Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Memutuskan untuk menerapkan sistem manajemen mutu merupakan keputusan strategis bagi suatu organisasi karena membantu meningkatkan kinerja keseluruhan organisasi dan memberikan dasar yang kuat untuk inisiatif pembangunan berkelanjutan. Menerapkan sistem manajemen mutu berdasarkan standar ISO 9001:2015 memberikan manfaat potensial berikut bagi organisasi:
Sertifikat ISO 9001 TÜRKAK, yaitu standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015, dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal yang relevan.
Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 menerapkan pendekatan proses yang mencakup siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA) dan pemikiran berbasis risiko. Pendekatan proses memungkinkan organisasi untuk merencanakan proses dan interaksinya. Siklus PDCA membantu organisasi memastikan bahwa sumber daya disediakan dengan tepat untuk proses, bahwa proses dikelola dengan benar, dan bahwa peluang untuk perbaikan diidentifikasi dan diimplementasikan. Pemikiran berbasis risiko memungkinkan organisasi untuk mengidentifikasi faktor-faktor yang dapat menyebabkan penyimpangan dari hasil yang direncanakan untuk proses dan sistem manajemen mutu, menerapkan kontrol pencegahan untuk meminimalkan dampak negatif, dan memanfaatkan peluang secara maksimal saat peluang tersebut muncul.
Memenuhi persyaratan secara konsisten dan mengidentifikasi kebutuhan dan harapan di masa depan merupakan tantangan dalam lingkungan yang semakin dinamis dan kompleks. Untuk mencapai tujuannya, organisasi mungkin perlu mengadopsi berbagai bentuk perbaikan, seperti perubahan besar, inovasi, dan transformasi organisasi, di samping verifikasi dan peningkatan berkelanjutan.
Prinsip-prinsip manajemen mutu
Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 didasarkan pada prinsip-prinsip sistem manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO 9000. Dalam standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015, prinsip-prinsip ini dijelaskan melalui pernyataan prinsip, alasan pentingnya prinsip tersebut bagi organisasi, contoh manfaat yang terkait dengan prinsip tersebut, dan contoh kegiatan khas untuk meningkatkan kinerja organisasi saat menerapkan prinsip tersebut.
Prinsip-prinsip manajemen mutu dalam Sertifikat ISO 9001 adalah:
Pendekatan Proses ISO 9001
Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 mendorong penerapan pendekatan proses dalam pembentukan, penerapan, dan peningkatan efektivitas sistem manajemen mutu untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Persyaratan khusus yang dianggap penting terkait penerapan pendekatan proses tercakup dalam klausul 4.4 dari standar ISO 9001:2015.
Memahami dan mengelola proses yang saling terkait sebagai suatu sistem berkontribusi pada efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai hasil yang diinginkan. Dalam cakupan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015, pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk mengendalikan hubungan dan saling keterkaitan antara proses dalam sistem, sehingga meningkatkan kinerja organisasi secara keseluruhan.
Pendekatan proses mencakup identifikasi sistematis, pengelolaan, dan interaksi proses untuk mencapai hasil yang diinginkan sejalan dengan kebijakan mutu dan arah strategis organisasi. Pendekatan ini dicapai dengan menggunakan siklus PDCA, yang merupakan fokus menyeluruh dari pemikiran berbasis risiko yang bertujuan memanfaatkan peluang dan mencegah hasil yang tidak diinginkan.
Menerapkan pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 memberikan manfaat sebagai berikut:
a) Memahami dan mempertahankan pemenuhan persyaratan,
b) Mempertimbangkan proses dalam hal nilai tambah,
c) Mencapai kinerja proses yang efektif,
d) Meningkatkan proses berdasarkan evaluasi data dan informasi.
The PDCA cycle can briefly be explained as follows:
Risk-based thinking
Risk-based thinking is essential to achieve an effective quality management system. The concept of risk-based thinking was partially included in previous editions of the ISO 9001:2015 Quality Management System standard, for example, in the implementation of preventive actions to eliminate potential nonconformities, analysis of any nonconformities that occurred, and carrying out actions to prevent recurrence based on the impact of the nonconformity.
To meet the requirements of the standard, organizations are required to plan and implement actions to address risks and opportunities. Identifying risks and opportunities provides a basis for increasing the effectiveness of the quality management system, achieving improved results, and preventing negative effects. Opportunities may arise as a result of a favorable situation to achieve an intended outcome; for example, they can assist the organization in influencing customers, developing new products and services, reducing waste, or improving efficiency. Activities to determine opportunities may also include assessments of related risks. Risk is the effect of uncertainty, and such uncertainty may have positive or negative effects. A positive deviation arising from a risk can present an opportunity, but not all positive effects of a risk result in opportunities.
