ISO 13528 실험실 간 비교를 통한 숙련도 시험에서 사용되는 통계적 방법
ISO 13528:2022 표준은 실험실 간 비교를 통해 수행되는 숙련도 시험에서 사용되는 통계적 방법을 포함하는 국제 표준입니다. 이 표준은 숙련도 시험의 설계, 수집된 데이터의 분석 및 결과 해석에 대한 상세한 정보를 제공합니다.
숙련도 시험의 신뢰성 향상:
이 표준은 숙련도 시험이 과학적이고 통계적으로 타당한 방식으로 수행되도록 하여 결과의 신뢰성을 높이는 것을 목표로 합니다.
실험실의 성능 평가:
실험실이 특정 시험 방법이나 측정 과정에서 얼마나 숙련되었는지를 평가할 수 있는 객관적인 기준을 제공합니다.
인증 기관에 대한 가이드 제공:
숙련도 시험의 인증 과정에서 평가 기준과 허용 한계에 대한 지침을 제공하여 인증 기관이 적절한 평가를 수행하도록 합니다.
숙련도 시험의 설계:
다양한 유형의 숙련도 시험(공개, 블라인드, 이중 블라인드 등)의 설계를 위한 통계적 방법 및 샘플 크기 계산 등의 내용을 다룹니다.
데이터 분석:
수집된 데이터의 통계적 분석을 위한 적절한 방법(예: 분산 분석, 회귀 분석)과 결과 해석에 대한 가이드를 제공합니다.
결과 평가:
참가 실험실의 성능을 평가하는 데 사용되는 통계적 지표(예: z-점수, Cohen’s kappa) 및 허용 가능성 한계에 대한 정보를 제공합니다.
품질 보증:
제품 및 서비스 품질에 영향을 미치는 측정 결과의 신뢰성은 ISO 13528 표준을 준수한 숙련도 시험을 통해 검증될 수 있습니다.
국제적 승인:
이 표준은 여러 국가에서 인정받고 널리 사용되는 기준점입니다.
지속적인 개선:
실험실이 지속적으로 성과를 향상할 수 있도록 지원합니다.
실험실:
특히 인증을 받고자 하거나 기존 인증을 유지하려는 실험실에게 이 표준은 매우 중요합니다.
숙련도 시험 제공 기관:
숙련도 시험을 운영하는 기관들은 이 표준을 준수하여 시험을 설계하고 평가해야 합니다.
인증 기관:
실험실의 인증 과정에서 ISO 13528 표준을 바탕으로 평가를 수행합니다.
고객:
제품이나 서비스를 제공받는 실험실의 숙련도를 확인하려는 고객들에게도 이 표준은 중요한 지표가 됩니다.
ISO 13528:2022 표준은 실험실의 성과를 신뢰성 있게 평가하는 데 사용되는 통계적 방법을 다룬 중요한 문서입니다. 이 표준은 실험실뿐만 아니라 고객에게도 많은 이점을 제공합니다.
ISO 17043 표준 범위 내에서 숙련도 시험(PT)의 목적
ISO 17043 표준 범위 내에서 숙련도 시험(PT)은 참가자(실험실, 인증 기관 또는 개인)의 특정 시험 또는 측정에 대한 성과를 평가하고 지속적인 성과를 모니터링하기 위해 실험실 간 비교를 활용하는 것을 포함합니다. 가장 중요한 목적은 실험실의 성과 평가, 실험실 내 문제 식별, 시험 또는 측정 방법의 효과성과 비교 가능성 평가, 실험실 고객에게 추가적인 신뢰 제공, 불확실성 주장 검증 및 참가 실험실의 교육을 포함합니다. 적용되는 통계적 설계 및 분석 기법은 특정 목적에 적합해야 합니다.
다양한 점수 부여 전략이 존재하며 숙련도 시험에서 사용됩니다. 세부적인 계산 방식은 다를 수 있지만, 대부분의 숙련도 시험 계획에서는 참가자의 지정 값에서의 편차를 평가하며, 이 편차가 문제를 유발할 정도인지 결정하기 위해 수치적 기준과 비교됩니다. 따라서, 지정 값을 할당하는 방법과 참가자의 편차를 평가하는 기준을 선택하는 전략이 매우 중요합니다. 특히, 지정 값과 편차 평가 기준이 참가자 결과로부터 독립적으로 설정될 것인지, 아니면 참가자 결과로부터 도출될 것인지 고려하는 것이 중요합니다.
ISO 13528 표준에서는 두 가지 전략이 모두 제공되지만, 참가자 결과에서 도출되지 않은 지정 값 또는 편차 평가 기준을 선택하는 장점과 단점에 대한 논의가 표준의 7장과 8장에서 강조되고 있습니다. 일반적으로, 지정 값과 평가 기준을 참가자 결과와 독립적으로 선택하는 것이 더 유리한 것으로 나타났습니다.
이러한 접근 방식은 특히 숙련도 평가에서 표준 편차 또는 측정 오류 허용 한계를 포함하여 지정된 값에서의 편차를 평가하는 데 사용되는 기준에 적용됩니다. 이러한 기준을 설정할 때, 측정 결과가 특정 최종 사용 목적에 적합한지를 기반으로 일관된 선택을 하는 것이 특히 유용합니다.
