Certyfikacja Produktów Maszyn do Przetwórstwa Żywności

Certyfikacja wyrobów – Maszyny do przetwórstwa żywności

Certyfikacja maszyn do przetwórstwa żywności to proces wykazujący zgodność tych urządzeń z określonymi normami, mający na celu ochronę bezpieczeństwa żywności i zdrowia konsumentów. Certyfikat ten przynosi istotne korzyści zarówno dla producenta, jak i konsumenta.

Dlaczego certyfikuje się maszyny do przetwórstwa żywności?

Bezpieczeństwo żywności: Wszystkie powierzchnie mające kontakt z żywnością muszą być higieniczne i zapobiegać skażeniom. Certyfikacja potwierdza spełnienie tych wymagań.
Zgodność z przepisami: W wielu krajach zgodność maszyn z określonymi normami jest wymagana prawnie.
Zaufanie konsumentów: Certyfikat świadczy o jakości i niezawodności produktu.
Dostęp do rynku: Certyfikacja jest kluczowym warunkiem wejścia na wiele rynków, zwłaszcza eksportowych.

Stosowane normy

Najczęściej stosowane normy dla maszyn do przetwórstwa żywności to:

EN 1672-2 – dotycząca czyszczenia i dezynfekcji powierzchni mających kontakt z żywnością.
EN ISO 14159 – określa zasady higienicznego projektowania maszyn.
ISO 22000 – standard systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności.

Proces certyfikacji

Zgłoszenie – złożenie wniosku do jednostki certyfikującej.
Ocena – inspekcja zakładu i urządzeń przez jednostkę certyfikującą.
Badania – wykonanie niezbędnych testów.
Wydanie certyfikatu – po spełnieniu wszystkich wymagań.
Audity okresowe – w celu utrzymania ważności certyfikatu.

Korzyści z certyfikacji

Przewaga konkurencyjna – produkty z certyfikatem są postrzegane jako bardziej godne zaufania.
Wizerunek marki – certyfikat podkreśla zaangażowanie firmy w jakość.
Ochrona prawna – dokumentacja certyfikacyjna stanowi zabezpieczenie w razie sporów.
Ułatwienia eksportowe – wiele krajów wymaga posiadania odpowiednich certyfikatów.

Testowanie i certyfikacja maszyn do przetwórstwa żywności – zakres JI-JII

Higieniczne projektowanie budynków i urządzeń do przetwórstwa żywności ma kluczowe znaczenie dla globalnego bezpieczeństwa żywności. Złe praktyki projektowe mogą prowadzić do poważnych zagrożeń biologicznych, chemicznych i fizycznych, skutkujących zanieczyszczeniem krzyżowym. W 2020 roku GFSI (Global Food Safety Initiative) opublikowało zbiór wymagań odniesienia dotyczących projektowania higienicznego:

Zakres JI (dla producentów urządzeń i konstruktorów budynków):

Obejmuje:

Rolnictwo, przetwórstwo żywności, handel hurtowy i detaliczny
Opakowania przeznaczone do kontaktu z żywnością
Projektantów, inżynierów, konstruktorów zakładów i producentów urządzeń
Naczynia i wyposażenie wspomagające

Zakres JII (dla użytkowników budynków i urządzeń):

Obejmuje:

Rolników, producentów żywności, hurtowników, detalistów i producentów opakowań
Zakup, projektowanie, budowę lub modernizację obiektów do własnego użytku
Dobór, projektowanie i użytkowanie urządzeń w ramach własnych operacji

Dokument techniczny oparty jest na strukturze dokumentów odniesienia GFSI dla JI i JII.
JI dotyczy tworzenia systemu zarządzania projektowaniem higienicznym, a JII – integracji wymagań z istniejącymi systemami zarządzania bezpieczeństwem żywności (np. opartymi na ISO 22000 lub HACCP).

Projektowanie higieniczne

Specyfikacja i projektowanie zgodnie z przeznaczeniem użytkowania
(JI: HACCP 1.9.1 lub JII: HACCP 1.9.2).
Ocena ryzyka w projektowaniu higienicznym (HACCP 1.7–1.8).
Zastosowanie zasad projektowania higienicznego w celu ograniczenia zagrożeń dla bezpieczeństwa żywności (HACCP 1.10–1.17, Dobre Praktyki Produkcyjne – GMP 3.2).

Struktura higieniczna i integracja

Higieniczna konstrukcja i instalacja (HACCP 1.14 & 1.15).
Procedury i szkolenia dotyczące użytkowania projektów higienicznych w celu zapobiegania zanieczyszczeniom
(GMP 4.8–4.11; 7.2–7.3; 15.2).

