TS 11605 EN ISO 14644-1 SALAS LIMPAS E AMBIENTES CONTROLADOS ASSOCIADOS - PARTE 1 - CLASSIFICAÇÃO DA LIMPEZA DO AR

A norma para salas limpas e ambientes controlados associados foi elaborada para controlar a contaminação por partículas transportadas pelo ar, garantindo que a contaminação nas atividades sensíveis se mantenha dentro dos limites aceitáveis.

Produtos e processos que se beneficiam do controle de contaminação pelo ar incluem indústrias como aeroespacial, microeletrônica, farmacêutica, dispositivos médicos, alimentos e cuidados médicos.

A norma TS 11605 EN ISO 14644-1 é dividida de acordo com os limites de classificação ISO usados para definir a limpeza do ar em salas limpas e ambientes controlados associados. Além da determinação da concentração de partículas transportadas pelo ar, a norma também descreve o método de teste padrão.

A norma TS 11605 EN ISO 14644-1 fornece uma faixa de tamanhos para as partículas em questão, a fim de determinar os limites de concentração de partículas para fins de classificação. Ela também fornece protocolos padrão para determinar e projetar os níveis de limpeza com base nas concentrações de partículas maiores ou menores do que os valores definidos na faixa de tamanho projetada.

A norma TS 11605 EN ISO 14644-1 é uma das séries de normas relacionadas ao controle de contaminação e salas limpas.

No design, definição, uso e controle de salas limpas e outros ambientes controlados, além da redução da entrada de partículas transportadas pelo ar, outros muitos fatores também devem ser considerados.

Esses fatores são detalhados nas outras partes das normas internacionais preparadas pela ISO/TC 209.

Em alguns casos, podem ser fornecidos métodos e restrições adicionais pelos reguladores competentes.

Nestes casos, pode ser necessário adaptar adequadamente os procedimentos de teste padrão.

A norma TS 11605 EN ISO 14644-1 cobre a classificação da limpeza do ar em salas limpas e ambientes controlados associados com base na concentração de partículas transportadas pelo ar. Para classificação, são considerados apenas os dados de distribuição acumulada das populações de partículas com tamanhos na faixa de 0,1 µm a 5 µm (limite inferior). A norma TS 11605 EN ISO 14644-1 não abrange a classificação de partículas fora da faixa de tamanhos especificada.

Partículas muito pequenas (menores que 0,1 µm) e partículas macro (maiores que 5 µm) podem ser usadas para determinar a quantidade dessas populações com os identificadores U e M, respectivamente.

A norma TS 11605 EN ISO 14644-1 não descreve as características físicas, químicas, radiológicas ou permeáveis das partículas transportadas pelo ar. Devido ao aumento na distribuição do tamanho, a concentração final de partículas é naturalmente imprevisível e geralmente muda ao longo do tempo.

Sala Limpa: É um ambiente projetado para minimizar a entrada, formação e retenção de partículas no ar, controlando a concentração dessas partículas e outros parâmetros relevantes, como temperatura, umidade e pressão.

DEMONSTRAÇÃO DE CONFORMIDADE

Cliente: A conformidade com a limpeza do ar (classe ISO) é verificada por meio de procedimentos de teste acordados entre o cliente e o fornecedor, e documentos específicos de teste e condições são fornecidos.

Testes: Para demonstrar a conformidade, devem ser realizados testes de análise de sala limpa. Se nenhum método acordado for encontrado ou especificado, um método de referência pode ser usado, ou um método alternativo com clareza comparável também pode ser empregado. Os testes devem ser realizados com instrumentos calibrados.

TS EN ISO 14644-2 SALAS LIMPAS E AMBIENTES CONTROLADOS ASSOCIADOS - PARTE 2: CONDIÇÕES DE TESTE E MONITORAMENTO PARA GARANTIR A CONFORMIDADE CONTÍNUA COM A ISO 14644-1

A norma TS EN ISO 14644-2 fornece um processo para garantir a conformidade contínua com a ISO 14644-1, especificando os requisitos mínimos para testes e monitoramento. Condições específicas devem ser observadas, incluindo a avaliação de risco relacionada ao uso dos testes.

Testes: Os testes de desempenho para salas limpas ou seus componentes devem ser realizados de acordo com métodos descritos, com os resultados fornecendo evidências do estado da sala limpa. Testes comuns incluem:

• Medições de partículas no ar em pontos determinados da sala limpa
• Medições microbiológicas do ar em pontos determinados (bactérias totais, fungos e leveduras)
• Amostras microbiológicas de mãos de trabalhadores (coliformes totais, E. coli, S. aureus)
• Amostras microbiológicas de superfícies de áreas críticas, como materiais e equipamentos
• Amostras microbiológicas de superfícies nos pontos de entrada de materiais e na entrada da sala limpa

Monitoramento: O monitoramento é uma atividade de observação e análise do desempenho de uma instalação, com base em um método e plano de medição estabelecidos, para coletar evidências sobre o estado da instalação.

Períodos de Medição e Análise da Sala Limpa

• Contínuo: Atualizações ocorrendo continuamente.
• Frequentemente: Atualizações ocorrendo a intervalos de até 60 minutos durante a operação.
• 6 meses: Atualizações a intervalos médios de até 183 dias durante a operação.
• 12 meses: Atualizações a intervalos médios de até 366 dias durante a operação.
• 24 meses: Atualizações a intervalos médios de até 731 dias durante a operação.

Garantia de Conformidade Contínua: A conformidade contínua com a limpeza do ar (classe ISO) é verificada por meio de testes regulares e a documentação dos resultados. Os dados de monitoramento podem ser usados como referência para definir a frequência dos testes.

Testes para Garantia de Conformidade Contínua: Para garantir a conformidade contínua com a classe ISO, a frequência dos testes deve ser determinada de acordo com os intervalos máximos de tempo especificados:

< ISO Classe 5: Testes de partículas a cada 6 meses; Testes microbiológicos a cada mês

< ISO Classe 5: Testes de partículas a cada 12 meses; Testes microbiológicos a cada 3 meses