ISO 9001:2015 Sistema di Gestione della Qualità
Decidere di implementare un sistema di gestione della qualità è una decisione strategica per un'organizzazione, in quanto aiuta a migliorare le sue prestazioni complessive e fornisce una solida base per le iniziative di sviluppo sostenibile. Implementare un sistema di gestione della qualità basato sulla norma ISO 9001:2015 offre i seguenti potenziali vantaggi all'organizzazione:
Il certificato ISO 9001 rilasciato da Türkak, ovvero la norma ISO 9001:2015 del Sistema di Gestione della Qualità, può essere utilizzato dalle parti interessate interne ed esterne.
La norma ISO 9001:2015 applica un approccio basato sui processi, che include il ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) e il pensiero basato sul rischio. L'approccio per processi consente all'organizzazione di pianificare i propri processi e le loro interazioni. Il ciclo PDCA assicura che l'organizzazione disponga di risorse adeguate per i propri processi, che questi siano gestiti in modo appropriato e che le opportunità di miglioramento siano identificate e sfruttate. Il pensiero basato sul rischio aiuta l'organizzazione a identificare i fattori che potrebbero causare deviazioni dai risultati pianificati, a implementare controlli preventivi per ridurre al minimo gli effetti negativi e a trarre il massimo vantaggio dalle opportunità man mano che si presentano.
Il rispetto continuo dei requisiti e l'identificazione dei bisogni e delle aspettative future rappresentano una sfida per l'organizzazione in un ambiente sempre più dinamico e complesso. Per raggiungere lo scopo del certificato ISO 9001, l'organizzazione potrebbe aver bisogno di adattare miglioramenti in varie forme, tra cui verifiche, miglioramenti continui, innovazione e cambiamenti organizzativi significativi.
La norma ISO 9001:2015 si basa sui principi del sistema di gestione della qualità descritti nella norma ISO 9000. Nella norma ISO 9001:2015, queste spiegazioni includono una dichiarazione per ciascun principio, una giustificazione che ne evidenzia l'importanza per l'organizzazione, alcuni esempi dei benefici correlati e attività tipiche che l'organizzazione può adottare per migliorare le proprie prestazioni in base a ciascun principio.
Certificato ISO 9001 - Principi di gestione della qualità:
La norma ISO 9001:2015 Sistema di Gestione della Qualità incoraggia l'adozione dell'approccio per processi nella creazione, implementazione e miglioramento dell'efficacia del sistema di gestione della qualità per soddisfare i requisiti del cliente e accrescere la soddisfazione del cliente. I requisiti specifici ritenuti essenziali per l'applicazione dell'approccio per processi sono inclusi nell'Articolo 4.4 della norma ISO 9001:2015.
Comprendere e gestire i processi interconnessi all'interno di un sistema contribuisce all'efficacia e all'efficienza dell'organizzazione nel raggiungere i risultati desiderati. Nell'ambito della norma ISO 9001:2015 Sistema di Gestione della Qualità, questo approccio consente all'organizzazione di controllare le relazioni e le interdipendenze tra i processi del sistema, migliorando così le prestazioni complessive dell'organizzazione.
L'approccio per processi include l'identificazione sistematica, la gestione e l'interazione dei processi in conformità con la politica della qualità e l'orientamento strategico dell'organizzazione. La gestione dei processi e del sistema nel suo complesso può essere ottenuta utilizzando il ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act), che è un concetto chiave del pensiero basato sul rischio e mira a sfruttare le opportunità e prevenire risultati indesiderati.
L'applicazione dell'approccio per processi nel sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 consente di:
a) Comprendere e mantenere il soddisfacimento dei requisiti,
b) Considerare i processi in termini di valore aggiunto,
c) Ottenere prestazioni efficaci dei processi,
d) Migliorare i processi sulla base della valutazione di dati e informazioni.
Ciclo PDCA
Il ciclo PDCA può essere brevemente descritto come segue:
Il pensiero basato sul rischio è essenziale per un sistema di gestione della qualità efficace. Il concetto di pensiero basato sul rischio era già parzialmente incluso nelle versioni precedenti della norma ISO 9001:2015, ad esempio attraverso azioni preventive per eliminare le potenziali non conformità, l'analisi delle non conformità e l'adozione di azioni adeguate per evitare il ripetersi delle stesse.