The ISO 9001 Certificate includes requirements related to understanding the context of the organization (see ISO 9001:2015 Clause 4.1) and determining risks as a basis for planning (see ISO 9001:2015 Clause 6.1). This demonstrates the application of risk-based thinking in the planning and implementation of quality management system processes (see ISO 9001:2015 Clause 4.4) and helps determine the extent of documented information.
One of the fundamental purposes of a quality management system is to act as a preventive tool. Therefore, the ISO 9001:2015 Quality Management System Standard does not include a separate clause or sub-clause related to preventive action. The concept of preventive action is expressed through risk-based thinking when designing the quality management system requirements. The risk-based thinking applied in the ISO 9001:2015 Quality Management System Standard has contributed to reducing some requirements with mandatory provisions and replacing them with performance-based requirements.
The ISO 9001:2015 Quality Management System standard includes the requirements a quality management system must meet in the following cases:
All requirements of the ISO 9001:2015 Quality Management System standard are generic and intended to be applicable to all organizations, regardless of type or size, or the products and services they provide.
Understanding the needs and expectations of interested parties
Clause 4.2 of the ISO 9001:2015 Quality Management System Standard specifies requirements for the organization to determine interested parties that are relevant to the quality management system and their requirements. However, Clause 4.2 does not imply that the quality management system requirements go beyond the scope of this standard. As stated in the scope, the ISO 9001:2015 Quality Management System standard is applicable when an organization seeks to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable regulatory requirements and aims to enhance customer satisfaction.
In the ISO 9001:2015 Quality Management System standard, there is no requirement regarding where within the quality management system the organization must decide who the interested parties are. It is up to the organization to decide whether a specific requirement of an interested party is relevant to the quality management system.
Applicability
The ISO 9001:2015 Quality Management System standard does not refer to “exclusions” regarding the applicability of the organization’s quality management system requirements. However, an organization may review the applicability of the requirements, taking into account the organization’s size or complexity, the management model it adopts, the range of the organization’s activities, and the nature of the risks and opportunities it faces. The conditions for applicability are specified in Clause 4.3 of the ISO 9001:2015 Quality Management System Standard (this clause defines under what conditions an organization may determine that a requirement cannot be applied to one of the processes within the scope of the management system). An organization may only determine that a requirement is not applicable if such non-applicability does not result in failure to achieve the conformity of products and services.
Documented information
As part of alignment with other management system standards, a common clause has been added without significant change or addition regarding "documented information" (see ISO 9001:2015 Clause 7.5). Where appropriate, this requirement also applies in other parts of the ISO 9001:2015 Quality Management System standard. Therefore, "documented information" is used for all documentation requirements.
Pengetahuan Organisasi
ISO 9001:2015 Standar Sistem Manajemen Mutu Klausul 7.1.6 menetapkan kebutuhan untuk mengidentifikasi dan mengelola informasi yang dipertahankan oleh organisasi untuk menjamin bahwa proses serta produk dan layanan dapat mencapai kesesuaian.
Persyaratan terkait pengetahuan organisasi ditetapkan untuk tujuan berikut:
a) Untuk melindungi organisasi dari kehilangan pengetahuan, misalnya:
Akibat pergantian karyawan,
Kurangnya penangkapan dan berbagi informasi.
b) Untuk mendorong organisasi memperoleh pengetahuan, misalnya:
Belajar dari pengalaman,
Mentoring,
Benchmarking.
Pengendalian proses, produk dan layanan yang disediakan dari luar
ISO 9001:2015 Standar Sistem Manajemen Mutu Klausul 8.4 menyebutkan semua jenis proses, produk dan layanan yang disediakan dari luar, misalnya melalui:
a) Pembelian dari pemasok,
b) Perjanjian dengan perusahaan afiliasi,
c) Menyerahkan proses ke penyedia eksternal.
Karena setidaknya ada satu aktivitas antara organisasi dan pemasok, maka layanan outsourcing memiliki karakteristik penting. Pengendalian yang diinginkan atas penyediaan eksternal dapat sangat bervariasi tergantung pada sifat dari proses, produk, dan layanan. Saat menentukan jenis dan lingkup pengendalian terhadap pemasok eksternal tertentu dan proses, produk, serta layanan yang disediakan dari luar, organisasi dapat menerapkan pemikiran berbasis risiko.
STANDAR-STANDAR LAIN YANG DIKEMBANGKAN OLEH ISO/TC 176 TERKAIT MANAJEMEN MUTU DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
Standar ini dikembangkan oleh ISO/TC 176 untuk memberikan informasi pendukung kepada organisasi yang menerapkan ISO 9001:2015 dan memberikan panduan bagi perusahaan yang memilih untuk bekerja melampaui persyaratan ISO 9001:2015.
