TS 11605 EN ISO 14644-1 Ruang Bersih dan Lingkungan Terkontrol yang Terkait – Bagian 1: Klasifikasi Kebersihan Udara
Standar ini disusun untuk mengendalikan kontaminasi partikel udara agar tetap berada dalam batas kontaminasi yang dapat diterima pada aktivitas sensitif di ruang bersih dan lingkungan terkendali.
Produk dan proses yang mendapat manfaat dari pengendalian kontaminasi melalui udara mencakup industri seperti: dirgantara, mikroelektronik, farmasi, perangkat medis, makanan, dan layanan kesehatan.
Standar ini mengklasifikasikan tingkat kebersihan udara di ruang bersih dan lingkungan terkendali berdasarkan batas konsentrasi partikel udara dan mendeskripsikan metode pengujian standar untuk penentuan konsentrasi partikel.
TS 11605 EN ISO 14644-1 menentukan kisaran ukuran partikel yang digunakan untuk klasifikasi. Selain itu, standar ini juga memberikan protokol standar untuk menentukan dan merancang tingkat kebersihan berdasarkan konsentrasi partikel yang lebih kecil atau lebih besar dari rentang yang dirancang.
Ini merupakan bagian dari seri standar pengendalian kontaminasi untuk ruang bersih. Dalam desain, identifikasi, penggunaan, dan pengendalian ruang bersih dan lingkungan terkendali, selain faktor kebersihan udara, faktor lain juga harus diperhatikan sebagaimana dijelaskan dalam standar internasional lain yang dikembangkan oleh ISO/TC 209.
Dalam beberapa kasus, otoritas pengatur dapat menetapkan metode dan batasan tambahan. Dalam situasi seperti itu, penyesuaian terhadap prosedur pengujian standar mungkin diperlukan.
Standar ini berlaku untuk klasifikasi ruang bersih dan lingkungan terkendali berdasarkan konsentrasi partikel udara berukuran antara 0,1 µm hingga 5 µm. Tidak mencakup klasifikasi partikel yang lebih kecil dari 0,1 µm dan lebih besar dari 5 µm.
Konsentrasi partikel yang sangat kecil (<0,1 µm) dan makro partikel (>5 µm) dapat ditentukan dengan menggunakan indikator U dan M.
TS 11605 EN ISO 14644-1 tidak digunakan untuk mendefinisikan sifat fisik, kimia, radiologis atau permeabilitas partikel. Distribusi akhir dari konsentrasi partikel tidak dapat diprediksi karena sifatnya yang berubah dari waktu ke waktu.
Definisi Ruang Bersih: Ruang yang dirancang untuk meminimalkan masuknya, pembentukan, dan retensi partikel udara, serta parameter lain seperti suhu, kelembaban, dan tekanan dikendalikan sesuai kebutuhan.
Pembuktian Kesesuaian: Kesesuaian terhadap spesifikasi kebersihan udara (ISO Class) yang ditentukan oleh pelanggan dibuktikan melalui pengujian yang disepakati antara pelanggan dan pemasok serta didokumentasikan.
Pengujian: Analisis ruang bersih diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian. Jika tidak ada metode yang disepakati, dapat digunakan metode referensi atau metode alternatif dengan kejelasan yang dapat dibandingkan. Alat yang dikalibrasi harus digunakan.
TS EN ISO 14644-2 Ruang Bersih dan Lingkungan Terkait – Bagian 2: Ketentuan untuk Pengujian dan Pemantauan Kesesuaian Berkelanjutan terhadap ISO 14644-1
Standar ini menyediakan proses untuk menjaga kesesuaian berkelanjutan dengan ISO 14644-1 dan menetapkan persyaratan minimum untuk pengujian dan pemantauan. Dalam setiap rencana pengujian, kondisi operasional dan penilaian risiko harus dipertimbangkan.
Produk dan proses dari sektor seperti dirgantara, mikroelektronik, farmasi, perangkat medis, layanan kesehatan dan makanan mendapat manfaat dari pengendalian partikel udara. Selain kebersihan udara, banyak faktor lain perlu dipertimbangkan dalam desain, operasi, dan pengendalian ruang bersih dan lingkungan terkait.
Standar ini mencakup ketentuan pengujian berkala untuk membuktikan kesesuaian ruang bersih terhadap ISO 14644-1, serta pengujian tambahan dan pengujian opsional.
Pengujian: Pengujian dilakukan untuk menentukan performa fasilitas atau komponennya menggunakan metode yang dijelaskan. Pengujian ruang bersih meliputi:
Pengukuran partikel udara dari titik yang telah ditentukan
Pengukuran mikrobiologi udara dari titik yang sama (bakteri total, jamur-ragi)
Sampel mikrobiologi dari tangan personel (koliform total, E. coli, S. aureus)
Sampel dari lantai area masuk ruang bersih, dalam ruang bersih, dan zona masuk material (bakteri total, koliform total, E. coli)
Sampel dari permukaan dalam ruang bersih terutama yang bersentuhan langsung dengan produk (peralatan, kotak material, dll.)
Pemantauan: Kegiatan observasi dengan pengukuran dan analisis menurut metode dan rencana yang ditentukan untuk mendapatkan bukti performa fasilitas.
Frekuensi Pengukuran dan Analisis Ruang Bersih:
Kontinu: Diperbarui secara terus-menerus.
Sering: Diperbarui secara berkala tidak melebihi 60 menit saat operasi.
Setiap 6 bulan: Diperbarui rata-rata tidak lebih dari 183 hari selama operasional (maks. 190 hari).
Setiap 12 bulan: Diperbarui rata-rata tidak lebih dari 366 hari selama operasional (maks. 400 hari).
Setiap 24 bulan: Diperbarui rata-rata tidak lebih dari 731 hari selama operasional (maks. 800 hari).
Menunjukkan Kesesuaian Berkelanjutan: Kesesuaian terhadap ISO Class ditunjukkan melalui pengujian yang ditetapkan dan dokumentasi hasilnya. Data pemantauan digunakan sebagai indikator status fasilitas dan untuk menentukan frekuensi pengujian.
Frekuensi Maksimum Pengujian untuk Kesesuaian Berkelanjutan:
< ISO Kelas 5: setiap 6 bulan (Partikel), setiap bulan (Mikrobiologi udara)
> ISO Kelas 5: setiap 12 bulan (Partikel), setiap 3 bulan (Mikrobiologi udara)