Higieniczne użytkowanie operacyjne

Ograniczanie pozostałych zagrożeń za pomocą czyszczenia, konserwacji itp. (HACCP 1.17).
Procedury użytkowania i szkolenia zapobiegające zanieczyszczeniu (GMP 7.2).
Ocena HDRA i zarządzanie zmianami w otwartych instalacjach/budynkach (patrz Dodatek 26).

Potwierdzenie spełnienia wymogów projektowania higienicznego

Kryteria, które mają potwierdzić, że wszystkie budynki i urządzenia spełniają wymagania projektowania higienicznego, będą oceniane na różnych etapach projektowania, komercjalizacji i użytkowania.

Zgodność, zmiany projektowe i odstępstwa od kryteriów projektowych muszą być udokumentowane, a stosowne zapisy przechowywane w zakładzie produkcyjnym, gdzie wykorzystywane są dane elementy.

Moduły lub jednostki zintegrowane z liniami, które nie są przypisane do konkretnego zastosowania, powinny zostać ocenione przez dostawcę na podstawie oceny ryzyka dla określonego zakresu produktów i procesów (np. do produktów suchych). Zgodność z projektowaniem higienicznym i kryteria czyszczenia mogą być potwierdzone certyfikacją według procedur Astor Mayer. Należy stosować projektowanie higieniczne oparte na normach EN ISO 14159 i/lub EN 1672-2.

Etapy kwalifikacji i ich wyniki

Szczegóły procesu kwalifikacyjnego i jego oczekiwane wyniki mogą posłużyć jako podstawa do konkretnych ustaleń między dostawcą a klientem w procesie zakupowym.

Etap projektowania

Etap koncepcyjny lub studium wykonalności powinien prowadzić do określenia wymagań użytkownika i interesariuszy. Wymagania te powinny zostać udokumentowane w jednym lub kilku dokumentach. W przypadku braku specyfikacji wymagań użytkownika (dla nieprzypisanych zasobów), projektanci mogą korzystać z innych źródeł: grup fokusowych, konsultantów, ankiet klientów, wspólnych projektów z klientami itp.

Na podstawie zatwierdzonej specyfikacji wymagań należy opracować funkcjonalną i konstrukcyjną specyfikację w celu przekształcenia wymagań w konkretne rozwiązania projektowe. W iteracyjnym procesie nazywanym kwalifikacją projektu, rozwiązania te są przeglądane przed ich "zamrożeniem" i rozpoczęciem produkcji. W ramach kwalifikacji projektu należy przeprowadzić ocenę ryzyka higienicznego (HDRA). Na podstawie jej wyników można ustalić specyfikacje zakupu, które określą detale dotyczące projektowania higienicznego.

Etap instalacji i uruchomienia

W trakcie montażu należy sprawdzić, czy zastosowano właściwy, zatwierdzony produkt higieniczny zgodnie ze specyfikacją.

Po instalacji i przed oddaniem do użytku, należy potwierdzić spełnienie wszystkich parametrów funkcjonalnych i tolerancji, jak określono w specyfikacji użytkownika. Po zainstalowaniu komponentów w zakładzie użytkownika przeprowadza się testy odbiorcze SAT, które zazwyczaj obejmują testy funkcjonalne.

Etap eksploatacji

Nowe urządzenia higieniczne muszą być trwale zgodne ze specyfikacją użytkownika, w tym z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa żywności, jakości i możliwości czyszczenia. W tym celu należy dostarczyć dokumentację potwierdzającą zgodność procesów higienicznych (walidacja).

Starsze instalacje, które wcześniej nie były oceniane pod kątem wydajności higienicznej, powinny zostać poddane ocenie ryzyka i walidacji czyszczenia na podstawie danych historycznych.

Dla wszystkich obiektów higienicznych należy zaplanować ciągłą i cykliczną walidację ich wydajności higienicznej, eksploatacji i konserwacji w całym cyklu życia.

Zastosowane normy:

EN 1672-2:2020 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Podstawowe pojęcia – Część 2: Wymagania dotyczące higieny i możliwości czyszczenia
ISO 14159:2008 – Bezpieczeństwo maszyn – Wymagania higieniczne dla projektowania maszyn

Obowiązki producentów urządzeń

Producenci muszą poinformować użytkowników o ryzyku dla bezpieczeństwa żywności, którego nie można wyeliminować przez projekt higieniczny, oraz przekazać instrukcję użytkowania, obejmującą niezbędne informacje o bezpiecznym użytkowaniu w ramach jego ograniczeń.