ISO 9000 Sistem Manajemen Mutu – Dasar-dasar, istilah dan definisi; menyediakan latar belakang penting untuk pemahaman dan penerapan standar ini secara tepat. Prinsip-prinsip manajemen mutu dijelaskan secara rinci dalam ISO 9000 dan diperhitungkan dalam pengembangan standar ini. Prinsip-prinsip ini bukanlah persyaratan tersendiri, namun telah membentuk persyaratan yang disebutkan dalam standar ini. ISO 9000 juga mendefinisikan istilah, definisi, dan konsep yang digunakan dalam ISO 9001:2015.
ISO 9001:2015 – menetapkan persyaratan untuk menjamin produk dan layanan yang disediakan oleh suatu organisasi dan dengan demikian meningkatkan kepuasan pelanggan. Jika diterapkan dengan tepat, dapat memberikan manfaat tambahan bagi organisasi seperti meningkatkan komunikasi internal dan pemahaman serta pengendalian proses organisasi.
ISO 9004 Pendekatan manajemen mutu – Manajemen untuk keberhasilan berkelanjutan organisasi; menyediakan panduan bagi organisasi yang memilih untuk melangkah lebih jauh dari persyaratan standar ini untuk mengidentifikasi topik yang dapat meningkatkan seluruh kinerja organisasi. ISO 9004 memberikan panduan terkait metode evaluasi diri untuk menilai tingkat kematangan sistem manajemen mutu organisasi.
Standar internasional yang dirangkum di bawah ini dapat membantu organisasi saat membangun atau mencoba meningkatkan sistem manajemen, proses, dan kegiatan mereka:
ISO 10001 Manajemen mutu – Kepuasan pelanggan – Panduan kode perilaku organisasi; memberikan panduan untuk menentukan bahwa persyaratan kepuasan pelanggan organisasi memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan. Penggunaan standar ini dapat meningkatkan kepercayaan pada organisasi dan meningkatkan pemahaman pelanggan tentang apa yang diharapkan dari organisasi, sehingga mengurangi kemungkinan kesalahpahaman dan keluhan.
ISO 10002 Manajemen mutu – Kepuasan pelanggan – Panduan penanganan keluhan dalam organisasi; memberikan panduan terkait proses untuk mengenali dan menentukan kebutuhan serta harapan terhadap keluhan, dan untuk menangani keluhan yang diterima dengan cara menyelesaikannya. ISO 10002 menyediakan proses penanganan keluhan yang terbuka, efektif dan mudah digunakan, termasuk pelatihan individu. Ini juga memberikan panduan bagi usaha kecil.
ISO 10003 Manajemen mutu – Kepuasan pelanggan – Panduan penyelesaian sengketa eksternal untuk organisasi; memberikan panduan untuk penyelesaian sengketa yang efektif dan efisien dari luar terhadap sengketa terkait produk. Jika organisasi tidak dapat menyelesaikan keluhan secara internal, penyelesaian sengketa memberikan jalan untuk pemulihan. Sebagian besar keluhan dapat diselesaikan dalam organisasi tanpa prosedur formal.
ISO 10004 Manajemen mutu – Kepuasan pelanggan – Panduan pemantauan dan pengukuran; memberikan panduan untuk mengidentifikasi peluang dalam meningkatkan kepuasan pelanggan dan dalam meningkatkan produk, proses, dan aspek yang dianggap bernilai oleh pelanggan. Kegiatan ini dapat meningkatkan loyalitas pelanggan dan mempertahankan pelanggan.
ISO 10005 Sistem manajemen mutu – Panduan rencana mutu; memberikan panduan untuk pengembangan dan penggunaan rencana mutu, yang merupakan alat untuk mengaitkan metode dan praktik kerja yang mendukung realisasi produk dengan persyaratan proses, produk, proyek, atau kontrak. Manfaat menyusun rencana mutu antara lain adalah peningkatan jaminan bahwa persyaratan akan terpenuhi, bahwa proses berada di bawah kendali, dan bahwa pihak yang terlibat termotivasi.
ISO 10006 Sistem manajemen mutu – Panduan manajemen mutu dalam proyek; dapat diterapkan untuk semua jenis proyek, mulai dari yang kecil hingga besar, dari yang sederhana hingga kompleks, dari proyek tunggal hingga bagian dari portofolio proyek. ISO 10006 diterapkan oleh organisasi yang ingin memastikan bahwa mereka menerapkan praktik yang tercantum dalam standar sistem manajemen mutu ISO yang dikelola oleh orang.
