品質マネジメントシステムの導入を決定することは、組織の全体的なパフォーマンスの向上を支援し、持続可能な発展のための強固な基盤を形成するために、組織にとって戦略的な決定となります。ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム（QMS）規格に基づくQMSの適用は、以下のような潜在的なメリットを組織にもたらします：
Türkak ISO 9001認証（ISO 9001:2015品質マネジメントシステム規格）は、関連する内外の利害関係者によって利用可能です。
ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム規格は、「計画（Plan）- 実行（Do）- 評価（Check）- 改善（Act）」（PDCA）サイクルとリスクベースの思考を含むプロセスアプローチを適用します。
プロセスアプローチは、組織がプロセスとその相互作用を計画することを可能にします。PDCAサイクルは、以下を確実にすることで、組織が適切に運営されていることを確認するのに役立ちます：
リスクベースの思考は、組織がプロセスやQMSの目標達成を妨げる要因を特定し、悪影響を最小限に抑えるための予防策を講じ、機会を最大限に活用することを可能にします。
定期的な適合性の確保と将来のニーズや期待の特定は、ますますダイナミックで複雑化する環境において、組織にとってリスクとなる可能性があります。
ISO 9001認証の目的を達成するために、組織は以下のような異なる改善プロセスを適応する必要があるかもしれません：
ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム規格は、ISO 9000に定められた品質マネジメントシステムの原則に基づいています。この規格では、各原則について以下が示されています：
ISO 9001認証における品質マネジメントの原則：
ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム規格は、顧客の要求事項を満たし、顧客満足を向上させることを目的に、品質マネジメントシステムの設計、運用、継続的な改善を促進するためにプロセスアプローチの導入を推奨しています。
プロセスアプローチに関する重要な要件は、ISO 9001:2015規格の第4.4条に記載されています。
相互に関連するプロセスを1つのシステム内で理解し、管理することは、組織が意図した成果を達成するための効果性と効率性の向上に貢献します。
ISO 9001:2015 QMSの枠組みでは、このアプローチにより、システム内のプロセス間の関係や相互依存性を管理することが可能となり、組織の全体的なパフォーマンスを向上させることができます。
プロセスアプローチは、組織の品質方針と戦略的方向性に基づき、目標を達成するために、プロセスの体系的な定義、管理、相互作用を含みます。
プロセスとシステム全体の管理には、**PDCAサイクル（計画・実行・評価・改善）**を適用し、リスクベースの思考に基づき、機会を活用し、望ましくない結果を防止することが求められます。
ISO 9001:2015 QMSにおけるプロセスアプローチの適用により、以下が可能となります：
a) 要件の理解と継続的な適合の維持
b) プロセスが価値創出にどのように貢献するかを考慮すること
c) 効果的なプロセスパフォーマンスの達成
d) データや情報に基づくプロセスの改善
計画（Plan）：
実行（Do）：
評価（Check）：
改善（Act）：
ISO 9001:2015のプロセスアプローチを適用することで、組織の全体的な品質パフォーマンスの向上が可能となり、より持続可能で効果的な品質マネジメントシステムの確立に貢献します。
リスクベースの思考は、効果的な品質マネジメントシステムを確立するために不可欠です。この概念は、例えば潜在的な不適合を防ぐための予防措置の実施、不適合が発生した場合の分析、およびその影響に応じた適切な対策を講じて再発を防止することを含み、ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム（QMS）規格の以前の版にも部分的に組み込まれていました。
ISO 9001認証を取得するために、組織はリスクと機会を特定し、それに基づいた活動を計画・実行する必要があります。リスクと機会の特定は、QMSの有効性を向上させ、より良い結果を達成し、負の影響を防止するための基盤を形成します。
機会は、望ましい結果を達成するために生じる有利な状況の結果として発生する可能性があります。例えば、以下のような利点があります：
機会の特定プロセスには、関連するリスクの評価も含まれる場合があります。
リスクとは、不確実性の影響を指し、その影響は正または負のどちらの可能性もあります。リスクによる正の偏差は機会を生み出す可能性がありますが、すべてのリスクが機会につながるわけではありません。
ISO 9001:2015規格は、組織の状況の理解（ISO 9001:2015 第4.1条）およびリスクを特定し、計画の基盤とする（ISO 9001:2015 第6.1条）ことを要求しています。
この要件は、QMSプロセス（ISO 9001:2015 第4.4条）の計画および実施のためにリスクベースの思考を適用することを示しており、文書化された情報の範囲を決定するのにも役立ちます。
品質マネジメントシステムの主な目的の一つは、予防的なツールとして機能することです。 そのため、ISO 9001:2015規格には、「予防措置」に関する特定の条項や小項目は含まれていません。