이 문서는 특히 통계적 설계, 숙련도 시험 항목 검증, 결과 검토 및 요약 통계 보고 요구사항 측면에서 ISO/IEC 17043의 적용을 지원합니다. 특정 숙련도 시험 계획에서 사용되는 통계적 기법은 계획이 발전함에 따라 변화할 수 있습니다. 점수 부여 방식, 평가 기준 및 그래픽 기법은 대상 참가자 그룹, 인증 기관 및 규제 당국의 특정 요구 사항을 더욱 효과적으로 충족할 수 있도록 개발될 것입니다.
ISO 13528은 화학 분석 실험실의 숙련도 시험을 위한 기존 지침을 포함할 뿐만 아니라, 타당한 측정 방법 및 정성적 평가와 함께 사용할 수 있도록 다양한 절차를 포함하고 있습니다.
ISO 13528은 특히 TC69/SC6을 포함한 기타 국제 표준과 일관된 통계적 기법을 포함하고 있으며, 특히 ISO 5725 표준 시리즈에서 다루는 정확도와 정밀도 개념과 일치합니다. 또한, 적절한 경우 ISO/IEC Guide 98-3(GUM) 및 ISO/IEC Guide 99(VIM)과의 일관성을 유지하도록 설계되었습니다.
ISO/IEC 17043는 숙련도 시험 제공자가 숙련도 시험을 수행하는 데 필요한 통계적 전문성을 보유하고 있어야 하며, 통계 분석을 수행할 특정 인력을 지정해야 한다고 규정하고 있습니다. 그러나 ISO/IEC 17043 및 ISO 13528 모두 이 전문성이 구체적으로 어떤 수준이어야 하는지 명확히 규정하고 있지는 않습니다.
일부 응용 분야에서는 통계학의 고급 학위가 유용할 수 있지만, 대부분의 경우 실험실 간 비교 데이터를 분석하는 일반적인 기법에 대한 경험이나 교육을 갖춘 기본적인 통계 개념에 익숙한 기술 전문가가 이러한 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
특히, 통계적 설계 및 분석을 담당하는 사람이 통계학의 고급 학위를 보유하고 있더라도, 실험실 간 비교와 관련된 경험이 있는 것이 매우 중요합니다. 전통적인 고급 통계 교육에서는 실험실 간 비교와 관련된 실습이 포함되지 않는 경우가 많으며, 숙련도 시험에서 발생하는 측정 오류의 고유한 원인이 명확하지 않을 수 있습니다.
이 문서에서 제공하는 지침은 모든 응용 분야에서 요구되는 전문성을 완전히 대체할 수 없으며, 실험실 간 비교를 수행하면서 얻은 경험을 대체할 수 없습니다.
ISO 13528 표준에서 사용되는 컴퓨터 소프트웨어
숙련도 시험 데이터의 통계 분석에 필요한 컴퓨터 소프트웨어는, 잘 알려진 참조 값을 사용하는 소규모 숙련도 시험 계획을 위한 간단한 전자 스프레드시트 연산에서부터, 반복 계산 또는 기타 고급 수치 방법을 기반으로 하는 복잡한 통계 소프트웨어까지 크게 다를 수 있습니다.
이 문서에서 제공하는 대부분의 기술은 특정 숙련도 시험 계획이나 분석을 위한 맞춤형 루틴과 함께 제공되는 전통적인 전자 스프레드시트 응용 프로그램을 사용하여 수행될 수 있습니다. 그러나 일부 기술의 경우 자유롭게 접근할 수 있는 컴퓨터 응용 프로그램이 필요할 수 있습니다.
어떤 경우든 사용자는 특히 사용자 정의 루틴을 수동으로 입력할 때 계산의 유효성과 정확성을 확인해야 합니다. 그러나 ISO 13528 표준에서 제공하는 기술이 적절한 컴퓨터 응용 프로그램을 통해 정확하게 구현되었다고 하더라도, 이를 적용하는 과정에서 사용자는 해당 응용 프로그램의 특성과 통계적 가정을 충분히 이해하고, 숙련도 시험의 특정 과정에서 발생할 수 있는 이상 현상을 식별하고 조사할 수 있도록 충분한 기술적 및 통계적 전문성을 갖춘 담당자의 검토 없이 사용할 수 없습니다.
ISO 13528은 숙련도 시험 제공자가 숙련도 시험 계획을 설계하고 이 계획에서 얻은 데이터를 분석하는 데 사용할 수 있는 통계적 방법을 상세하게 설명합니다. 또한 ISO 13528은 숙련도 시험 계획에 참가하는 실험실 및 인증 기관이 숙련도 시험 데이터를 해석하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
ISO 13528에 포함된 절차는 실험실, 검사 기관 및 개인이 얻은 측정 결과가 허용 가능한 성능 기준을 충족하는지 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
ISO 13528은 숙련도 시험 결과가 시험 항목과 관련된 정량적 측정값이거나 정성적 관찰값인 경우에 적용될 수 있습니다.
