LABORATORIUM メソッド バリデーションおよび検証 研修

メソッドのバリデーションと検証は、分析手法の信頼性と正確性を確保するために使用される重要な概念です。これらのプロセスは、特に食品、医薬品、環境、バイオテクノロジーなどの分野で重要です。メソッドバリデーションは、特定の目的のために手法の適切さと信頼性を決定するために実施される一連の実験的な作業を指し、検証は、バリデーションプロセスの結果として開発された手法が特定のラボで適用可能であることを確認するプロセスです。

メソッドバリデーションとは？

メソッドバリデーションは、分析方法のパフォーマンスを、特定の目的で使用する前に評価するプロセスです。このプロセスでは、メソッドの正確さ、感度、再現性、直線性、特異性、耐久性などのパラメータが評価されます。

メソッドバリデーションで評価されるパラメータ：

• 正確さ: メソッドが既知の値を正確に測定する能力。
• 感度: メソッドが非常に低い濃度で分析物を検出する能力。
• 再現性: 同じサンプルを同じ条件で測定した場合に結果が一致する度合い。
• 直線性: 異なる濃度で得られた信号と濃度との間に直線的な関係があること。
• 特異性: 他の物質から分析物を分離して検出する能力。
• 耐久性: メソッドが異なる条件（例：温度、pH）で変化に対してどのように影響を受けるか。

メソッド検証とは？

メソッド検証は、バリデーションが完了したメソッドが、特定のラボで適用可能であることを確認するプロセスです。このプロセスでは、バリデーションで設定されたパラメータを、ラボの固有の条件で再現し、メソッドがラボスタッフによって正確に適用され、得られた結果が信頼できるものであることを確認します。

メソッドバリデーションおよび検証の方法

メソッドバリデーションおよび検証にはさまざまな方法があります。これらの方法は、分析する物質、使用する分析技術、ラボの設備によって異なる場合があります。

よく使われる方法：

• 標準添加法: 正確な量の標準物質を分析に加え、正確さと直線性を評価する方法。
• 内部標準法: 知られている量の内部標準を分析に加え、感度と再現性を評価する方法。
• 回収実験: 追加された物質の回収率を評価して、正確さを評価する方法。
• 検出限界（LOD）および定量限界（LOQ）の決定: メソッドが検出可能な最小の濃度および確実に定量可能な最小の濃度を決定する方法。

メソッドバリデーションと検証は、分析結果の信頼性を確保するために非常に重要です。これらのプロセスは、ラボの品質保証システムの重要な部分を構成しています。正確かつ慎重に行われたバリデーションと検証作業は、得られた結果が科学的に受け入れられるものであることを保証します。

メソッドバリデーションは、分析手法が特定の目的に適しているか、信頼性があるかを確認するための実験的なテストプロセスです。簡単に言うと、使用する手法が正確な結果を提供しているかを確認するためのテストプロセスです。

メソッド検証は、すでにバリデートされた手法が異なるラボまたは異なる使用者によって適用される場合の検証作業です。つまり、新しい条件でも同じパフォーマンスを発揮することを確認するプロセスです。

なぜメソッドバリデーションと検証が重要なのか？

• 信頼性のある結果: 正確で信頼性のある結果を得るためには、使用される手法の検証が必要です。
• 品質保証: 製品やサービスの品質を確保するために使用される手法が正しいことが求められます。
• 法的遵守: 多くの業界では、使用する手法のバリデーションが法的に要求されています。
• 意思決定: 正確で信頼性のある結果は、より良い意思決定を促進します。

メソッドバリデーションおよび検証研修の内容
この研修では通常、以下の内容が取り扱われます：

基本概念：

• バリデーションと検証の違い、パフォーマンスパラメータ（正確さ、精度、直線性など）、統計的方法
• バリデーションの段階：計画、実験的作業、データ分析、報告
• 検証の段階：転送作業、パフォーマンス比較、報告
• バリデーションおよび検証パラメータ：正確さ、精度、直線性、測定限界、特異性、堅牢性などのパラメータの計算と評価
• 統計的方法：データ分析で使用される統計的方法（t検定、ANOVA、回帰分析など）
• 品質保証システム：ISO/IEC 17025などの品質保証システムとの適合
• 応用分野：食品、医薬品、環境、バイオテクノロジーなどの異なる業界での適用例

研修の利点：

• 知識とスキルの向上： 参加者は、メソッドバリデーションおよび検証に関する必要な知識とスキルを習得します。
• エラーリスクの低減： 正確な手法の選択と使用により、エラーリスクが減少します。
• 生産性の向上： 正確で信頼できる結果により、業務プロセスの生産性が向上します。
• 高品質な製品およびサービス： 高品質な製品およびサービスの提供に貢献します。
• 法的遵守： 法的要件の遵守をサポートします。

誰が研修を受けるべきか？

• ラボスタッフ： 分析化学者、品質管理専門家、ラボ管理者
• 生産スタッフ： 生産プロセスで分析を行うスタッフ
• 品質保証専門家： 品質システムの開発担当者
• 規制業務に携わる人々： 法的規制に準拠したい人々

研修内容のまとめ：

メソッドバリデーションおよび検証研修は、分析手法を正確かつ信頼性を持って使用するために非常に重要です。この研修により、参加者は製品やサービスの品質を向上させ、エラーリスクを減少させ、法的要件を満たすための知識とスキルを得ることができます。

参加者プロフィール：

• GLP（良いラボ実践）を改善・強化したい人、ラボスタッフ、管理者、所有者、キャリアを向上させたい人材全般。

試験：

研修終了後に試験が行われる場合があります。

講師：

国際的な主任審査員および研修専門家が担当します。研修前に通知されます。

研修日程：

研修前に通知されます。

研修期間：

2日間

研修場所：

オンライン／社内

証明書：

研修終了後、参加者に修了証が授与されます。