Per conformarsi ai requisiti della norma ISO 9001, un'organizzazione deve pianificare e implementare azioni per identificare rischi e opportunità. L'identificazione dei rischi e delle opportunità fornisce una base per migliorare l'efficacia del sistema di gestione della qualità, raggiungere risultati migliori e prevenire effetti negativi. Le opportunità possono derivare da situazioni favorevoli e possono aiutare l'organizzazione a influenzare i clienti, sviluppare nuovi prodotti e servizi, ridurre gli sprechi o aumentare l'efficienza. Le attività di identificazione delle opportunità possono includere anche la valutazione dei rischi correlati. Il rischio è l'effetto dell'incertezza e tale incertezza può avere impatti sia positivi che negativi. Una deviazione positiva derivante da un rischio può rappresentare un'opportunità, ma non tutti gli effetti positivi di un rischio portano necessariamente a un'opportunità.
La norma ISO 9001 stabilisce i requisiti per comprendere il contesto dell'organizzazione (vedi ISO 9001:2015 Articolo 4.1) e per determinare i rischi come base per la pianificazione (vedi ISO 9001:2015 Articolo 6.1). Ciò dimostra l'applicazione del pensiero basato sul rischio nella pianificazione e nell'attuazione dei processi del sistema di gestione della qualità (vedi ISO 9001:2015 Articolo 4.4) e aiuta a determinare l'entità delle informazioni documentate.
Uno degli obiettivi fondamentali di un sistema di gestione della qualità è agire come strumento preventivo. Pertanto, nella norma ISO 9001:2015, non esiste un articolo o sottoparagrafo separato relativo alle azioni preventive. Il concetto di azione preventiva è stato incorporato nei requisiti del sistema di gestione della qualità attraverso il pensiero basato sul rischio. L'applicazione del pensiero basato sul rischio nella norma ISO 9001:2015 ha ridotto alcuni requisiti prescrittivi, sostituendoli con requisiti basati sulle prestazioni.
La norma ISO 9001:2015 definisce i requisiti che un sistema di gestione della qualità deve soddisfare nei seguenti casi:
Tutti i requisiti della norma ISO 9001:2015 sono di carattere generale e sono destinati a essere applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente dal tipo, dalla dimensione o dai prodotti e servizi forniti.
L'Articolo 4.2 della norma ISO 9001:2015 stabilisce i requisiti affinché un'organizzazione identifichi le parti interessate rilevanti per il sistema di gestione della qualità e determini i loro requisiti. Tuttavia, l'Articolo 4.2 non implica che i requisiti del sistema di gestione della qualità debbano andare oltre l'ambito di applicazione specificato. Come dichiarato nell'ambito, la norma ISO 9001:2015 è applicabile alle organizzazioni che desiderano dimostrare la loro capacità di fornire prodotti e servizi conformi ai requisiti dei clienti e alle normative primarie e secondarie applicabili e mirano a migliorare la soddisfazione del cliente.
La norma ISO 9001:2015 non specifica dove le organizzazioni debbano decidere quali parti interessate considerare nel loro sistema di gestione della qualità. La decisione su quale requisito di una parte interessata sia pertinente al sistema di gestione della qualità spetta all'organizzazione.
La norma ISO 9001:2015 Sistema di Gestione della Qualità non fa riferimento ad “esclusioni” riguardo l’applicabilità dei requisiti del sistema di gestione della qualità. Tuttavia, un'organizzazione può riesaminare l’applicabilità dei requisiti considerando la dimensione o la complessità dell’organizzazione, il modello di gestione adottato, l’ambito delle attività svolte e la natura dei rischi e delle opportunità affrontate. Le condizioni per l’applicabilità sono specificate nell’Articolo 4.3 della norma ISO 9001:2015 (qui viene descritto in quali condizioni un'organizzazione può determinare che un requisito non può essere applicato ai processi inclusi nell’ambito del proprio sistema di gestione). Un’organizzazione può ritenere un requisito non applicabile solo se ciò non compromette la conformità dei prodotti e dei servizi forniti.
Come parte dell’armonizzazione con altri standard dei sistemi di gestione, è stato introdotto un articolo comune riguardante le “informazioni documentate”, senza modifiche o aggiunte significative (vedi ISO 9001:2015 Articolo 7.5). Ove appropriato, questo requisito si applica anche ad altri testi della norma ISO 9001:2015. Pertanto, il termine “informazioni documentate” viene utilizzato per tutti i requisiti documentali.
L’Articolo 7.1.6 della norma ISO 9001:2015 Sistema di Gestione della Qualità definisce la necessità di identificare e gestire le conoscenze conservate dall’organizzazione per garantire la conformità dei processi, dei prodotti e dei servizi.
