ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준
품질 경영 시스템을 적용하기로 한 결정은 조직의 전반적인 성과를 향상시키고 지속 가능한 발전 이니셔티브를 위한 강력한 기반을 제공하는 전략적 결정입니다. ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준을 기반으로 품질 경영 시스템을 적용하는 것은 조직에 다음과 같은 잠재적인 이점을 제공합니다:
TÜRKAK ISO 9001 인증서, 즉 ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준은 관련된 내부 및 외부 이해관계자에 의해 사용될 수 있습니다.
ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준은 계획-실행-검토-조치(PDCA) 사이클과 위험 기반 사고를 포함한 프로세스 접근 방식을 적용합니다. 프로세스 접근 방식은 조직이 프로세스 및 해당 프로세스 간 상호 작용을 계획할 수 있도록 합니다.
PDCA 사이클은 조직이 프로세스에 적절한 자원을 할당하고, 프로세스를 적절하게 관리하며, 개선 기회를 식별하고 이를 실행할 수 있도록 합니다. 위험 기반 사고는 조직이 프로세스를 분석하고 품질 경영 시스템의 목표 달성을 방해할 수 있는 요소를 식별하며, 부정적인 영향을 최소화하기 위한 예방적 통제를 적용하고 기회를 최대한 활용할 수 있도록 합니다.
지속적으로 요구 사항을 충족하고 미래의 요구와 기대를 예측하는 것은 점점 더 역동적이고 복잡해지는 환경에서 조직에 위협이 될 수 있습니다. ISO 9001 인증의 목적을 달성하기 위해 조직은 검증 및 지속적 개선 외에도 대규모 변화, 혁신 및 조직적 변화와 같은 다양한 형태의 개선을 도입해야 할 수도 있습니다.
ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준은 ISO 9000에서 설명된 품질 경영 원칙을 기반으로 합니다. 이 표준에서는 각 원칙에 대한 설명, 조직에 있어 해당 원칙이 중요한 이유, 원칙을 적용할 때 얻을 수 있는 이점, 조직 성과를 향상시키기 위한 일반적인 활동 예시를 포함합니다.
ISO 9001 품질 경영 원칙:
(이하 품질 경영 원칙 목록이 포함될 예정)
ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준은 고객 요구 사항을 충족하고 고객 만족도를 높이기 위해 품질 경영 시스템의 구축, 실행 및 효과적인 개선을 위한 프로세스 접근법을 채택할 것을 권장합니다. 프로세스 접근법의 적용과 관련하여 필수적인 요구 사항은 ISO 9001:2015 표준의 4.4항에 포함되어 있습니다.
상호 연결된 프로세스를 하나의 시스템 내에서 이해하고 관리하는 것은 조직이 목표로 하는 결과를 효과적이고 효율적으로 달성하는 데 기여합니다. ISO 9001:2015 품질 경영 시스템에서는 프로세스 접근법이 조직이 시스템 내의 프로세스 간의 관계와 상호 의존성을 효과적으로 제어할 수 있도록 하며, 이를 통해 조직의 전반적인 성과를 향상시킬 수 있습니다.
프로세스 접근법은 조직의 품질 방침 및 전략적 방향에 따라 원하는 결과를 달성하기 위해 프로세스를 체계적으로 정의하고, 관리하고, 상호 작용하는 것을 포함합니다. 또한, 프로세스 및 시스템을 전체적으로 관리하기 위해 기회를 극대화하고 바람직하지 않은 결과를 방지하는 데 초점을 맞춘 위험 기반 사고(Risk-Based Thinking) 및 PDCA(Plan-Do-Check-Act, 계획-실행-검토-조치) 사이클을 적용합니다.
a) 요구 사항을 충족하고 지속적으로 유지하는 능력 향상
b) 각 프로세스의 **가치 창출(부가가치 관점)**을 고려
c) 효율적인 프로세스 성과 달성
d) 데이터 및 정보 분석을 기반으로 한 프로세스 개선
이러한 원칙과 접근법을 적용함으로써 조직은 품질 경영 시스템의 지속적인 개선과 성과 향상을 보장할 수 있습니다.
