TS 11605 EN ISO 14644-1 Clean Rooms en de omgevingen die samen worden bestuurd in deze kamers Sectie 1 - Classificatie van luchtreiniging

Schone kamers zijn bereid voor de controle van de besmetting van deeltjesbesmetting die door lucht wordt gedragen en blijven onder de grenzen van verontreiniging geaccepteerd in precisie -activiteiten en de standaard van gecontroleerde omgevingen met deze kamers.

Producten en operaties die profiteren van de controle van luchtverontreiniging; Ruimte, micro -elektronica, farmaceutisch, medisch apparaat, voedsel en medische zorg, zoals industriële takken, inclusief producten en processen.

TS 11605 EN ISO 14644-1 Standaard; Het is verdeeld in ISO -classificatielimieten die worden gebruikt om de netheid van de lucht in schone kamers en gecontroleerde omgevingen te identificeren. Het beschrijft de standaard proefmethode en de bepaling van de concentratie van deeltjes die door lucht worden gedragen.

TS 11605 EN ISO 14644-1 Standaard; Voor classificatiedoeleinden; Om de limieten van deeltjesconcentratie te bepalen, wordt een groottebereik dat is ontworpen voor deze deeltjes gegeven. TS 11605 EN ISO 14644-1 Standaard ook; Het biedt ook standaardprotocollen om het niveau van reinigingsniveaus te identificeren en te ontwerpen op basis van de concentratie van lucht die door lucht wordt gedragen dan de waarden van het deeltjesgroottebereik die in de classificatie is ontworpen.

TS 11605 EN ISO 14644-1 Standaard; Het is een van de standaardreeksen voor schone kamers en verontreinigingscontrole.

In het ontwerp, identificatie, gebruik en controle van schone kamers en andere gecontroleerde omgevingen moet het in veel andere factoren in aanmerking worden genomen en worden schoongemaakt en worden schoon van de deeltjes die door lucht worden gedragen.

Deze worden gedetailleerd gegeven in andere delen van de internationale normen opgesteld door ISO/TC 209.

In sommige gevallen; Aanvullende methoden en beperkingen kunnen door de geautoriseerde toezichthouders worden gegeven.

In dergelijke gevallen kunnen passende aanpassingen van standaard proefoperaties vereist zijn.

TS 11605 EN ISO 14644-1 Standaard; Schone kamers en schone kamers worden geclassificeerd als luchtreiniging, vooral volgens de deeltjesconcentratie die door lucht wordt gedragen. In de classificatie werden alleen deeltjespopulaties met cumulatieve verdeling op basis van de spread in de drempel (laagste limiet) groottebereik van 0,1 µm tot 5 µm in overweging genomen. TS 11605 EN ISO 14644-1 Standaard; Het omvat niet de classificatie van deeltjespopulaties buiten de afmetingen gespecificeerd in het bereik van 0,1 µm tot 5 µm.

De concentraties van zeer kleine deeltjes (deeltjes kleiner dan 0,1 µM) en macro -deeltjes (deeltjes groter dan 5 µM) kunnen worden gebruikt om de hoeveelheden van deze populaties met respectievelijk U- en M -identificatiegegevens te bepalen.

TS 11605 EN ISO 14644-1 Standaard; Het wordt niet gebruikt om de fysische, chemische, radiologische of permeabele structuren van de deeltjes van lucht aan te geven. De nieuwste verdeling in deeltjesconcentraties als gevolg van de toename van de grootteverdeling is van nature onvoorspelbaar en typisch variabel in de loop van de tijd.

Clean Room: Entry van deeltjes in de kamer, de vorming van de vorming, de detentie, die wordt gereduceerd tot de limiet, gebruikt, gebruikt, gedragen en gedragen door Air en andere gerelateerde parameters bijvoorbeeld; Het is de kamer waar temperatuur, vochtigheid en druk worden geregeld zoals vereist.

Naleving tonen

Klant: de klant en de leverancier krijgen vastberaden proefprocedures door vastberaden documenten te bieden voor de resultaten en proefvereisten, en de luchtreiniging (ISO -klasse) wordt bevestigd of deze geschikt is voor de door de klant bepaald kenmerken.

Experimenten: Clean Room -analyses moeten worden uitgevoerd om de geschiktheid te onthullen. Als er op geen enkele methode geen consensus is bereikt of er geen methode is geïdentificeerd, kan een alternatieve methode van duidelijkheid worden gebruikt, maar een alternatieve methode kan worden gebruikt. Experimenten om geschiktheid te onthullen, moeten worden gedaan met behulp van gekalibreerde gereedschappen.

TS EN ISO 14644-2 Clean Rooms en en gecontroleerde omgevingen-deel 2: Experimentele en monitoringomstandigheden voor constante conformiteit met ISO 14644-1

TS EN ISO 14644-2 Standaard biedt een proces om een ​​continue naleving van ISO 14644-1 te waarborgen en stelt de minimumvereisten voor experiment en monitoring in. In elk experimenteel plan moeten bepaalde voorwaarden met betrekking tot de onderneming aandacht krijgen voor de risicobeoordeling en het gebruik van de vergadering.

