TS 11605 EN ISO 14644-1 Tiszta helyiségek és a környezetek együttes irányítása ezekben a helyiségekben 1. szakasz - A légtisztítás osztályozása

Tiszta helyiségeket készítettek a levegő által hordozott részecskek szennyeződésének szennyeződésének szabályozására, és a precíziós tevékenységek során elfogadott szennyeződés határain és az ellenőrzött környezetek szabványa ezen a helyiséggel való maradt határokon.

Termékek és műveletek, amelyek előnyösek a levegőszennyezés ellenőrzéséből; Hely, mikroelektronika, gyógyszerészeti, orvostechnikai eszközök, élelmiszer- és orvosi ellátás, például ipari ágak, beleértve a termékeket és a folyamatot.

TS 11605 EN ISO 14644-1 szabvány; Ossza az ISO osztályozási határértékekre, amelyek a levegő tisztaságának azonosítására szolgálnak a tiszta helyiségek és az ellenőrzött környezetben. Leírja a standard kísérleti módszert, valamint a levegő által hordozott részecskék koncentrációjának meghatározását.

TS 11605 EN ISO 14644-1 szabvány; Osztályozási célokra; A részecskekoncentráció határának meghatározása érdekében ezeknek a részecskéknek tervezett mérettartományt adunk. TS 11605 EN ISO 14644-1 szabvány, szintén; Ezenkívül standard protokollokat is biztosít a tisztítási szintek azonosításához és megtervezéséhez a levegő által hordozott levegő koncentrációja alapján, mint az osztályozásban kialakított részecskeméret -tartomány értékei.

TS 11605 EN ISO 14644-1 szabvány; Ez a tiszta helyiségek és a szennyeződés ellenőrzésének egyik standard sorozata.

A tiszta helyiségek és más ellenőrzött környezetek tervezésében, azonosításában, felhasználásában és ellenőrzésében sok más tényezőben figyelembe kell venni, valamint a levegő által hordozott részecskék tisztítását.

Ezeket az ISO/TC 209 által készített nemzetközi szabványok más részein részletesen adják meg.

Bizonyos esetekben; A felhatalmazott szabályozók további módszereket és korlátozásokat adhatnak.

Ilyen esetekben szükség lehet a szokásos próbaműveletek megfelelő adaptációjára.

TS 11605 EN ISO 14644-1 szabvány; A tiszta szobákat és a tiszta szobákat légtisztításnak minősítik, különösen a levegő által hordozott részecskekoncentráció szerint. Az osztályozásban csak a kumulatív eloszlású részecskepopulációkat vették figyelembe a küszöb (legalacsonyabb határ) méretének 0,1 um és 5 um közötti tartományában. TS 11605 EN ISO 14644-1 szabvány; Nem terjed ki a részecskepopulációk osztályozására a 0,1 um és 5 um közötti tartományban megadott méreteken kívül.

A nagyon kicsi részecskék (0,1 μm -nél kisebb részecskék) és a makró részecskék (5 μm -nél nagyobb részecskék) koncentrációja felhasználható ezen populációk mennyiségének meghatározására az U és M azonosítókkal.

TS 11605 EN ISO 14644-1 szabvány; Nem használják a levegő által hordozott részecskék fizikai, kémiai, radiológiai vagy áteresztő szerkezetének jelzésére. A részecskekoncentrációk legújabb eloszlása a méret eloszlásának növekedése miatt természetesen kiszámíthatatlan és tipikusan változó az idő múlásával.

Tiszta helyiség: A részecskék bejutása a helyiségbe, a képződés képződése, az őrizet, amelyet a határértékre redukálnak, használnak, használnak, hordoznak és hordoznak, és például más kapcsolódó paraméterek; Ez a helyiség, ahol a hőmérsékletet, a páratartalmat és a nyomást szükség szerint szabályozzák.

Megmutatva a megfelelést

Ügyfél: Az ügyfélnek és a beszállítónak meghatározott próbaverziókkal rendelkezik azáltal, hogy meghatározott dokumentumokat nyújt az eredményekhez és a próba követelményekhez, és a légtisztítást (ISO osztály) megerősítik, hogy megfelel -e az ügyfél által meghatározott jellemzőknek.

Kísérletek: Tiszta helyiség -elemzéseket kell végezni az alkalmasság feltárása érdekében. Ha nem sikerült konszenzust elérni semmilyen módszerrel, vagy egy módszert nem azonosítottak, alternatív egyértelműség módszert lehet használni, de alternatív módszert lehet használni. Az alkalmasság feltárására szolgáló kísérleteket kalibrált eszközökkel kell elvégezni.

TS EN ISO 14644-2 Tiszta helyiségek és ellenőrzött környezet 2. rész: Kísérleti és megfigyelési feltételek az állandósághoz az ISO 14644-1-hez

A TS EN ISO 14644-2 Standard eljárást biztosít az ISO 14644-1 folyamatos betartásának biztosítása érdekében, és beállítja a kísérlet és a megfigyelés minimumkövetelményeit. Bármely kísérleti tervben a vállalkozáshoz kapcsolódó bizonyos feltételeket figyelmet kell fordítani a közgyűlés kockázatértékelésére és használatára.