PUKÖ 사이클은 다음과 같이 간략하게 설명될 수 있습니다:
계획(Plan): 고객 요구사항 및 조직 정책에 따라 원하는 결과를 얻기 위해 시스템의 목적과 프로세스를 정의하고, 필요한 자원을 마련하며, 리스크와 기회를 식별하고 결정하는 과정,
실행(Do): 계획된 내용을 실행하는 과정,
검토(Check): 정책, 목표, 요구사항 및 계획된 활동에 따라 프로세스 및 결과물(제품)을 모니터링하고, (적용 가능한 경우) 측정하며, 결과를 보고하는 과정,
조치(Act): 필요할 경우, 성과를 개선하기 위해 조치를 취하는 과정.
위험 기반 사고
위험 기반 사고는 효과적인 품질 관리 시스템을 구현하는 데 필수적입니다. 위험 기반 사고 개념은, 예를 들어, 잠재적인 부적합을 제거하기 위한 예방 조치의 실행, 발생한 부적합의 분석, 부적합의 영향에 적절한 조치를 수행하여 재발을 방지하는 것 등을 포함하며, 이는 ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준의 이전 판에서 부분적으로 다뤄졌습니다.
ISO 9001 인증을 획득하려면 조직이 위험과 기회를 식별하기 위한 활동을 계획하고 실행해야 합니다. 위험과 기회의 식별은 품질 경영 시스템의 효과성을 향상시키고, 더 나은 결과를 달성하며, 부정적인 영향을 방지하는 데 기초를 제공합니다. 기회는 의도한 결과를 달성하기 위한 긍정적인 상황의 결과로 발생할 수 있으며, 예를 들어 조직이 고객에게 긍정적인 영향을 미치거나, 새로운 제품과 서비스를 개발하거나, 폐기물을 줄이거나, 효율성을 향상하는 데 기여할 수 있습니다. 기회를 식별하는 활동에는 관련 위험의 평가도 포함될 수 있습니다. 위험이란 불확실성의 영향이며, 이러한 불확실성은 긍정적이거나 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특정 위험으로 인해 긍정적인 편차가 발생하면 기회가 될 수 있지만, 모든 긍정적인 영향이 기회로 이어지는 것은 아닙니다.
ISO 9001 인증은 조직의 맥락을 이해하는 것(ISO 9001:2015 4.1항 참조)과 계획 수립의 기초로서 위험을 결정하는 것(ISO 9001:2015 6.1항 참조)에 대한 요구 사항을 정의하고 있습니다. 이는 품질 경영 시스템 프로세스(ISO 9001:2015 4.4항 참조)의 계획 및 실행을 위한 위험 기반 사고의 적용을 나타내며, 문서화된 정보의 범위를 결정하는 데 도움이 됩니다.
품질 경영 시스템의 주요 목표 중 하나는 예방적 도구로 기능하는 것입니다. 따라서 ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준에는 예방 조치와 관련된 별도의 항목이나 하위 항목이 포함되지 않았습니다. 예방 조치 개념은 품질 경영 시스템 요구 사항이 설계될 때 위험 기반 사고를 통해 반영되었습니다. ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준에서 적용된 위험 기반 사고는 필수적인 요구 사항을 줄이는 동시에 성과 기반 요구 사항을 도입하는 데 기여했습니다.
ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준은 다음과 같은 경우에 조직의 품질 경영 시스템이 충족해야 하는 요구 사항을 포함합니다:
ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준의 모든 요구 사항은 일반적인 것이며, 조직의 유형, 규모 또는 제공하는 제품 및 서비스에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있도록 설계되었습니다.
