Сертификация продукции для пищевого оборудования

Сертификация продукции для пищевого оборудования

Сертификация оборудования для пищевой промышленности — это процесс, подтверждающий соответствие оборудования установленным стандартам, обеспечивающим безопасность пищевой продукции и защиту здоровья потребителей. Данный процесс приносит значительные преимущества как производителям, так и пользователям оборудования.

Почему необходимо сертифицировать пищевое оборудование?

• Безопасность пищевой продукции: Все поверхности, контактирующие с пищей, должны быть гигиеничными и предотвращать перекрестное загрязнение. Сертификация подтверждает соответствие этим требованиям.
• Соответствие законодательным требованиям: Во многих странах установлены обязательные требования к пищевому оборудованию, и сертификация необходима для выхода продукции на рынок.
• Доверие потребителей: Сертификация служит гарантией качества и безопасности оборудования.
• Выход на международные рынки: Сертификация облегчает экспорт оборудования и позволяет соответствовать международным требованиям.

Какие стандарты применяются?

Сертификация пищевого оборудования проводится в соответствии с различными стандартами:

• EN 1672-2: Определяет требования к чистоте и дезинфекции поверхностей, контактирующих с пищей.
• EN ISO 14159: Устанавливает принципы гигиенического проектирования машин и оборудования.
• ISO 22000: Система управления безопасностью пищевых продуктов, охватывающая требования к оборудованию.

Этапы сертификации

1. Подача заявки в аккредитованный орган по сертификации.
2. Анализ оборудования и производственных условий.
3. Проведение необходимых испытаний.
4. Выдача сертификата соответствия, если оборудование соответствует установленным требованиям.
5. Периодические инспекционные проверки для подтверждения соответствия.

Преимущества сертификации

• Конкурентное преимущество: Сертифицированное оборудование воспринимается как более надежное на рынке.
• Улучшение имиджа бренда: Демонстрирует приверженность компании качеству и безопасности.
• Защита от юридических рисков: Помогает избежать проблем, связанных с несоответствием требованиям.
• Облегчение экспорта: Во многих странах сертификация является обязательной для выхода на рынок.

Гигиенический дизайн оборудования и зданий (категории JI и JII)

Гигиенический дизайн пищевых производств играет ключевую роль в обеспечении безопасности пищевой продукции, предотвращая биологические, химические и физические загрязнения. В 2020 году Глобальная инициатива по безопасности пищевых продуктов (GFSI) опубликовала стандарты гигиенического дизайна, включающие категории JI и JII:

Категория JI (Производители оборудования и строительные компании)

Включает:

• Производителей оборудования для пищевых предприятий, складов, сельскохозяйственных объектов и розничных точек.
• Архитекторов, инженеров и дизайнеров, разрабатывающих проекты пищевых предприятий.
• Подрядчиков, занимающихся строительством зданий для пищевой промышленности.

Категория JII (Пользователи оборудования и зданий)

Включает:

• Производителей пищевой продукции, сельскохозяйственных предприятий, поставщиков упаковки.
• Компании, занимающиеся проектированием, закупкой, строительством и эксплуатацией зданий и оборудования для пищевого производства.

Связь с HACCP и ISO 22000

Гигиенический дизайн играет важную роль в системах управления безопасностью пищевых продуктов:

• Производители пищевых продуктов используют HACCP в рамках ISO 22000, где гигиенический дизайн является предварительным условием для безопасности пищевой продукции.
• Производители оборудования применяют EN 1672-2:2020, ISO 14159:2008 и другие стандарты для оценки гигиенических рисков.

Вывод

Сертификация оборудования для пищевой промышленности является необходимым условием для соответствия современным требованиям безопасности и качества. Она способствует улучшению конкурентоспособности, облегчает выход на международные рынки и гарантирует соответствие гигиеническим стандартам, что важно как для производителей, так и для потребителей.