4.1 통계적 방법을 위한 일반 요구사항
4.2 기본 모델
4.3 성능 평가를 위한 일반적인 접근법
5.1 숙련도 시험 프로그램의 통계적 설계 개요
5.2 통계적 설계의 기초
5.3 결과의 통계적 분포에서 고려해야 할 요소
5.4 참가자가 적은 경우 고려해야 할 사항
5.5 보고 형식 선택을 위한 가이드라인
5.5.1 보고 형식에 대한 일반 요구사항
5.5.2 반복 측정값 보고 방식
한계값 이하 또는 초과 보고 (검열된 데이터)
5.5.4 유효 숫자 자리수
6 숙련도 시험 시료 및 결과의 초기 검토를 위한 지침
6.1 숙련도 시험 시료의 균질성과 안정성
6.2 다양한 측정 방법에 대한 고려 사항
6.3 오류 제거
6.4 데이터의 시각적 검토
6.5 강건한 통계 방법
6.6 개별 결과에 대한 이상값(Outlier) 탐지 기법
7 할당 값 및 표준 불확실성의 결정
7.1 할당 값을 결정하는 방법 선택
7.2 할당 값의 불확실성 결정
7.3 공식화
7.4 인증된 참조 물질(CRM)
7.5 단일 실험실에서 얻은 결과
7.6 전문가 실험실 간의 합의된 값
7.7 참가자 결과에서 도출된 합의된 값
7.8 할당 값과 독립적인 참조 값 비교
8 성능 평가 기준의 설정
8.1 평가 기준을 설정하는 접근 방식
8.2 전문가의 인식에 따른 방법
8.3 숙련도 시험 프로그램의 이전 단계에서 얻은 경험을 기반으로 한 방법
8.4 일반적인 모델을 사용한 방법
8.5 측정 방법의 정밀도에 대한 이전 공동 연구에서 반복성 및 재현성 표준 편차를 사용하는 방법
8.6 숙련도 시험 프로그램의 동일한 단계에서 얻은 데이터 기반 방법
8.7 실험실 간 일치도의 모니터링
9 성능 통계 계산
9.1 성능 평가를 위한 일반 고려 사항
9.2 할당 값의 불확실성 제한
(편차 추정치: 측정 오차)
9.4 Z 점수
9.5 z' 점수
9.6 제타 점수 (ζ)
9.7 점수 계산 방법
9.8 시험 참가자의 불확실성 평가
9.9 종합 성과 점수
10.1 그래픽 방법의 적용
10.2 결과 또는 성과 점수의 히스토그램
10.3 커널 밀도 그래프
10.4 표준화된 성과 점수의 막대 그래프
10.5 유덴 도표 (Youden plot)
10.6 반복성 표준 편차 그래프
10.7 분할 샘플
10.8 여러 차례 수행된 숙련도 시험 프로그램에서 성과 점수를 결합하는 그래픽 방법
11.1 정성적 데이터 유형
11.2 통계적 설계
11.3 정성적 숙련도 시험 프로그램의 할당 값
11.4 정성적 숙련도 시험 프로그램의 성과 평가 및 점수화
부록 A (규범적) 기호 및 용어
부록 B (참고용) 숙련도 시험 샘플의 균질성과 안정성
부록 C (참고용) 강건한 분석 방법
부록 D (참고용) 통계적 절차에 대한 추가 안내
부록 E (참고용) 설명 예제
부록 F (참고용) 숙련도 시험 결과 도식화 및 재샘플링 분석 ("부트스트래핑")을 위한 컴퓨터 코드 예제
ISO 13528:2022 표준은 실험실 간 비교 시험(숙련도 시험, PT) 에 사용되는 통계적 방법을 포괄적으로 다루는 중요한 국제 표준입니다. 이 표준은 실험실의 역량을 평가하고 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 사용되는 방법을 과학적 근거에 기반하여 표준화하는 것을 목표로 합니다.
ISO 13528:2022 표준 교육은 참가자들에게 다음과 같은 주제에 대한 정보와 역량을 제공하는 것을 목표로 합니다:
숙련도 시험(PT)의 목적과 중요성:
통계적 방법의 기본 개념:
ISO 13528:2022 표준의 요구 사항:
데이터 분석 소프트웨어 활용:
보고서 작성:
실험실 관리자:
품질 보증 전문가:
실험실 기술자:
인정 기관 직원:
통계 전문가:
도입:
통계적 방법의 기본 개념:
숙련도 시험 설계:
데이터 분석:
결과 평가:
소프트웨어 활용:
ISO 13528:2022 표준에 대한 깊은 이해
실험실 간 비교 시험을 설계하고 분석하는 능력
데이터 분석 소프트웨어 활용 능력 향상
시험 결과의 신뢰성 증대
국제적 인정(인증) 절차에서의 경쟁력 강화
ISO 17043 표준에 따라 인정(인증)을 받고자 하는 시험 제공 기관 및 실험실, 실험실 관리 및 운영, 품질 보증, 실험실 표준을 적용, 개발 및 관리하고자 하는 실험실 관리자 및 품질 전문가 등이 본 교육을 수강할 수 있습니다.