Instrukcja powinna zawierać między innymi:

Ograniczenia i zalecenia dotyczące użytkowania
Dane techniczne (np. związane z kontrolą lub nadzorem urządzeń)
Procedury demontażu, kontroli, czyszczenia i konserwacji
Wskazówki dotyczące czyszczenia

Test – Okres certyfikacji

1. Zakres

1.1 Ocena i testowanie urządzeń przeznaczonych do certyfikacji przedstawionych ASTOR MAYER obejmuje szeroki zakres Wytycznych ASTOR MAYER, projektów indywidualnych oraz cech produkcyjnych specyficznych dla ocenianych elementów.

ASTOR MAYER prowadzi dokumentację wszystkich istotnych elementów procesu interpretacji, oceny i certyfikacji, oprócz opublikowanych wytycznych, w celu zapewnienia jednolitości między Upoważnionymi Oceniaczami Sprzętu (AEO), Upoważnionymi Laboratoriami Testowymi (ATL) oraz Inspektorem Certyfikacyjnym.

1.2 Niniejszy dokument jest publicznie dostępny na stronie internetowej ASTOR MAYER w celu łatwego dostępu. Decyzje udokumentowane w sekcji 5 są brane pod uwagę przy planowanych aktualizacjach odpowiednich wytycznych, aby zapewnić przejrzystość i utrzymać najbardziej aktualne informacje dla procesu certyfikacji.

2. Uprawnienia

2.1 Opracowywanie i utrzymanie tego dokumentu należy do Grupy Roboczej ds. Certyfikacji, działającej pod zwierzchnictwem Dyrekcji Certyfikacji Produktów i przy wsparciu Inspektora Certyfikacyjnego. Grupa Robocza składa się z ekspertów podejmujących decyzje o tym, kiedy konieczne są specjalne techniki oceny, testowania i certyfikacji, aby zapewnić jednolitą ocenę.

2.2 Niniejszy dokument jest utrzymywany przez Inspektora Certyfikacyjnego na stronie internetowej ASTOR MAYER: https://www.astormayer.com.tr

3. Struktura

3.1 Dokument ten jest przechowywany jako plik MS Word i również konwertowany do formatu PDF Acrobat do dystrybucji i publikacji na stronie internetowej.

3.2 Dokumenty referencyjne

EN ISO 14159:2008 – Bezpieczeństwo maszyn – Wymagania higieniczne dotyczące projektowania maszyn (ISO 14159:2002)
EN 453:2014 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Mieszarki do ciasta – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 454:2014 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Mieszarki planetarne – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 1672-2:2005+A1:2009 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Podstawowe koncepcje – Część 2: Wymagania higieniczne
EN 1673:2000+A1:2009 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Piece obrotowe – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 1674:2015 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Wałkownice do ciasta – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 1678:1998+A1:2010 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Krajalnice do warzyw – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 1974:2020 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Maszyny do krojenia – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 12041:2014 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Formierki – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 12042:2014 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Automatyczne dzielarki do ciasta – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 12043:2014 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Komory rozrostu – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 12267:2003+A1:2010 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Piły tarczowe – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 12268:2014 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Piły taśmowe – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 12331:2021 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Wilki masarskie – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 12355:2022 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Maszyny do zdejmowania skóry i błon – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 12463:2004+A1:2011 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Maszyny napełniające i urządzenia pomocnicze – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 12505:2000+A1:2009 – Maszyny do przetwórstwa żywności – Wirówki do przetwarzania olejów i tłuszczów jadalnych – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 12851 – EN 13886: różne maszyny do przetwórstwa żywności (mieszarki, blendery, obieraczki, maszyny do makaronów, suszarki, kotły itp.) – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
EN 13951, EN 13954 – Pompy i urządzenia dla przemysłu spożywczego – Wymagania projektowe zapewniające higienę użytkowania
EN 14655 – EN 16743 – Inne maszyny do przetwarzania żywności – Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i higieny
oraz inne dokumenty ASTOR MAYER uznane za odpowiednie

3.3 Procedury

3.3.1 Specjalne warunki, które zdaniem ekspertów powinny zostać udokumentowane w procedurze testowania, są przedstawione poniżej:

Procedury testowania określonych części sprzętu, wykluczenia z testów,
oraz nieopublikowane zmiany dotyczące procesu testowania i certyfikacji ASTOR MAYER.

Zmiany te są wprowadzane z uwzględnieniem aktualizacji w standardach określonych w dokumentach referencyjnych.

4. Aktualizacja wymagań zawartych w przewodnikach

Przewodniczący Grupy Roboczej odpowiedzialnej za przygotowanie przewodnika ASTOR MAYER, w którym zostanie uwzględniony dany wymóg, skonsultuje się z grupą w celu zapewnienia poprawności odniesień w przewodniku.