Гигиенический дизайн

Требования к проектированию и конструкции

• Спецификация и проектирование в соответствии с предполагаемым использованием (JI: HACCP 1.9.1 или JII: HACCP 1.9.2).
• Оценка рисков гигиенического проектирования (HACCP 1.7-1.8).
• Принципы гигиенического дизайна, направленные на снижение рисков для безопасности пищевой продукции (HACCP 1.10-1.17, GMP 3.2).

Гигиеническая конструкция и интеграция

• Гигиеническая конструкция и монтаж в соответствии с требованиями HACCP 1.14 & 1.15.
• Процедуры и обучение по предотвращению загрязнения в процессе эксплуатации (GMP 4.8-4.11; 7.2-7.3; 15.2).

Гигиеническая эксплуатация

• Оставшиеся риски устраняются за счет очистки, обслуживания и других мер (HACCP 1.17).
• Процедуры и обучение по предотвращению загрязнения (GMP 7.2).
• Оценка гигиенического проектирования и контроль изменений для зданий/оборудования (раздел 26).

Гигиенические объекты (здания/оборудование)

Гигиенические объекты должны соответствовать всем требованиям гигиенического проектирования. Соответствие оценивается на этапах проектирования, коммерциализации и эксплуатации.

• Документируются обходные пути для отклонений от проектных критериев.
• Производственные предприятия должны вести учет эксплуатационных изменений.
• Оборудование, встроенное в производственные линии, оценивается по рискам гигиенического проектирования в зависимости от предназначенных продуктов и процессов.
• Соответствие гигиеническому дизайну и очистке подтверждается сертификацией в соответствии с Astor Mayer и стандартами EN ISO 14159 и EN 1672-2.

Процесс квалификации

В зависимости от этапа жизненного цикла продукта проводятся следующие мероприятия:

Этап проектирования

• Разработка требований пользователей и проектных спецификаций.
• Анализ рисков гигиенического проектирования (HDRA) на основе проектных решений.
• Спецификации закупок включают требования к гигиеническому дизайну.

Этап установки и ввода в эксплуатацию

• Контроль правильности сборки в соответствии с утвержденными проектными спецификациями.
• Подтверждение соответствия гигиеническим требованиям перед запуском оборудования в эксплуатацию.
• Проведение SAT (Site Acceptance Test) для проверки функциональности установленного оборудования.

Этап эксплуатации

• Постоянное подтверждение соответствия гигиеническим стандартам в процессе эксплуатации.
• Ретроспективная проверка гигиенической безопасности ранее используемых объектов.
• Регулярное планирование и мониторинг гигиенических характеристик оборудования в течение всего срока службы.

Ключевые стандарты

• EN 1672-2:2020 – Пищевая промышленность. Основные концепции. Часть 2: Требования к гигиене и очистке.
• ISO 14159:2008 – Безопасность машин. Требования к гигиеническому проектированию машин.

Обязанности производителей оборудования

Производители оборудования должны информировать пользователей о рисках, которые нельзя устранить гигиеническим проектированием, и предоставлять руководства по эксплуатации, содержащие:

• Ограничения и условия эксплуатации.
• Технические характеристики (например, контрольные устройства).
• Инструкции по разборке, очистке и техническому обслуживанию.

Вывод:
Гигиенический дизайн играет ключевую роль в обеспечении безопасности пищевой продукции, минимизируя риски загрязнения на всех этапах жизненного цикла оборудования. Стандарты EN 1672-2 и ISO 14159 обеспечивают соответствие оборудования строгим требованиям к гигиене и очистке, что критически важно для пищевой промышленности.

Тестирование и сертификация – Сроки и Процедуры

1. Область применения

1.1 Оценка и тестирование оборудования

Оборудование, подлежащее сертификации ASTOR MAYER, оценивается в соответствии с различными руководствами ASTOR MAYER, индивидуальными конструктивными и производственными характеристиками.

ASTOR MAYER поддерживает единообразие оценки между Авторизованными экспертами по оборудованию (AEO), Авторизованными испытательными лабораториями (ATL) и Сертификационным органом, документируя все ключевые элементы процесса сертификации.

