TS 11605 EN ISO 14644-1 मानक, वायु द्वारा फैलने वाले कण संदूषण (Partikül Kontaminasyonu) को नियंत्रित करने और संवेदनशील प्रक्रियाओं में स्वीकृत सीमा के भीतर रखने के लिए विकसित किया गया है।
इस मानक का अनुपालन करने वाले उद्योगों में शामिल हैं:
TS 11605 EN ISO 14644-1, क्लीन रूम और नियंत्रित वातावरणों की वायु स्वच्छता के लिए ISO वर्गीकरण सीमाओं को परिभाषित करता है। यह मानक निम्नलिखित पहलुओं को शामिल करता है:
क्लीन रूम वह स्थान होता है जहाँ:
हवा में मौजूद कणों का प्रवेश, निर्माण, और संचय न्यूनतम स्तर पर रखा जाता है।
वायु संदूषण की मात्रा को सख्त नियंत्रण में रखा जाता है।
तापमान, आर्द्रता, और दबाव जैसी पर्यावरणीय परिस्थितियाँ नियंत्रित की जाती हैं।
उपयुक्तता का प्रदर्शन
ग्राहक: ग्राहक और आपूर्तिकर्ता द्वारा सहमति किए गए, निर्दिष्ट परीक्षण प्रक्रियाओं को लागू करके, परिणामों और परीक्षण शर्तों से संबंधित निर्दिष्ट दस्तावेज़ प्राप्त करके, यह सत्यापित किया जाता है कि वायु स्वच्छता (ISO वर्ग) ग्राहक द्वारा निर्दिष्ट विशेषताओं के अनुरूप है या नहीं।
परीक्षण: उपयुक्तता प्रदर्शित करने के लिए स्वच्छ कक्ष विश्लेषण किया जाना आवश्यक है। यदि किसी भी पद्धति पर सहमति नहीं बनती या कोई विधि निर्धारित नहीं की जाती है, तो संदर्भ विधि का उपयोग किया जाएगा, साथ ही तुलनीय स्पष्टता वाली वैकल्पिक विधि का भी उपयोग किया जा सकता है। उपयुक्तता को प्रदर्शित करने के लिए किए गए परीक्षणों को कैलिब्रेटेड उपकरणों का उपयोग करके किया जाना चाहिए।
TS EN ISO 14644-2 मानक ISO 14644-1 की निरंतर उपयुक्तता सुनिश्चित करने के लिए एक प्रक्रिया प्रदान करता है और परीक्षण और निगरानी के लिए न्यूनतम आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है। किसी भी परीक्षण योजना में स्थापना से संबंधित विशिष्ट शर्तों, जोखिम मूल्यांकन और उनके उपयोग के लिए ध्यान दिया जाना चाहिए।
स्वच्छ कक्ष और इससे संबंधित नियंत्रित वातावरण प्रदूषण के प्रति संवेदनशील गतिविधियों की सुरक्षा के लिए वायु में प्रदूषण कणों के नियंत्रण को उचित स्तर पर सुनिश्चित करता है। वायु प्रदूषण नियंत्रण से लाभान्वित होने वाली उत्पाद और प्रक्रियाएँ एयरोस्पेस, माइक्रोइलेक्ट्रॉनिक्स, फार्मास्यूटिकल्स, चिकित्सा उपकरण, स्वास्थ्य, खाद्य और अन्य उद्योगों को शामिल करती हैं। वायु कण स्वच्छता के अलावा, डिज़ाइन, विनिर्देश, संचालन, स्वच्छ कक्ष नियंत्रण और अन्य नियंत्रित वातावरण में कई कारकों पर विचार किया जाना चाहिए। कुछ मामलों में, संबंधित नियामक निकाय अतिरिक्त नीतियाँ और प्रतिबंध लगा सकते हैं।
ऐसी परिस्थितियों में, मानक परीक्षण प्रक्रियाओं के उचित अनुकूलन की आवश्यकता हो सकती है।
TS EN ISO 14644-2 मानक, स्वच्छ कक्षों और नियंत्रित क्षेत्रों की वायु कण स्वच्छता श्रेणीकरण के अनुसार ISO 14644-1 की निरंतर उपयुक्तता को साबित करने के लिए आवश्यक आवधिक परीक्षणों के लिए विशिष्ट शर्तों को शामिल करता है। ये शर्तें ISO 14644-1 में वर्णित परीक्षणों का संदर्भ देती हैं।