관련 당사자의 요구 및 기대 이해
ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준 제 4.2항은 조직이 품질 경영 시스템과 관련된 이해 관계자를 식별하고, 해당 이해 관계자의 요구 사항을 결정하기 위한 요구 사항을 규정합니다. 그러나 ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준 제 4.2항은 품질 경영 시스템 요구 사항이 본 표준의 범위를 초과하도록 요구하지 않습니다. ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준의 범위에서 명시된 바와 같이, 본 표준은 조직이 고객 및 적용 가능한 1차 및 2차 법규 요구 사항을 충족하는 제품과 서비스를 지속적으로 제공하고, 고객 만족을 향상시키려는 의도를 보일 경우에 적용될 수 있습니다.
ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준에서는 조직이 품질 경영 시스템 내에서 특정 이해 관계자를 어떻게 결정해야 하는지에 대한 요구 사항을 명시하지 않았습니다. 특정 이해 관계자의 특정 요구 사항이 품질 경영 시스템과 관련이 있는지 여부는 조직이 결정할 사항입니다.
ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준은 조직의 품질 경영 시스템 요구 사항의 적용 가능성과 관련하여 "제외 사항"을 언급하지 않습니다. 그러나 조직은 요구 사항의 적용 가능성을 검토할 때 조직의 규모나 복잡성, 적용하는 경영 모델, 조직이 수행하는 활동의 범위, 그리고 직면한 위험과 기회의 특성을 고려할 수 있습니다. 적용 가능성과 관련된 요구 사항은 ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준 제 4.3항에서 규정되어 있으며, 여기에서는 조직의 경영 시스템 범위 내의 프로세스에 특정 요구 사항을 적용할 수 없는 경우에 대한 기준을 설명하고 있습니다.
조직은 제품 및 서비스의 적합성을 달성하는 데 실패하지 않는 경우에 한해 특정 요구 사항이 적용될 수 없다고 결정할 수 있습니다.
문서화된 정보
다른 경영 시스템 표준과의 일관성을 유지하기 위해, "문서화된 정보"에 대한 주요 변경 사항이나 추가 사항이 없는 공통 조항(ISO 9001:2015 제 7.5항 참조)이 포함되었습니다. 적절한 경우, ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준의 다른 문서에서도 이 요구 사항이 적용됩니다. 따라서 "문서화된 정보"는 모든 문서 요구 사항을 포괄하는 개념으로 사용됩니다.
ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준 제 7.1.6항에서는, 조직이 보유하고 있는 정보를 정의하고 관리해야 하는 필요성을 규정하며, 이를 통해 프로세스 및 제품과 서비스의 적합성을 보장하도록 요구합니다.
다음과 같은 목적을 위해 조직 지식과 관련된 요구 사항이 설정되었습니다:
a) 조직이 정보 손실로부터 보호되도록 하기 위해, 예를 들면:
b) 조직이 새로운 정보를 습득하도록 장려하기 위해, 예를 들면:
ISO 9001:2015 품질 경영 시스템 표준 제 8.4항에서는 외부에서 조달한 모든 프로세스, 제품 및 서비스를 정의하며, 예를 들어 다음과 같은 방식으로 이루어질 수 있습니다:
a) 공급업체로부터 구매,
b) 계열사와의 계약을 통해,
c) 외부 공급업체에 프로세스를 위탁하여 수행하도록 함.
조직과 공급업체 간에 최소한 하나의 활동이 이루어지므로, 아웃소싱은 서비스의 중요한 특성을 가집니다. 외부 조달 시 필요한 통제 수준은 프로세스, 제품 및 서비스의 특성에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 조직은 특정 외부 공급업체 및 외부에서 조달한 프로세스, 제품 및 서비스에 대해 통제 유형과 범위를 결정할 때, 위험 기반 사고를 적용할 수 있습니다.
ISO/TC 176에서 개발한 품질 경영 및 품질 경영 시스템 관련 기타 표준
ISO 9001:2015 표준을 적용하는 조직에 지원 정보를 제공하고, ISO 9001:2015 표준의 요구 사항을 초과하여 운영하려는 기업에 가이드를 제공하기 위해 ISO/TC 176에서 개발되었습니다.