予防措置の概念は、QMSの要件が設計される際にリスクベースの思考を通じて表現されています。 ISO 9001:2015では、リスクベースの思考の適用により、義務的な要求事項が減少し、代わりにパフォーマンスベースの要求事項が増加しています。
ISO 9001:2015 QMS規格は、以下の状況において、組織が満たすべき要求事項を定めています：
ISO 9001:2015の全ての要求事項は、組織の種類や規模、提供する製品・サービスに関わらず、あらゆる組織に適用可能です。
ISO 9001:2015 第4.2条では、組織がQMSに関係する利害関係者とその要求事項を特定するための要件を規定しています。ただし、この要件は、QMSの範囲をISO 9001:2015規格の適用範囲を超えて拡大することを意味するものではありません。
ISO 9001:2015規格は、組織が以下のことを示したい場合に適用されます：
ISO 9001:2015規格では、組織がQMS内で利害関係者をどのように決定するかについての具体的な要件は規定されていません。
適切な利害関係者の要求事項がQMSに関連しているかどうかを決定するのは、各組織の裁量に委ねられています。
ISO 9001:2015規格は、QMSの適用可能性に関して「除外（Exclusion）」を認めていません。
しかし、組織は以下の要因を考慮しながら、適用可能な要件を精査することが可能です：
適用可能性に関する要件は、ISO 9001:2015 第4.3条に規定されており、組織が管理するプロセスの範囲内で、どの要件が適用されないと判断できるかが説明されています。
ただし、組織は適用されない要件が、提供する製品・サービスの適合性に影響を及ぼさない場合にのみ、「適用不可」と判断することが可能です。
ISO 9001:2015規格では、他のマネジメントシステム規格との整合性を図るために、「文書化された情報」に関する統一的な要求事項（ISO 9001:2015 第7.5条）が設けられています。
また、この要求事項は、ISO 9001:2015規格の他の関連条文にも適用されており、「文書化された情報」は、全ての文書要件に対して使用されることになります。
ISO 9001:2015規格 第7.1.6条では、組織が保持する知識の特定および管理の必要性を規定しており、プロセスの管理や製品・サービスの適合性を確保するために、この知識を維持することが求められます。
組織の知識管理の目的は以下のとおりです：
a) 組織を知識の喪失から保護
b) 組織が知識を獲得し、成長を促進
このように、ISO 9001:2015規格は、リスクベースの思考、利害関係者のニーズの理解、文書化された情報、知識管理などの側面を包括的に組み込んだ品質マネジメントシステムの実施を促進しています。
ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム規格の第8.4条では、外部から調達されるすべてのプロセス、製品、およびサービスについて規定されています。例えば、以下のような方法があります：
a) サプライヤーからの購入
b) 関連会社との契約による供給
c) 外部のサプライヤーにプロセスを委託すること
組織とサプライヤーの間で最低1つの活動が行われるため、外部委託はサービスの重要な特性を持ちます。外部調達における管理の程度は、プロセス、製品、およびサービスの性質によって大きく異なります。
組織は、特定の外部サプライヤーや外部から調達するプロセス、製品、サービスに対して適用する管理の種類や範囲を決定する際に、リスクベースの思考を活用することが可能です。
ISO 9001:2015 規格を実施する組織に対して補助的な情報を提供し、ISO 9001:2015の要件を超えた運用を目指す企業に指針を提供するために、ISO/TC 176 によって開発されたその他の規格を以下に示します。
ISO 9000 品質マネジメントシステム – 基本原則、用語、定義
ISO 9001:2015
ISO 9004 品質マネジメントのアプローチ – 組織の持続可能な成功のための指針
以下の規格は、組織がマネジメントシステム、プロセス、および活動を確立・改善する際に役立つものです。
顧客満足と苦情処理に関する規格
ISO 10001 品質マネジメント – 顧客満足 – 組織の行動規範に関する指針
ISO 10002 品質マネジメント – 顧客満足 – 苦情対応の指針
ISO 10003 品質マネジメント – 顧客満足 – 外部の紛争解決のための指針
ISO 10004 品質マネジメント – 顧客満足 – 監視および測定の指針
品質計画、プロジェクト管理、および構成管理に関する規格
ISO 10005 品質マネジメントシステム – 品質計画の指針
ISO 10006 品質マネジメントシステム – プロジェクトの品質マネジメントの指針
ISO 10007 品質マネジメントシステム – 構成管理の指針
電子商取引および測定管理に関する規格
ISO 10008 品質マネジメント – 顧客満足 – 電子商取引（B2C）に関する指針
ISO 10012 測定管理システム – 測定プロセスと測定機器の要求事項
品質マネジメントに関する追加の指針
ISO/TR 10013 品質マネジメントシステムの文書化に関する指針
ISO 10014 品質マネジメント – 財務的および経済的利益の実現に関する指針
ISO 10015 品質マネジメント – 教育・訓練に関する指針
ISO/TR 10017 統計的手法の指針
ISO 10018 品質マネジメント – 個人の貢献と能力に関する指針
ISO 19011 マネジメントシステム監査の指針
このように、ISO 9001:2015 を補完するさまざまな国際規格が、品質マネジメントシステムの適用、監査、顧客満足、プロジェクト管理、測定管理などの分野で組織の運営を支援しています。