I requisiti relativi alla conoscenza organizzativa sono stabiliti per i seguenti scopi:
a) Proteggere l’organizzazione dalla perdita di conoscenza, ad esempio:
b) Incentivare l'organizzazione all'acquisizione di conoscenze, ad esempio:
L’Articolo 8.4 della norma ISO 9001:2015 Sistema di Gestione della Qualità definisce i requisiti relativi a qualsiasi processo, prodotto o servizio fornito dall’esterno, ad esempio attraverso:
a) Acquisto da un fornitore,
b) Accordi con un’azienda affiliata,
c) Esternalizzazione di un processo a un fornitore esterno.
Poiché tra l’organizzazione e il fornitore deve esistere almeno un’attività di interazione, l’outsourcing assume un'importanza cruciale nel servizio esternalizzato. I controlli richiesti nella fornitura esterna possono variare ampiamente a seconda della natura del processo, del prodotto o del servizio fornito. Quando determina il tipo e l’estensione dei controlli da applicare a specifici fornitori esterni e ai processi, prodotti e servizi da loro forniti, l’organizzazione può applicare il pensiero basato sul rischio.
Gli standard sviluppati da ISO/TC 176 forniscono informazioni di supporto alle organizzazioni che applicano la norma ISO 9001:2015 e forniscono linee guida per le aziende che scelgono di operare oltre i requisiti della norma ISO 9001:2015.
ISO 9000 Sistemi di gestione della qualità – Fondamenti, termini e definizioni: fornisce un quadro essenziale per comprendere e applicare correttamente lo standard. I principi di gestione della qualità sono dettagliatamente descritti nella ISO 9000 e sono stati presi in considerazione nello sviluppo della norma. Questi principi non sono requisiti a sé stanti, ma hanno modellato i requisiti contenuti nella norma. ISO 9000 definisce inoltre i termini, le definizioni e i concetti utilizzati nella ISO 9001:2015.
ISO 9001:2015: specifica i requisiti che un'organizzazione deve soddisfare per garantire la fornitura di prodotti e servizi conformi, migliorando così la soddisfazione del cliente. Se applicata correttamente, questa norma può offrire ulteriori vantaggi, come il miglioramento della comunicazione interna, una migliore comprensione e controllo dei processi aziendali.
ISO 9004 Approccio alla gestione della qualità – Gestione per il successo sostenibile di un'organizzazione: fornisce linee guida per le organizzazioni che scelgono di andare oltre i requisiti della ISO 9001, identificando aspetti più ampi che possono contribuire al miglioramento delle prestazioni complessive. Inoltre, la ISO 9004 fornisce linee guida per l'autovalutazione della maturità del sistema di gestione della qualità di un'organizzazione.
Gli standard internazionali riassunti di seguito possono supportare le organizzazioni nella progettazione e nel miglioramento dei loro sistemi di gestione, processi e attività:
ISO 10001 Gestione della qualità – Soddisfazione del cliente – Linee guida per i codici di condotta delle organizzazioni: aiuta le organizzazioni a definire codici di condotta che garantiscano che i requisiti di soddisfazione del cliente soddisfino le esigenze e le aspettative dei clienti. L'uso di questo standard può aumentare la fiducia dei clienti e migliorare la loro comprensione delle aspettative, riducendo così la probabilità di malintesi e reclami.
ISO 10002 Gestione della qualità – Soddisfazione del cliente – Linee guida per il trattamento dei reclami nelle organizzazioni: fornisce linee guida per la gestione dei reclami, compreso il riconoscimento, l'identificazione delle esigenze e delle aspettative del cliente e la risoluzione delle problematiche segnalate. La norma offre un processo chiaro, efficace e di facile utilizzo per la gestione dei reclami, incluse le procedure di formazione del personale. È applicabile anche alle piccole imprese.
ISO 10003 Gestione della qualità – Soddisfazione del cliente – Linee guida per la risoluzione delle controversie esterne alle organizzazioni: fornisce linee guida per la gestione efficace delle controversie sui prodotti tramite soluzioni di risoluzione delle dispute esterne. Se un'organizzazione non è in grado di risolvere internamente un reclamo, la risoluzione delle controversie può offrire una forma di rimedio. La maggior parte dei reclami può essere risolta internamente senza ricorrere a procedure formali di contestazione.