ISO 10007 Sistem manajemen mutu – Panduan untuk manajemen konfigurasi; dimaksudkan untuk membantu organisasi yang menerapkan manajemen konfigurasi sebagai arahan teknis dan manajerial sepanjang siklus hidup suatu produk. Manajemen konfigurasi dapat digunakan untuk memenuhi persyaratan identifikasi dan keterelusuran produk sebagaimana disebutkan dalam standar ini.
ISO 10008 Manajemen mutu – Kepuasan pelanggan – Panduan untuk transaksi bisnis-ke-konsumen dalam perdagangan elektronik; memberikan panduan tentang bagaimana organisasi dapat menerapkan transaksi B2C ECT (Business-to-Consumer Electronic Commerce Transactions) yang efektif dan efisien dalam perdagangan elektronik, dan dengan demikian memberikan dasar untuk meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap B2C ECT, meningkatkan kepuasan pelanggan, serta membantu mengurangi keluhan dan sengketa.
ISO 10012 Sistem manajemen pengukuran – Persyaratan untuk proses pengukuran dan peralatan ukur; memberikan panduan untuk mengelola kesesuaian proses pengukuran dan peralatan ukur terhadap persyaratan metrologi yang digunakan untuk menunjukkan dan mendukung kesesuaian. ISO 10012 menyediakan kriteria manajemen mutu untuk memastikan sistem manajemen pengukuran memenuhi persyaratan metrologi.
ISO/TR 10013 Panduan dokumentasi sistem manajemen mutu – memberikan panduan untuk pengembangan dan pemeliharaan dokumentasi yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu. ISO/TR 10013 juga dapat diterapkan pada dokumentasi sistem manajemen lainnya di luar standar sistem manajemen mutu ISO, seperti sistem manajemen lingkungan dan sistem manajemen keselamatan.
ISO 10014 Manajemen mutu – Panduan untuk pencapaian manfaat finansial dan ekonomi – ditujukan untuk manajemen puncak. Memberikan panduan untuk pencapaian manfaat finansial dan ekonomi melalui penerapan sistem manajemen mutu. Standar ini membantu dalam penerapan prinsip manajemen dan pemilihan metode serta alat yang akan berkontribusi pada keberhasilan berkelanjutan organisasi.
ISO 10015 Manajemen mutu – Panduan untuk pelatihan – memberikan panduan kepada organisasi dalam menentukan aspek-aspek pelatihan. ISO 10015 dapat digunakan setiap kali diperlukan panduan untuk istilah “pengajaran” dan “pelatihan” sebagaimana disebutkan dalam standar sistem manajemen mutu ISO. Setiap referensi terhadap “pelatihan” mencakup semua jenis pendidikan dan pelatihan.
ISO/TR 10017 Panduan teknik statistik – menjelaskan teknik statistik yang digunakan untuk mengikuti variabilitas yang dapat diamati dalam perilaku dan hasil proses (bahkan di bawah kondisi yang tampak seimbang). Teknik statistik memungkinkan penggunaan data yang ada secara lebih efektif untuk membantu pengambilan keputusan, dan dengan demikian berkontribusi terhadap peningkatan kualitas produk dan layanan secara berkelanjutan untuk mencapai kepuasan pelanggan.
ISO 10018 Manajemen mutu – Panduan untuk kontribusi dan kompetensi individu – memberikan panduan untuk kontribusi dan kompetensi individu. Sistem manajemen mutu bergantung pada kontribusi individu yang kompeten, bagaimana individu tersebut disajikan dan diintegrasikan ke dalam organisasi. Identifikasi, pengembangan, dan evaluasi pengetahuan, keterampilan, dan lingkungan kerja yang dibutuhkan sangatlah penting.
ISO 10019 Panduan untuk pemilihan konsultan sistem manajemen mutu dan penggunaan layanan konsultasi – memberikan panduan tentang pemilihan konsultan sistem manajemen mutu dan penggunaan layanan konsultasi mereka. Standar ini memberikan panduan untuk mengevaluasi kompetensi konsultan sistem manajemen mutu dan memberikan keyakinan bahwa kebutuhan dan harapan organisasi akan dipenuhi melalui layanan konsultasi.
ISO 19011 Panduan audit sistem manajemen – memberikan panduan untuk manajemen program audit, perencanaan dan pelaksanaan audit sistem manajemen, termasuk kompetensi dan evaluasi auditor dan tim audit. ISO 19011 dimaksudkan untuk diterapkan oleh auditor, organisasi yang menerapkan sistem manajemen, dan organisasi yang harus melakukan audit sistem manajemen.