Po ostatecznym zatwierdzeniu przewodnika, Grupa Robocza ponownie opublikuje niniejszy dokument bez wymogu zawartego w aktualnie opublikowanym przewodniku.

5. Wymagania

5.1 Dodatkowe wymagania dotyczące projektowania

5.1.1 Uszczelki mechaniczne

Elastomerowa uszczelka powinna całkowicie wypełniać specjalnie zaprojektowane gniazdo w jednolitej części komponentu. Rozszerzalność/kurczliwość uszczelki powinna mieć miejsce tylko w obszarze kontaktu z produktem i należy zapewnić szczelne, wolne od pęknięć połączenie. Analiza MES (metoda elementów skończonych) dostarczona przez klienta może być użyta jako narzędzie weryfikacyjne wraz z obowiązkowym testem czyszczenia. Takie uszczelnienie nie jest przeznaczone do rutynowego demontażu w celu czyszczenia – producent musi zapewnić instrukcje dotyczące inspekcji i wymiany w celu utrzymania higienicznej integralności.

5.1.2 Projekt rowków O-ringów

Połączenia z O-ringami na płaskiej powierzchni są akceptowalne tylko wtedy, gdy istnieją techniczne lub funkcjonalne uzasadnienia.
Jeśli test „Dokument 2” potwierdza łatwość czyszczenia, rowki o przekroju kwadratowym zaprojektowane zgodnie z wymaganiami 3-A są akceptowalne. O-ringi nie są dopuszczalne dla uszczelek suwakowych, z wyjątkiem uszczelki tarczy zaworu dla zaworów nieprzepuszczających mieszanin, które przeszły test czyszczenia zgodnie z Dokumentem 2.

5.1.3 Połączenia typu shrink-fit / press-fit (metal-metal / metal-ceramika)

Połączenia typu press-fit wykonane wyłącznie z metalu nie są akceptowalne zgodnie z Dokumentem 2. Połączenia typu press-fit wykonane z plastiku i metalu muszą zostać przetestowane zgodnie z Dokumentem 2.

Połączenia shrink-fit są dozwolone przy łączeniu podobnych lub różnych materiałów, a montaż musi zostać przetestowany zgodnie z Dokumentem 2.

5.2 Testowanie sprzętu

Sekcja ta dotyczy wymagań testowych dla określonych urządzeń oraz procedur i wyników związanych z certyfikacją.

5.2.1 Różne rozmiary urządzeń

Wynik testu czyszczenia może być przeniesiony na inne rozmiary urządzeń, o ile geometria pozostaje podobna. Należy testować rozmiar stanowiący najgorszy przypadek pod względem czyszczenia.

Symulacja CFD (obliczeniowa dynamika płynów) dostarczona przez klienta może zostać użyta do określenia najgorszego przypadku dla urządzeń bez elementów obrotowych (np. nie dla pomp). Należy analizować prędkość przepływu i naprężenie styczne przy ścianie w celu określenia najtrudniejszego do wyczyszczenia rozmiaru. Obliczenia CFD muszą być wykonane przy prędkości 1,5 m/s i z wodą o temperaturze otoczenia w warunkach ustalonych.

Obliczenia CFD powinny uwzględniać średnicę rury wejściowej jako punkt odniesienia – np. zgodnie ze standardem rurowym, z uwzględnieniem reduktorów.

W poniższych podsekcjach mogą zostać przedstawione dodatkowe kryteria wyboru najgorszego przypadku. W celu określenia ostatecznego rozmiaru i konfiguracji do testowania, konieczne jest osiągnięcie konsensusu pomiędzy klientem a Grupą Roboczą.

5.2.2 Dodatkowe wymagania dotyczące testowania

5.2.2.1 Testowanie materiałów elastomerowych, w tym wyników fałszywie pozytywnych

Zachowanie różnych materiałów elastomerowych i ich receptur w identycznych projektach rowków może wpływać na możliwość czyszczenia elementów łączących, dlatego tylko przetestowane materiały mogą zostać certyfikowane.

Przetestowane materiały muszą być wskazane w raporcie z testu oraz w raporcie z oceny.

Ze względu na wycieki kwasu, testowanie zmian pH może być konieczne, szczególnie w przypadku silikonu, aby wykryć możliwe fałszywie pozytywne wyniki w teście doc.2. W tym celu materiał inkubuje się na agarze bez mikroorganizmów w temperaturze 58°C.