ISO 10004 Gestione della qualità – Soddisfazione del cliente – Linee guida per il monitoraggio e la misurazione: fornisce linee guida per migliorare la soddisfazione del cliente e identificare opportunità di miglioramento nei prodotti, nei processi e negli aspetti ritenuti importanti dal cliente. Queste attività possono contribuire ad aumentare la fidelizzazione e la ritenzione dei clienti.
ISO 10005 Sistemi di gestione della qualità – Linee guida per i piani di qualità: fornisce linee guida per la creazione e l'uso di piani di qualità che collegano i requisiti di processo, prodotto, progetto o contratto con le modalità operative e le pratiche adottate per garantirne la realizzazione. La creazione di un piano di qualità può offrire benefici quali una maggiore garanzia del rispetto dei requisiti, un migliore controllo dei processi e una maggiore motivazione del personale coinvolto.
ISO 10006 Sistemi di gestione della qualità – Linee guida per la gestione della qualità nei progetti: applicabile a tutti i progetti, indipendentemente dalla loro complessità o dimensione, dalla singola attività a un intero portafoglio di progetti. Questa norma è utile per le organizzazioni che vogliono assicurarsi che le loro pratiche di gestione dei progetti siano in linea con gli standard di gestione della qualità ISO.
ISO 10007 Sistemi di gestione della qualità – Linee guida per la gestione della configurazione: fornisce supporto alle organizzazioni che applicano la gestione della configurazione per garantire la conformità ai requisiti tecnici e gestionali lungo il ciclo di vita di un prodotto.
ISO 10008 Gestione della qualità – Soddisfazione del cliente – Linee guida per le transazioni business-to-customer nel commercio elettronico: fornisce linee guida per l'applicazione efficace e affidabile delle transazioni commerciali B2C ECT nel commercio elettronico, contribuendo ad aumentare la fiducia dei clienti e a migliorare la soddisfazione del cliente riducendo reclami e controversie.
ISO 10012 Sistemi di gestione della misurazione – Requisiti per i processi di misurazione e le apparecchiature di misurazione: fornisce linee guida per garantire la conformità dei processi di misurazione e delle apparecchiature di misurazione ai requisiti metrologici.
ISO/TR 10013 Linee guida per la documentazione dei sistemi di gestione della qualità: fornisce linee guida per lo sviluppo e il mantenimento della documentazione di un sistema di gestione della qualità. È applicabile anche ad altri sistemi di gestione, come quelli per la gestione ambientale e della sicurezza.
ISO 10014 Gestione della qualità – Linee guida per la realizzazione di benefici finanziari ed economici: fornisce linee guida destinate ai dirigenti per la realizzazione di benefici finanziari ed economici derivanti dall'implementazione di un sistema di gestione della qualità. Questo standard aiuta le organizzazioni a selezionare metodi e strumenti per migliorare la gestione e garantire il successo sostenibile.
ISO 10015 Gestione della qualità – Linee guida per la formazione: fornisce supporto alle organizzazioni nell'identificazione delle esigenze formative. È applicabile ovunque la norma ISO 9001 menzioni “formazione” o “istruzione”, comprendendo tutti i tipi di formazione e apprendimento.
ISO/TR 10017 Guida alle tecniche statistiche: spiega le tecniche statistiche utilizzate per analizzare le variazioni osservabili nei processi e nei risultati, anche in condizioni stabili. L'uso di tecniche statistiche consente di ottimizzare l'uso dei dati disponibili per prendere decisioni, migliorando così la qualità dei prodotti e dei servizi e aumentando la soddisfazione del cliente.
ISO 10018 Gestione della qualità – Linee guida per il contributo e la competenza delle persone: fornisce linee guida per garantire il coinvolgimento e la competenza delle persone. Il successo di un sistema di gestione della qualità dipende dal contributo adeguato delle persone e dalla loro integrazione nell'organizzazione.
ISO 10019 Linee guida per la selezione dei consulenti per i sistemi di gestione della qualità: fornisce linee guida per la selezione e l'utilizzo dei servizi di consulenza per i sistemi di gestione della qualità, offrendo un quadro per valutare la competenza dei consulenti e garantire che i servizi di consulenza soddisfino le esigenze dell'organizzazione.
ISO 19011 Linee guida per audit dei sistemi di gestione: fornisce linee guida per la gestione di programmi di audit, compresa la pianificazione e l'esecuzione degli audit, la competenza degli auditor e la loro valutazione. La norma ISO 19011 è applicabile agli auditor, alle organizzazioni che implementano sistemi di gestione e a quelle che devono condurre audit di sistemi di gestione.