1.2 Доступность документации

Данный документ является публично доступным и размещается на официальном веб-сайте ASTOR MAYER. Решения, изложенные в разделе 5, используются для обновления руководств, обеспечивая прозрачность сертификационного процесса.

2. Полномочия

2.1 Разработка и поддержка документации

Документ разрабатывается рабочей группой по сертификации при поддержке Сертификационного органа, находясь в ведении отдела сертификации продукции. Рабочая группа состоит из специалистов, определяющих необходимость применения специальных методов оценки, испытаний и сертификации.

2.2 Управление документом

Документ размещен и поддерживается Сертификационным органом на сайте:
 ASTOR MAYER

3. Формат и структура документации

3.1 Форматы хранения

Документ ведется в формате MS Word и Acrobat PDF для публикации и распространения.

3.2 Ссылочные стандарты

Сертификация пищевого оборудования проводится в соответствии с рядом международных стандартов, среди которых:

• EN ISO 14159:2008 – Безопасность машин. Гигиенические требования к проектированию.
• EN 1672-2:2005+A1:2009 – Основные принципы проектирования пищевого оборудования. Гигиенические требования.
• EN 453:2014 – Оборудование для производства теста. Требования к безопасности и гигиене.
• EN 454:2014 – Планетарные миксеры. Требования к безопасности и гигиене.
• EN 1678:1998+A1:2010 – Машины для нарезки овощей. Требования к безопасности и гигиене.
• EN 1974:2020 – Машины для нарезки. Требования к безопасности и гигиене.
• EN 12331:2021 – Фаршемешалки. Требования к безопасности и гигиене.
• EN 12355:2022 – Машины для удаления кожи и мембран. Требования к безопасности и гигиене.
• EN 15774:2010 – Машины для производства свежих и фаршированных макаронных изделий. Требования к безопасности и гигиене.
• EN 16743:2016 – Автоматические промышленные слайсеры. Требования к безопасности и гигиене.
• EN 13870:2015+A1:2021 – Машины для порционной нарезки. Требования к безопасности и гигиене.
• EN 15861:2012 – Коптильные камеры. Требования к безопасности и гигиене.
• EN 15166:2008 – Автоматические машины для разделки туш. Требования к безопасности и гигиене.
• EN 14655:2005+A1:2010 – Машины для нарезки багетов. Требования к безопасности и гигиене.
• EN 12463:2004+A1:2011 – Оборудование для розлива и вспомогательные устройства. Требования к безопасности и гигиене.
• EN 13208:2003+A1:2010 – Машины для очистки овощей. Требования к безопасности и гигиене.

Полный перечень стандартов доступен в документации ASTOR MAYER.

3.3 Процедуры

3.3.1 Особые условия тестирования

Эксперты могут задокументировать специальные условия, требующие отдельного тестирования, включая:

• Процедуры тестирования отдельных компонентов оборудования.
• Исключение тестов при определенных условиях.
• Неопубликованные изменения в процессе сертификации ASTOR MAYER.

Эти изменения выполняются с учетом актуальных редакций ссылочных стандартов.

4. Обновление требований в руководствах

Глава рабочей группы (ЧГ), отвечающая за подготовку руководств ASTOR MAYER, проводит консультации по корректности ссылок на этот документ. После окончательного утверждения ЧГ пересматривает и повторно публикует этот документ.

5. Требования

5.1 Дополнительные требования к конструкции

5.1.1 Уплотнения механической прочности

• Эластомерное уплотнение, установленное в специальную канавку, должно полностью заполнять ее.
• Деформация уплотнения возможна только в зоне контакта с продуктом.
• Отсутствие трещин в соединениях при рабочих условиях.
• Чистка без разборки не предусмотрена, поэтому необходимо проводить регулярные проверки и замену.

5.1.2 Конструкция канавки для O-образных колец

• О-образные кольца с одной плоской стороной допускаются только при наличии технического обоснования.
• Если тест Doc.2 подтверждает легкость очистки, допускается прямоугольная канавка по требованиям 3-A.
• Скользящие уплотнения с O-образными кольцами не допускаются (за исключением герметизирующих дисков клапанов).