ISO 9000 품질 경영 시스템 – 기본 원칙, 용어 및 정의:
본 표준은 ISO 9001:2015 표준을 올바르게 이해하고 적용하기 위한 필수적인 배경을 제공합니다. 품질 경영 원칙이 ISO 9000에서 자세히 설명되었으며, 이 원칙들은 본 표준을 개발하는 과정에서 고려되었습니다. 이러한 원칙들은 단순한 요구 사항이 아니라, 표준 내의 요구 사항을 형성하는 기반이 되었습니다. 또한 ISO 9000은 ISO 9001:2015 표준에서 사용되는 용어, 정의 및 개념을 규정합니다.
ISO 9001:2015:
조직이 제공하는 제품 및 서비스에 대한 신뢰성을 확보하고, 이를 통해 고객 만족도를 향상시키기 위한 요구 사항을 명시합니다. 적절하게 적용될 경우, 조직 내부의 의사소통 개선, 프로세스 이해 및 관리 강화 등의 추가적인 이점을 제공할 것으로 기대됩니다.
ISO 9004 품질 경영 접근법 – 조직의 지속 가능한 성공을 위한 경영:
본 표준은 ISO 9001 요구 사항을 초과하여 전반적인 조직 성과를 개선할 수 있는 보다 광범위한 주제를 다루고자 하는 조직에 가이드를 제공합니다. 또한 조직이 품질 경영 시스템의 성숙도를 평가하는 데 사용할 수 있는 자체 평가 방법에 대한 지침을 제공합니다.
- ISO 10002 품질 경영 - 고객 만족 - 조직 내 불만 처리에 대한 가이드:
불만 사항의 요구 및 기대를 인식하고 정의하는 것뿐만 아니라, 접수된 불만 사항을 효과적으로 해결할 수 있도록 불만 처리 프로세스에 대한 지침을 제공합니다. ISO 10002는 교육을 포함하여 개방적이고, 효과적이며, 사용이 용이한 불만 처리 프로세스를 제공합니다. 또한 중소기업에도 적용할 수 있는 지침을 제공합니다.
- ISO 10003 품질 경영 - 고객 만족 - 조직을 위한 외부 분쟁 해결 가이드:
제품과 관련된 분쟁의 효과적이고 효율적인 외부 분쟁 해결 방법에 대한 지침을 제공합니다. 조직이 내부적으로 불만 사항을 해결할 수 없는 경우, 분쟁 해결은 보상을 포함할 수 있습니다. 대부분의 불만 사항은 별도의 대립 절차 없이 조직 내에서 해결될 수 있습니다.
- ISO 10004 품질 경영 - 고객 만족 - 모니터링 및 측정 가이드:
고객 만족도를 높이고, 제품, 프로세스 및 고객이 가치를 두는 요소의 개선 기회를 식별하는 데 가이드를 제공합니다. 이러한 활동은 고객 충성도를 높이고 고객을 유지하는 데 기여할 수 있습니다.
- ISO 10005 품질 경영 시스템 - 품질 계획에 대한 가이드:
프로세스, 제품, 프로젝트 또는 계약 조건이 제품 실현을 지원하는 작업 방법 및 실행 방식과 연결되도록 하는 품질 계획의 개발 및 활용에 대한 지침을 제공합니다. 품질 계획을 수립하면 요구 사항이 충족되고, 프로세스가 통제되며, 관련된 사람들이 동기를 부여받을 수 있다는 신뢰를 강화하는 데 기여할 수 있습니다.
- ISO 10006 품질 경영 시스템 - 프로젝트 품질 관리에 대한 가이드:
소규모 프로젝트에서 대규모 프로젝트, 단일 프로젝트에서 프로젝트 포트폴리오의 일부까지 모든 프로젝트에 적용할 수 있습니다. ISO 10006은 사람이 관리하는 프로젝트에서 ISO 품질 경영 시스템 표준을 적절히 적용하고자 하는 조직에 적합합니다.
- ISO 10007 품질 경영 시스템 - 형상 관리에 대한 가이드:
제품의 전체 수명 주기 동안 기술적 및 관리적 방향을 제공하기 위해 형상 관리를 적용하는 조직을 지원합니다. 형상 관리는 본 표준에서 규정한 제품 식별 및 추적 가능성 요구 사항을 충족하는 데 활용될 수 있습니다.