A tiszta helyiségek és az ellenőrzött környezetek biztosítják a levegőben lévő szennyező részecskék ellenőrzését megfelelő szinten a szennyezés -érzékeny tevékenységek azonosítása érdekében. A légszennyezés ellenőrzéséből származó termékek és folyamatok magukban foglalják a repülés, a mikroelektromos, a gyógyszertár, az orvostechnikai eszközök, az egészség, az ételek és mások. A levegő részecskék tisztításán kívül számos tényezőt figyelembe kell venni a tervezés, a specifikáció, az üzleti életben, a tiszta helyiségek és más ellenőrzött környezetek ellenőrzésében. Egyes esetekben a vonatkozó szabályozó intézmények további politikákat és korlátozásokat vezethetnek be.

Ilyen esetekben szükség lehet a szokásos kísérleti eljárások megfelelő adaptációjára.

A TS EN ISO 14644-2 A standard lefedi az időszakos kísérletek speciális feltételeit, amelyeket elvégezni kell az ISO 14644-1 folyamatos megfelelőségének bizonyítása érdekében a részecskék tisztításának a meghatározott levegőben történő osztályozása szempontjából. Ezek a feltételek a tiszta helyiségek és a tiszta terek osztályozására vonatkozó kísérletekre vonatkoznak az ISO 14644-1-ben.

A szabvány feltételeinek megfelelően elvégzendő kiegészítő kísérleteket szintén meghatározzuk. Megmutatták, hogy a felhasználó mérlegelési jogkörétől függően elvégezhető opcionális kísérletek is. TS EN ISO 14644-2 Szabványos, tiszta helyiségek és tiszta területek (ma már a létesítménynek nevezik) a részecskefogítás osztályozása szempontjából a meghatározott levegőben

Az ISO magában foglalja a megfigyelés feltételeit, hogy bizonyítékot nyújtson az 14644-1-es folyamatos alkalmasságra.

A megfelelőség újbóli meghatározása: A létesítmény osztályozásától függően kísérletek sorozatát kell elvégezni annak érdekében, hogy megmutassák az ISO 14644-1 betartását. Ez magában foglalja az előzetesen ki folytatott feltételek ellenőrzését.

Kísérlet: A létesítmény vagy egy elem teljesítményének meghatározásához ez egy leírt módszer szerint végrehajtott eljárás. Az alábbiakban a tisztítószobának a lehető legkevesebb kísérletet adjuk meg.

• Légrészecske -mérés a tiszta helyiség állapotának megfelelő pontokból

• A levegő mikrobiológiai mérését ugyanazon pontokból kell venni (teljes baktériumok, penész-besorolás)

• A mikrobiológiai teszt mintái el kell távolítani a munkavállalók személyzetétől (Total Coliform, E.Coli, S.aureus)

• A mikrobiológiai vizsgálatok mintái a pontok padlójáról, például a tiszta szoba bejáratának, a tiszta helyiség, az anyag bejáratának (teljes baktériumok, teljes koliform, e.coli) padlóból.

• A tiszta helyiségben (felszerelés, anyagdoboz stb.) Mikrobiológiai vizsgálatának mintái a tiszta helyiségben (teljes baktériumok, teljes koliform, e.coli)

Monitoring: Ez egy megfigyelési tevékenység, amelyet méréssel és elemzéssel hajtanak végre egy módszer szerint, és azt tervezzék, hogy bizonyítékokat szerezzenek a létesítmény teljesítményéről.

Időszakos idő a tiszta helyiség mérésére és elemzésére

• Folyamatos: Folyamatos frissítés.

• Gyakran: frissítés, amely rendszeres időközönként fordul elő, amely működése során nem haladja meg a 60 percet.

• 6 hónap: Frissítés átlagos időközönként, amely nem haladja meg a 183 napot a működési használat során.

Nem 190. december.

• 12 hónap: Frissítés átlagos időközönként, amely nem haladja meg a 366 napot a működési használat során.

A december nem haladhatja meg a 400 napot.

• 24 hónap: Frissítés átlagos időközönként, amely nem haladja meg a 731 napot a működési használat során.

A december nem haladhatja meg a 800 napot.

A folyamatos megfelelés demonstrációja: A létesítmény (ISO osztály) feltételeinek folytonosságát a meghatározott kísérletek elvégzésével és az eredmények dokumentálásával igazolják. A megfigyelési adatokat a létesítmény állapotának mutatójaként használják, és felhasználhatók a kísérletek gyakoriságának meghatározására.

Kísérletek a folyamatos megfeleléshez: A kísérletek közötti maximális időtartományt az alábbiakban adjuk meg, hogy igazolják a kijelölt ISO osztály folyamatos megfelelőségét.

> ISO 5. osztály 12 havonta (részecske) 3 havonta (Air Mikrobiológia)