5.2.2.2 Zawory

Zawory są zazwyczaj testowane we wszystkich kierunkach przepływu. Jeśli w instrukcji obsługi wskazany jest konkretny kierunek przepływu i/lub na korpusie zaworu znajduje się strzałka przepływu, zawory mogą być testowane i certyfikowane tylko dla tego jednego kierunku.

Korpus o kącie 45° różni się geometrią od korpusu 90°/180° i musi być testowany niezależnie.

Określenie najgorszego przypadku:

Dla różnych korpusów: zawór z podwójnym korpusem (korpus LL) uważa się za gorszy przypadek niż zawór z pojedynczym korpusem (korpus L). Zawory z rozdziałem przepływu (korpus T lub zawór przełączający) nie mogą być testowane. W takim przypadku instrukcja powinna opisywać, jak je czyścić (pełny przepływ przez zawór przy jednym wyjściu zamkniętym), a test powinien być przeprowadzony zgodnie z tym opisem.
Dla różnych rozmiarów o podobnej geometrii: alternatywnie do opcji CFD z sekcji 4.1, najgorszy przypadek można określić na podstawie wartości Kv: wartość Kv (m³/h) dzieli się przez przepływ wymagany do osiągnięcia prędkości 1,5 m/s na wejściu do zaworu → najwyższy współczynnik wskazuje najgorszy przypadek rozmiaru.
W przypadkach, gdzie geometria się zmienia (np. konstrukcja grzybka): symulacja CFD może być najbardziej odpowiednią metodą określenia najgorszego przypadku.

5.2.2.2.1 Zawór próbkujący

Podczas etapu czyszczenia w teście czystości, wszystkie zawory próbkujące z jednym lub dwoma wyjściami muszą być otwarte w celu opróżnienia lub powrotu do zbiornika czyszczącego. Przepływ na wyjściu zależy od ciśnienia zwrotnego w głównym przewodzie i powinien wynosić 1 bar.

5.2.2.2.2 Zawór motylkowy

Uszczelka w obszarze uszczelnienia wału nie może mieć dużych szczelin.
Określenie najgorszego przypadku:
Alternatywnie do CFD można obliczyć pole przepływu w środku zaworu. Najgorszym przypadkiem będzie zawór o największym polu przekroju poprzecznego w stosunku do średnicy rury.

5.2.2.2.3 Zawór grzybkowy (korpus w kształcie L)

Zawory grzybkowe z korpusem w kształcie litery L powinny być czyszczone w obu kierunkach, jeśli mają być certyfikowane dla obu kierunków przepływu.

5.2.2.2.4 Zawór przełączający

Wszystkie możliwe kierunki przepływu muszą być testowane oddzielnie. Podział przepływu nie jest wymagany.

Określenie najgorszego przypadku:
Jeśli zawór ma 3 korpusy połączone razem, jest to najgorszy przypadek.

5.2.2.2.5 Zawór bezmieszalny z podwójnym gniazdem

Te zawory z 4 portami powinny być testowane w następujący sposób:

Stwórz pętlę przewodów przez oba korpusy, najpierw spuść powietrze w dół
Tylko jeden tor przepływu do zbadania (3 testy)
Zanieczyszczenie przy otwartym zaworze (główne przemieszczenie), wielokrotnie operuj zaworem podczas etapu zanieczyszczenia (zamknij)
Czyść w pozycji zamkniętej przy podniesionym gnieździe; liczba podniesień gniazda zgodnie z instrukcją
Napełnij agarem i inkubuj w pozycji zamkniętej
Upewnij się, że w pętli przewodu jest prosty, nieprzerwany odcinek wejściowy

Określenie najgorszego przypadku:
Najwyższy przepływ przecieku (przy podniesieniu gniazda) w stosunku do przepływu wejściowego przez zawór.

5.2.2.2.6 Zawory dozujące (maszyny napełniające)

Aby przetestować zawór, należy utworzyć obieg CIP. Należy odnieść się do rury zgodnie ze średnicą wlotu zaworu i uznać za przypadek najgorszy taki, który ma najniższą prędkość w zaworze.
Zanieczyszczenie: podłącz złącze powrotne CIP i pompuj/dozuj zsiadłe mleko w obiegu.
Suszenie: odłącz złącze powrotne CIP, wyczyść i wysterylizuj; wysusz urządzenie w pozycji otwartej.
Czyszczenie: podłącz sterylne złącze powrotne CIP i oczyść obieg.

5.2.2.2.7 Zawór odpowietrzający otwarty do atmosfery

Zawór odpowietrzający testuje się tylko po stronie mającej kontakt z produktem. Strona atmosferyczna nie jest objęta testem. Zawór musi dać się aktywnie otworzyć.
Zanieczyszczenie należy przeprowadzić podczas ruchu zaworu, czyszczenie przy otwartym zaworze, inkubacja przy zaworze zamkniętym.