इस मानक की आवश्यकताओं के अनुसार किए जाने वाले अतिरिक्त परीक्षण भी निर्दिष्ट किए गए हैं। उपयोगकर्ता की स्वीकृति के आधार पर किए जा सकने वाले वैकल्पिक परीक्षण भी सूचीबद्ध हैं। TS EN ISO 14644-2 मानक, स्वच्छ कक्षों और नियंत्रित क्षेत्रों (इसके बाद "संयंत्र" कहा जाएगा) की ISO 14644-1 के अनुरूपता साबित करने के लिए आवश्यक निगरानी शर्तों को भी कवर करता है।
संयंत्र के वर्गीकरण के अनुसार, ISO 14644-1 के अनुरूपता को प्रदर्शित करने के लिए निर्दिष्ट परीक्षणों की एक श्रृंखला को पूरा करना आवश्यक है। परीक्षण से पहले की स्थितियों का सत्यापन भी इसमें शामिल है।
संयंत्र या उसके किसी घटक के प्रदर्शन को निर्धारित करने के लिए निर्दिष्ट विधि के अनुसार किया गया परीक्षण प्रक्रिया है। संचालन में स्वच्छ कक्ष के लिए किए जाने वाले संभावित परीक्षण नीचे सूचीबद्ध हैं:
• स्वच्छ कक्ष की स्थिति के अनुसार निर्दिष्ट बिंदुओं से वायु कण मापन
• उन्हीं बिंदुओं से वायु सूक्ष्मजीव परीक्षण (कुल बैक्टीरिया, फफूंद-खमीर)
• कर्मचारियों के हाथों से लिए गए माइक्रोबायोलॉजिकल परीक्षण नमूने (कुल कोलीफॉर्म, ई.कोलाई, एस.ऑरियस)
• स्वच्छ कक्ष प्रवेश, स्वच्छ कक्ष के अंदर, सामग्री प्रवेश क्षेत्र जैसी जगहों से सतह के नमूने (कुल बैक्टीरिया, कुल कोलीफॉर्म, ई.कोलाई)
• स्वच्छ कक्ष में मौजूद विशेष रूप से उत्पाद-संपर्क सतहों (उपकरण, सामग्री बॉक्स आदि) से माइक्रोबायोलॉजिकल परीक्षण नमूने (कुल बैक्टीरिया, कुल कोलीफॉर्म, ई.कोलाई)
संयंत्र के प्रदर्शन के प्रमाण प्राप्त करने के लिए निर्दिष्ट विधि और योजना के अनुसार मापन और विश्लेषण के माध्यम से किया गया अवलोकन कार्य।
• सतत: लगातार होने वाले अपडेट।
• बार-बार: संचालन के दौरान 60 मिनट से अधिक न होने वाले अंतराल पर किया गया अपडेट।
• 6 महीने: संचालन अवधि के दौरान अधिकतम 183 दिनों के अंतराल में किया गया अपडेट।
(कोई भी अंतराल 190 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए।)
• 12 महीने: संचालन अवधि के दौरान अधिकतम 366 दिनों के अंतराल में किया गया अपडेट।
(कोई भी अंतराल 400 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए।)
• 24 महीने: संचालन अवधि के दौरान अधिकतम 731 दिनों के अंतराल में किया गया अपडेट।
(कोई भी अंतराल 800 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए।)
संयंत्र के लिए निर्धारित वायु स्वच्छता (ISO वर्ग) आवश्यकताओं की निरंतर उपयुक्तता को निर्धारित परीक्षणों के निष्पादन और उनके दस्तावेजीकरण द्वारा सत्यापित किया जाता है। निगरानी डेटा संयंत्र की स्थिति का संकेतक होता है और परीक्षण आवृत्ति निर्धारित करने के लिए इसका उपयोग किया जा सकता है।
संदर्भ परीक्षण विधि और निर्दिष्ट ISO वर्ग की निरंतर उपयुक्तता को साबित करने के लिए इन परीक्षणों के अधिकतम अंतराल नीचे दिए गए हैं:
< ISO वर्ग 5
• हर 6 महीने में (कण)
• हर महीने (वायु सूक्ष्मजीव परीक्षण)
ISO वर्ग 5
• हर 12 महीने में (कण)
• हर 3 महीने में (वायु सूक्ष्मजीव परीक्षण)