- ISO 10008 품질 경영 - 고객 만족 - 전자상거래 B2C 거래를 위한 가이드:
조직이 전자상거래에서 기업과 소비자 간 거래(B2C ECT)를 효과적이고 효율적으로 수행할 수 있도록 가이드하며, 이를 통해 고객이 B2C ECT에 대해 신뢰를 가질 수 있는 기반을 제공합니다. 또한 조직의 고객 만족도를 높이고, 불만 및 분쟁을 줄이는 데 기여합니다.
- ISO 10012 측정 관리 시스템 - 측정 프로세스 및 장비에 대한 요구 사항:
적합성을 입증하고 지원하기 위해 사용되는 측정 프로세스 및 측정 장비가 계량 요구 사항을 충족하도록 관리하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. ISO 10012는 측정 관리 시스템이 계량 요구 사항을 준수하도록 품질 관리 기준을 제시합니다.
- ISO/TR 10013 품질 경영 시스템 문서화 가이드:
품질 경영 시스템을 위한 필수 문서를 개발하고 유지 관리하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. ISO/TR 10013은 ISO 품질 경영 시스템 표준뿐만 아니라 환경 경영 시스템, 안전 경영 시스템과 같은 다른 관리 시스템 문서화에도 적용할 수 있습니다.
- ISO 10014 품질 경영 - 재무 및 경제적 이익 실현을 위한 가이드:
경영진을 위한 표준으로, 품질 경영 시스템의 실행을 통해 재무적 및 경제적 이점을 실현할 수 있도록 가이드합니다. 본 표준은 조직의 지속 가능한 성공을 지원하는 경영 원칙의 적용과 방법 및 도구의 선택을 돕습니다.
- ISO 10015 품질 경영 - 교육을 위한 가이드:
조직이 교육과 관련된 사항을 결정하는 데 도움을 주는 가이드입니다. ISO 10015는 ISO 품질 경영 시스템 표준에서 "교육"이나 "훈련"이 언급될 때마다 참조할 수 있으며, "교육"이라는 용어는 모든 형태의 학습 및 훈련을 포함합니다.
- ISO/TR 10017 통계적 기법 가이드:
프로세스의 동작 및 결과에서 관찰될 수 있는 변동성을(심지어 균형 잡힌 조건에서도) 분석하는 데 사용되는 통계적 기법을 설명합니다. 이러한 기법은 기존 데이터를 보다 효과적으로 활용하여 의사 결정을 지원하며, 이를 통해 고객 만족도를 달성하고 제품 및 서비스의 품질을 지속적으로 개선하는 데 기여합니다.
- ISO 10018 품질 경영 - 개인의 기여 및 역량에 대한 가이드:
개인의 기여 및 역량에 대한 지침을 제공합니다. 품질 경영 시스템은 적절한 인력의 기여, 이들의 조직 내 역할 및 조직과의 통합 방식에 따라 달라집니다. 필요한 지식, 기술 및 작업 환경의 정의, 개발 및 평가가 중요합니다.
- ISO 10019 품질 경영 시스템 컨설턴트의 선택 및 컨설팅 서비스 제공을 위한 가이드:
품질 경영 시스템 컨설턴트의 선정 및 제공되는 컨설팅 서비스의 활용에 대한 지침을 제공합니다. 이 표준은 품질 경영 시스템 컨설턴트의 역량을 평가하는 프로세스를 안내하며, 조직이 컨설팅 서비스로부터 필요와 기대를 충족할 수 있도록 신뢰를 제공합니다.
- ISO 19011 경영 시스템 감사 가이드:
경영 시스템 감사의 프로그램, 계획 및 실행, 감사원 및 감사팀의 역량과 평가를 포함한 관리 방법에 대한 지침을 제공합니다. ISO 19011은 감사원, 경영 시스템을 적용하는 조직 및 경영 시스템 감사를 수행해야 하는 조직에 적용하도록 설계되었습니다.