5.2.2.3 Pompy

Dla pomp w stanach dynamicznych „statyczne” CFD nie jest istotne.
Jeśli przegląd projektu stwierdzi, że geometria jest równoważna lub skalowalna, można certyfikować mniejsze lub większe rozmiary.

Instrukcja czyszczenia: aby osiągnąć prędkość 1,5 m/s w rurze referencyjnej i minimalne ciśnienie zwrotne 1 bar, należy użyć sterownika prędkości. Producent może określić wyższe ciśnienie zwrotne podczas czyszczenia, jeśli jest to podane w instrukcji – takie ciśnienie powinno być wtedy używane w trakcie testu.

5.2.2.3.1 Pompa perystaltyczna

Aby wykonać test, pompę można wysuszyć tylko wtedy, gdy rolki zostaną usunięte lub wąż zostanie odłączony i możliwy jest przepływ powietrza przez wąż.
Jeśli nie jest to możliwe, pompa nie może zostać przetestowana.

5.2.2.3.2 Pompa odśrodkowa

Zawór spustowy:
Jeśli pompa posiada port spustowy, zawór musi zostać przetestowany razem z pompą. Dla certyfikatu klasy I zawór musi być automatyczny.

Procedura testowa: tylko obszar siedzenia zaworu zostaje zanieczyszczony (zawór zamknięty i nieruchomy podczas zanieczyszczenia i suszenia), czyszczony w trybie pulsacyjnym.
W instrukcji obsługi należy zawrzeć zapis, że zawór może być używany wyłącznie jako zawór spustowy, a nie jako zawór próbkujący.

Wyjątek: jeśli zawór spustowy pełni również funkcję zaworu próbkującego – należy go obsługiwać w pełni otwartej pozycji podczas zanieczyszczenia, suszenia i czyszczenia.

Określenie najgorszego przypadku:
Najgorszym przypadkiem jest najmniej wydajne wirnikowe koło (wirnik), gdzie stosunek średnicy wlotowej rury do średnicy obudowy jest najmniejszy.

5.2.2.3.3 Pompa śrubowa

Nawet jeśli pompa jest używana w obu kierunkach, testuje się tylko jeden kierunek (przepływ w kierunku uszczelnienia mechanicznego).
Najgorszy przypadek: najmniejszy stosunek przekroju wlotowego rury do przekroju obudowy oraz śruba o nachyleniu dającym najmniejszą prędkość obrotową dla osiągnięcia 1,5 m/s.

5.2.2.3.4 Pompa lobowa

Najgorszy przypadek:

Główne kryterium: najniższa prędkość obrotowa potrzebna do osiągnięcia 1,5 m/s przy minimalnym ciśnieniu zwrotnym 1 bar.
Dodatkowe kryterium: minimalny przepływ ścinający na podstawie teoretycznego przemieszczenia na obrót przy zalecanym ciśnieniu zwrotnym do czyszczenia.

Jeśli niektóre rozmiary w serii pomp nie mogą osiągnąć 1,5 m/s i wymagają pompy wspomagającej, najgorszy przypadek należy wybrać spośród rozmiarów niewymagających pompy wspomagającej.

Aby mniejsze rozmiary zostały certyfikowane, instrukcja czyszczenia musi zawierać informację o konieczności użycia pompy wspomagającej i/lub obiegu obejściowego w celu uzyskania przepływu wymaganego do czyszczenia rury referencyjnej.

5.2.2.3.5 Pompa śrubowa wyporowa (progressive cavity pump)

Pompy z portem obejściowym i bez niego są traktowane jako dwie różne wersje i obie muszą zostać przetestowane.
Określenie najgorszego przypadku:

Najmniejszy stosunek średnicy rury wlotowej do średnicy korpusu;
Pompa bez obejścia: wirnik z najniższymi obrotami na minutę (RPM), aby osiągnąć 1,5 m/s.

5.2.2.3.6 Mieszalnik liniowy (in-line mixer)

Określenie najgorszego przypadku:

Najmniejszy stosunek średnicy rury wlotowej do średnicy korpusu, wybierając najmniej wydajną pompę.

5.2.2.3.7 Pompa membranowa

Wymagane jest zapewnienie możliwości opróżnienia. Można to osiągnąć poprzez użycie kulowych zaworów magnetycznych do otwierania rurociągu lub systemu pozwalającego na obracanie pompy w celu połączenia z procesem za pomocą węży.