5.1.3 Соединения shrink-fit / press-fit (металл-металл, металл-керамика)

• Металлические соединения press-fit не допускаются без теста по Doc.2.
• Соединения металл-пластик требуют тестирования по Doc.2.
• Shrink-fit соединения могут использоваться, но тестируются по Doc.2.

5.2 Тестирование оборудования

Этот раздел описывает процедуры тестирования и сертификации конкретных типов оборудования.

5.2.1 Тестирование оборудования разных размеров

• Результаты теста на очистку могут распространяться на другие размеры при сходной геометрии.
• Худший сценарий по чистке должен быть протестирован.
• CFD-моделирование (Computational Fluid Dynamics) позволяет выбрать наихудший размер без вращающихся частей.
• Скорость потока (1,5 м/с) и сдвиговое напряжение — ключевые параметры для оценки очистки.

5.2.2 Дополнительные требования к тестированию

5.2.2.1 Тестирование эластомерных материалов

• Разные составы эластомеров могут по-разному влиять на очистку.
• Сертифицируются только протестированные материалы.
• pH-тест используется для выявления ложноположительных результатов, особенно для силиконов.

5.2.2.2 Тестирование клапанов

• Клапаны тестируются во всех направлениях потока, если не указано иное.
• Если указан определенный поток, тестируется только в этом направлении.

Выбор худшего сценария:

1. Для разных корпусов:

   • Клапан с двумя корпусами (LL) – худший случай по сравнению с одинарным корпусом (L).
   • Разделенные потоки (T-образный корпус) тестируются отдельно.

2. Для разных размеров, но одинаковой геометрии:

   • Определяется по Kv-значению: Kv/поток\text{Kv} / \text{поток}Kv/поток – большее число = худший размер.

5.2.2.2.1 Клапан отбора проб

• Все выходы должны быть открыты во время очистки.
• Обратное давление в основной трубе = 1 бар.

5.2.2.2.2 Дисковые (бабочковые) клапаны

• Запрещены резкие перепады высоты в уплотнении вала.
• Определение худшего случая возможно через CFD-расчеты или вычисление площади потока.

5.2.2.2.3 Седельные клапаны с L-образным корпусом

• Тестируются в обоих направлениях потока, если оба используются.

5.2.2.2.4 Переключающий клапан

• Все направления потока тестируются отдельно.
• Худший случай: конфигурация с тремя корпусами.

5.2.2.2.5 Двухседельный клапан

• Тестирование 4-портовых клапанов:

  • Создать контур потока через оба корпуса.
  • Провести тесты загрязнения (при открытии клапана).
  • Очистка в закрытом положении с подъемом седла.
  • Инкубация на агаре в закрытом положении.

• Худший случай: наибольшая утечка во время подъема седла.

5.2.2.2.6 Дозирующие клапаны (для наполнителей)

• Создается CIP-контур для очистки.
• Выбирается худший случай по минимальной скорости в клапане.
• Тест загрязнения: подача кислого молока в систему.
• Очистка: промывка CIP-контуром.

5.2.2.2.7 Атмосферные дренажные клапаны

• Тестируется только продуктовая часть, атмосферная среда не учитывается.
• Клапан должен быть открыт во время очистки.
• Этапы теста: загрязнение, очистка, инкубация.

5.2.2.3 Тестирование насосов

5.2.2.3.1 Перистальтические насосы

• Для тестирования насос должен быть разобран, обеспечивая отвод воздуха через шланг.
• Если разборка невозможна, тестирование насоса не проводится.

5.2.2.3.2 Центробежные насосы

• Тестирование сливного клапана:
  • Если насос имеет дренажный порт, клапан тестируется вместе с насосом.
  • Для сертификации класса I сливной клапан должен быть автоматическим.
• Определение худшего случая:
  • Выбирается наименее эффективное рабочее колесо, при котором диаметр входной трубы к корпусу минимальный.