Schone kamers en gecontroleerde omgevingen bieden controle van vervuilingsdeeltjes in de lucht op passende niveaus om vervuilingsgevoelige activiteiten te identificeren. Producten en processen die profiteren van de controle van luchtvervuiling omvatten luchtvaart, micro -elektrische, apotheek, medische hulpmiddelen, gezondheid, voedsel en andere. Naast het reinigen van de luchtdeeltjes, moeten veel factoren in rekening worden gehouden bij het ontwerp, de specificatie, in het bedrijf, in de controle van schone kamers en in andere gecontroleerde omgevingen. In sommige gevallen kunnen de relevante regelgevende instellingen extra beleid en beperkingen opleggen.

In dergelijke gevallen kunnen passende aanpassingen van standaard experimentele procedures vereist zijn.

TS EN ISO 14644-2 Standaard omvat speciale voorwaarden voor periodieke experimenten die moeten worden uitgevoerd om de continue conformiteit van ISO 14644-1 te bewijzen in termen van de classificatie van deeltjesreiniging in de bepaalde lucht. Deze voorwaarden verwijzen naar de experimenten die worden beschreven voor de classificatie van schone kamers en schone ruimtes in ISO 14644-1.

De aanvullende experimenten die volgens de voorwaarden van deze norm moeten worden uitgevoerd, worden ook vermeld. Optionele experimenten die kunnen worden uitgevoerd, afhankelijk van de discretie van de gebruiker is ook getoond. Ts en ISO 14644-2 standaard ook, schone kamers en schone gebieden (nu de faciliteit genoemd) in termen van classificatie van deeltjesreiniging in de bepaalde lucht

ISO omvat de voorwaarden van de monitoring die moet worden gedaan om bewijs te leveren voor de continue geschiktheid ervan voor 14644-1.

Re-determinatie van adequaatheid: afhankelijk van de classificatie van de faciliteit moet een reeks experimenten worden uitgevoerd om de naleving van ISO 14644-1 te tonen. Dit omvat verificatie van pre -experimentele omstandigheden.

Experiment: Om de prestaties van een faciliteit of een element te bepalen, is het een procedure die is uitgevoerd volgens een beschreven methode. De meest mogelijke experimenten voor de reinigingsruimte worden hieronder gegeven.

• Luchtdeeltjesmeting van punten bepaald volgens de toestand van de schone kamer

• Air-microbiologiemeting die uit dezelfde punten moet worden genomen (totale bacteriën, schimmelbeoordeling)

• Monsters voor microbiologische test die moeten worden weggenomen van het personeel van de werknemer (Total Coliform, E.Coli, S.Aureus)

• Monsters voor microbiologische tests die moeten worden genomen uit de vloeren van punten zoals de ingang van de schone kamer, schone kamer, materiaalangectie (totale bacteriën, totale coliform, E.coli)

• Monsters voor microbiologische test die moeten worden genomen van de oppervlakken in de schone kamer (apparatuur, materiaalkast, enz.) In de schone kamer (totale bacteriën, totale coliform, e.coli)

Monitoring: het is een observatieactiviteit uitgevoerd door meting en analyse volgens een methode en is van plan om bewijs te verkrijgen over de prestaties van een faciliteit.

Periodieke tijd voor clean room -meting en analyse

• Continu: continue update.

• Vaak: update die optreedt met regelmatige tussenpozen die niet langer zijn dan 60 minuten tijdens de werking.

• 6 maanden: update met gemiddelde intervallen die niet langer zijn dan 183 dagen tijdens het bedrijfsgebruik.

Geen december 190 dagen.

• 12 maanden: update met gemiddelde intervallen die niet langer zijn dan 366 dagen tijdens het bedrijfsgebruik.

Geen december mag meer dan 400 dagen bedragen.

• 24 maanden: update met gemiddelde intervallen die niet langer zijn dan 731 dagen tijdens het bedrijfsgebruik.

Geen december mag meer dan 800 dagen bedragen.

Demonstratie van continue naleving: continuïteit voor de voorwaarden voor de faciliteit (ISO -klasse) voorwaarden worden bevestigd door bepaalde experimenten uit te voeren en de resultaten te documenteren. Monitoringgegevens worden gebruikt als een indicator voor de status van de faciliteit en kan worden gebruikt om de frequentie van experimenten te bepalen.

Experimenten voor continue naleving: het maximale tijdbereik tussen deze experimenten wordt hieronder gegeven om de continue conformiteit met de aangewezen ISO -klasse te bewijzen.

> ISO -klasse 5 om de 3 maanden om de 12 maanden (deeltje) (luchtmicrobiologie)