Średnica referencyjna rury jest wybierana na podstawie pojedynczego wlotu pompy.

Aby osiągnąć wymaganą prędkość 1,5 m/s na wlocie pompy, można użyć dodatkowej pompy odśrodkowej (pompy wspomagającej).

Określenie najgorszego przypadku:
Najniższy przepływ w pompie; wybór rozmiaru do testów można oprzeć na największym stosunku wielkości membrany do najmniejszego rozmiaru przyłącza.

5.2.2.3.8 Pompa miechowa (bellow pump)

Określenie najgorszego przypadku:

Jeśli czyszczenie odbywa się bez obrotu: akceptowana jest analiza statyczna CFD.
Jeśli czyszczenie odbywa się przy obrocie: największy luz między miechem a korpusem wlotowym przy najniższych obrotach na minutę.

5.2.2.4 Czujniki

Czujniki muszą być testowane w konfiguracji zgodnej z dokumentem stanowiska ASTOR MAYER „Łatwe do czyszczenia przyłącza rurowe i połączenia rurowe”. Połączenie procesowe (uszczelka) nie podlega ocenie, o ile znajduje się na liście połączeń wymienionych w tym dokumencie.

Jeśli do testów używany jest trójnik, odnoga (adapter czujnika) musi mieć tę samą średnicę co główna rura.

Użyty trójnik (odnoga 90°) musi spełniać kryterium L < (D-d) dla maksymalnej długości L. Czujniki (które ze względów funkcjonalnych są zbyt długie) można testować w trójniku z odnogą równoległą do przepływu.

5.2.2.4.1 Czujniki temperatury

Czujniki temperatury produkowane wewnątrz studzienki nie muszą być testowane, o ile wszystkie Kryteria Projektu Higienicznego są spełnione.

5.2.2.4.2 Czujniki ciśnienia, membranowe/w linii

Czujniki ciśnienia z membraną spawaną laserowo są akceptowane bez testów, o ile szew spawalniczy jest równy i wolny od widocznych wad.

Jeśli maksymalna wysokość między szczytami a dolinami w profilu nie przekracza 0,8 mm, promień wewnętrzny fałdów membrany nie musi wynosić 3 mm.

5.2.2.4.3 Magnetyczno-indukcyjne przepływomierze

Określenie najgorszego przypadku:
Jeśli rozmiary elektrod są takie same w całym zakresie rozmiarów przepływomierza, najgorszy przypadek wynika z najmniejszej średnicy przepływomierza ze względu na stosunek powierzchni elektrody do promienia rury.

Jeśli rozmiary elektrod różnią się, najgorszy przypadek to największa elektroda w najmniejszej średnicy rury.

Należy sprawdzić kąt przecięcia powstały wokół elektrod.

5.2.2.4.4 Przepływomierz Coriolisa

Promień zagięć nie stanowi problemu w kontekście skalowalności. W celu kontroli chropowatości powierzchni należy przeciąć rurę.

Określenie najgorszego przypadku:
Dla przepływomierzy dwururowych: sprawdzić wszystkie rozmiary i wybrać najgorszy przypadek na podstawie analizy CFD projektu separatora na wejściu i wyjściu.

5.2.2.5 Urządzenia do czyszczenia zbiorników

Zgodnie z dok. 2, urządzenie do czyszczenia zbiornika musi obracać się podczas etapu zanieczyszczenia. Przykłady:

jednoczęściowy wirnik: urządzenie można potrząsać, aby się obracało podczas zanieczyszczenia
obrotowe urządzenia czyszczące z napędem zębatym: można je obracać przez pompowanie medium lub zdalnie.

Parametry czyszczenia (przepływ, ciśnienie) muszą być zgodne z minimalnymi wartościami podanymi w instrukcji czyszczenia. Średnica rury odniesienia zostanie dobrana na podstawie tego przepływu.

Jeśli urządzenie montowane jest za pomocą stalowego klipsa R (sprężyny), to wszystkie powierzchnie muszą pozostawać rozdzielone po montażu – nie jest to więc połączenie metal-metal.

5.2.2.6 Kołnierze zbiorników dla klap przeciwwybuchowych

Uszczelnienie kołnierza zbiornika można przetestować jako przekrojowy fragment zmontowany w linii rurowej w celu oceny łatwości czyszczenia.

Przykład konfiguracji testowej:
Ocenie podlega tylko strona produktu w układzie uszczelniającym.

