TS 11605 EN ISO 14644-1 洁净室及与之共同控制的环境 第1部分 - 空气洁净度分类

为控制空气传播的颗粒污染物保持在敏感活动的接受污染限制内，制定了洁净室及与之共同控制的环境标准。

受益于空气污染控制的产品和过程包括航空航天、微电子、制药、医疗器械、食品和医疗护理等行业中的产品和过程。

TS 11605 EN ISO 14644-1 标准根据 ISO 分类限值定义了洁净室及与之共同控制的环境中空气洁净度。除了测定空气传播颗粒的浓度外，标准还描述了标准测试方法。

在 TS 11605 EN ISO 14644-1 标准中，为了分类目的，提供了一个针对这些颗粒设计的尺寸范围，用于确定颗粒浓度的限值。TS 11605 EN ISO 14644-1 标准还提供了标准协议，用于根据空气传播颗粒的浓度来确定和设计大于或小于该尺寸范围颗粒的洁净度级别。

TS 11605 EN ISO 14644-1 标准是洁净室和污染控制相关标准系列中的一部分。

在设计、定义、使用和控制洁净室及其他控制环境时，除了空气传播颗粒物的清洁之外，还应考虑其他多个因素。

这些因素在 ISO/TC 209 编制的国际标准的其他部分中有详细说明。

在某些情况下，相关监管机构可能会提供额外的方法和限制。

在这种情况下，可能需要对标准测试程序进行适当的调整。

TS 11605 EN ISO 14644-1 标准主要涉及基于空气传播颗粒浓度的洁净室及洁净室与共同控制环境的空气洁净度分类。分类基于从 0.1 微米到 5 微米的粒径范围，仅考虑累积分布的颗粒群体。TS 11605 EN ISO 14644-1 标准不包括该粒径范围外颗粒群体的分类。

极小颗粒（小于 0.1 微米）和宏观颗粒（大于 5 微米）的浓度可以分别使用 U 和 M 标识符来测定它们的数量。

TS 11605 EN ISO 14644-1 标准不用于描述空气传播颗粒的物理、化学、放射性或渗透性质。由于粒径分布的增加，颗粒浓度的最终分布通常无法预先预测，并且典型地会随着时间发生变化。

洁净室：通过减少颗粒物进入、形成和捕捉的方式，使用控制措施使空气传播颗粒的浓度以及其他相关参数（如温度、湿度和压力）保持在所需水平的房间。

符合性验证

客户：通过客户和供应商达成一致并进行指定的测试程序，提供结果和测试条件的文件，从而验证空气洁净度（ISO 等级）是否符合客户指定的要求。

实验：为了验证符合性，需要进行洁净室分析。如果没有就某个方法达成共识或没有确定方法，可以使用参考方法，同时也可以使用具有可比清晰度的替代方法。为验证符合性进行的实验应使用经过校准的仪器进行。

TS EN ISO 14644-2 洁净室及相关控制环境 - 第2部分：为验证 ISO 14644-1 持续符合性的测试和监测要求

TS EN ISO 14644-2 标准为确保 ISO 14644-1 的持续符合性提供了一个过程，并确定了测试和监测的最低要求。任何测试计划中，必须特别注意与业务相关的具体条件、安装的风险评估及其使用。

洁净室和相关控制环境提供了在适当的水平上控制空气中颗粒污染的能力，用于定义对污染敏感的活动。受益于空气污染控制的产品和过程包括航空航天、微电子、制药、医疗器械、健康、食品和其他行业。除了空气颗粒清洁之外，许多因素应在设计、规范、操作、洁净室控制和其他控制环境中加以考虑。在某些情况下，相关监管机构可能会强制执行附加的政策和限制。

在这种情况下，可能需要对标准测试程序进行适当的调整。

TS EN ISO 14644-2 标准涉及对洁净室和洁净区域的空气颗粒洁净度分类持续符合性的特殊要求。此要求参考了 ISO 14644-1 中定义的测试。

该标准还规定了在符合性验证过程中所需的附加测试，以及用户根据需求可能执行的可选测试。TS EN ISO 14644-2 标准还涵盖了洁净室和洁净区域（以下简称设施）保持 ISO 14644-1 空气颗粒洁净度分类持续符合性的监测要求。

符合性重新确认：根据设施的分类，必须进行一系列实验以验证 ISO 14644-1 的符合性。验证前条件的确认包括在内。

实验：为确定设施或其组成部分的性能，按指定方法进行的程序。为洁净室进行的最常见实验如下所列：

•根据洁净室状态，在指定位置进行空气颗粒测量 •从同一位置采集空气微生物测量（总细菌、霉菌-酵母） •从工作人员手部采集微生物测试样本（总大肠菌群、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌） •从洁净室入口、洁净室内、物料入口区等地面的采集微生物测试样本（总细菌、总大肠菌群、大肠杆菌） •从洁净室内特别是与产品接触的表面（设备、物料箱等）采集微生物测试样本（总细菌、总大肠菌群、大肠杆菌）

监测：为获得设施性能证据，按照规定的方法和计划，通过测量和分析进行的观察活动。

洁净室测量和分析的周期性时间间隔

•持续：持续进行的更新。 •频繁：在操作过程中每次更新时间不超过 60 分钟的更新。 •6个月：在操作期间，更新间隔不超过 183 天。 任何间隔不得超过 190 天。 •12个月：在操作期间，更新间隔不超过 366 天。 任何间隔不得超过 400 天。 •24个月：在操作期间，更新间隔不超过 731 天。 任何间隔不得超过 800 天。

持续符合性验证：通过执行指定的实验并记录结果，验证设施是否持续符合规定的空气洁净度（ISO 等级）。监测数据作为设施状态的指示，可用于确定实验执行的频率。

为验证持续符合性所需进行的实验：参考实验方法和指定的 ISO 等级，验证持续符合性所需的最大时间间隔如下：

< ISO 等级 5 每 6 个月一次（颗粒）每月一次（空气微生物）

ISO 等级 5 每 12 个月一次（颗粒）每 3 个月一次（空气微生物）