5.2.2.7 Wymiennik ciepła rurowy

Warianty rur spiralnych:

a) bezszwowe wytłaczane → kontrola wizualna i chropowatości, brak wymogu testu czyszczenia
b) spawane wzdłużnie → kontrola i pomiar chropowatości, brak wymogu testu czyszczenia

Opróżnianie:
Jeśli w konfiguracjach poziomych montowane są wymienniki z wieloma prostymi rurami i nie opróżniają się samoczynnie, można użyć sprężonego gazu czyszczącego do usunięcia pozostałej wody i osuszenia powierzchni. Należy to opisać w instrukcji czyszczenia.

Określenie najgorszego przypadku:
Dla wymienników wielorurowych: średnica rury wlotowej decyduje o wyborze średnicy rury odniesienia. Najgorszy przypadek to jednostka o najniższej prędkości przepływu w rurach wewnętrznych. Gdy istnieją różne konfiguracje, najgorszy przypadek to ten, który ma największy stosunek powierzchni płyty rozdzielającej do dostępnego pola przepływu przez rury.

5.2.3 Dodatkowe wymagania do testów

5.2.3.1 Całkowicie spawane urządzenia

Jeśli urządzenie jest całkowicie spawane i nie istnieje żadne połączenie, przez które bakterie mogłyby przedostać się do strefy kontaktu z produktem, nie ma potrzeby przeprowadzania testu szczelności bakteryjnej.

5.2.3.2 Uszczelka bez dostępu

Przykład:
Sensor: z przodu uszczelka, ale za nią przestrzeń (elektronika). Taki czujnik musi być przetestowany pod kątem szczelności mikrobiologicznej.

5.2.3.3 Podwójne uszczelnienia mechaniczne

Takie uszczelnienie musi działać i być płukane sterylną wodą. Zanieczyszczenie zostanie zastosowane od strony atmosferycznej uszczelnienia.

Łatwe do czyszczenia połączenia rurowe i procesowe

Podczas integrowania higienicznych komponentów procesowych z linią produkcyjną, należy zapewnić, że połączenia nie tylko zachowują higienę, ale także umożliwiają łatwe czyszczenie. To ważne dla integralności procesu i bezpieczeństwa produktu.

Połączenia muszą spełniać wymagania zawarte w wytycznych ASTOR MAYER:

Zasady Higienicznego Projektowania
Sprzęt w Zamkniętych Procesach
Połączenia Rurowe
Uszczelnienia Elastomerowe

Ocena w zakresie czyszczenia w miejscu (CIP) może być przeprowadzona zgodnie z tymi wytycznymi.

Kluczowe aspekty projektowe i połączeniowe:

brak pęknięć i wystających elementów > 0,2 mm
ogranicznik osiowy przez kontrolowaną kompresję uszczelki
element centrowania kołnierzy

Uwagi:

Lista nie jest wyczerpująca i może być aktualizowana.
Elementy przetestowane z powodzeniem pod kątem czyszczenia w miejscu mogą zostać dodane do listy.
Należy unikać „martwych nóg” przy montażu komponentów lub czujników do sprzętu zamkniętego.

Połączenia rurowe

Zasada:
Długość „martwej nogi” musi być mniejsza niż jej średnica wewnętrzna. Jeśli czujnik wystaje w martwą nogę, długość L musi spełniać warunek: L ≤ (D - d), gdzie d to średnica odpowiedniej części czujnika.

Jeśli obliczenie L / (D - d) daje wartość większą niż 1, rozmiar ten nie spełnia wymagań certyfikacyjnych ASTOR MAYER.

Ukierunkowanie:
Połączenie powinno umożliwiać samoczynne opróżnianie płynów i wspierać odpowietrzanie, by zapobiec gromadzeniu się pęcherzyków powietrza.

Połączenia do zbiorników

Czujniki montowane w zbiornikach powinny być zamontowane na równi z wewnętrzną powierzchnią ściany zbiornika. Jeśli występuje martwa noga, należy zapewnić, że spray z urządzenia czyszczącego dociera do wszystkich powierzchni. Obowiązują nadal zasady L ≤ (D - d).

Standardy połączeń rurowych

DIN 11853-1:2017 – Połączenie rurowe gwintowane higieniczne z O-ringiem
DIN 11853-2:2017 – Połączenie rurowe kołnierzowe higieniczne z O-ringiem
DIN 11853-3:2017 – Połączenie rurowe zaciskowe higieniczne z O-ringiem
DIN 11864-1:2017 – Połączenie rurowe gwintowane aseptyczne z O-ringiem
DIN 11864-2:2017 – Połączenie rurowe kołnierzowe aseptyczne z O-ringiem
DIN 11864-3:2017 – Połączenie rurowe zaciskowe aseptyczne z O-ringiem
DIN 11851 – Z uszczelkami dociskowymi

Other Services