5.2.2.3.3 Винтовые насосы

• Тестируется только одно направление потока (в сторону механического уплотнения).
• Худший случай:
  • Минимальное соотношение входного диаметра к корпусу.
  • Минимальная скорость вращения, обеспечивающая 1,5 м/с при минимальном уклоне винта.

5.2.2.3.4 Лопастные насосы

• Определение худшего случая:
  • Минимальная скорость вращения, при которой достигается 1,5 м/с при давлении не менее 1 бар.
  • Минимальный сдвиговой поток при рекомендуемом давлении очистки.

5.2.2.3.5 Насосы с прогрессивной полостью

• Насосы с байпасом и без байпаса считаются разными версиями и тестируются отдельно.
• Худший случай:
  • Минимальное соотношение входного диаметра к корпусу.
  • Насос без байпаса: минимальная скорость вращения при 1,5 м/с.

5.2.2.3.6 Линейные смесители

• Худший случай:
  • Выбирается наименее эффективный насос, при котором диаметр входной трубы к корпусу минимальный.

5.2.2.3.7 Мембранные насосы

• Должна быть обеспечена полная дренируемость.
• Можно использовать магнитные шаровые клапаны или вращение насоса с помощью гибких трубопроводов.
• Худший случай:
  • Минимальный расход насоса.
  • Выбор размеров для тестирования основан на отношении размера диафрагмы к соединительному порту.

5.2.2.3.8 Насосы с мехом

• Если очистка проводится без вращения, используется статическое CFD.
• Если очистка с вращением, определяется наименьшая скорость вращения, обеспечивающая очистку.

5.2.2.4 Сенсоры

Сенсоры тестируются в соответствии с ASTOR MAYER "Легко очищаемые трубные соединения и процессные соединения".

• Если процессное соединение указано в нормативном документе, дополнительное тестирование не требуется.
• Максимальная длина ответвления (L) должна соответствовать критерию L < (D-d).

5.2.2.4.1 Датчики температуры

• Если датчик температуры соответствует гигиеническим требованиям, тестирование не требуется.

5.2.2.4.2 Датчики давления

• Лазерно-сварные диафрагменные датчики давления принимаются без тестирования, если шов чистый и без дефектов.

5.2.2.4.3 Электромагнитные расходомеры

• Худший случай:
  • При одинаковых размерах электродов выбирается меньший диаметр трубопровода.
  • Если размеры электродов отличаются, выбирается наибольший электрод в наименьшей трубе.

5.2.2.4.4 Кориолисовые расходомеры

• Худший случай:
  • Для двухтрубных расходомеров анализируется CFD-модель, и выбирается наихудший вариант по разделителю входа/выхода.

5.2.2.5 Очистка резервуаров

• Очистное устройство должно вращаться во время загрязнения.
• Худший случай:
  • Дренажное отверстие должно обеспечивать полное удаление жидкости.

5.2.2.6 Фланцы для взрывных клапанов

• Герметичность фланца тестируется в отдельном трубопроводе.
• Тестируется только продуктовая часть уплотнения.

5.2.2.7 Теплообменники

• Витые теплообменные трубы:
  • Если экструдированные → требуется только визуальный осмотр.
  • Если сварные → требуется осмотр и измерение шероховатости.
• Определение худшего случая:
  • Наименьший расход через внутренние трубы.

5.2.3 Дополнительные требования к тестированию

5.2.3.1 Полностью сварное оборудование

• Если в зоне контакта нет соединений, бактериальное тестирование не требуется.

5.2.3.2 Недоступные уплотнения

• Если за уплотнением есть скрытое пространство, проводится тест на бактериальное заражение.

5.2.3.3 Двойные механические уплотнения

• Должны промываться стерильной водой.
• Загрязнение тестируется на атмосферной стороне уплотнения.

Легко очищаемые трубные и процессные соединения

При интеграции гигиенического оборудования важно не только обеспечить гигиену, но и облегчить очистку.

Критические моменты конструкции:

• Отсутствие зазоров и выступов в уплотнении > 0,2 мм.
• Контролируемое сжатие уплотнения с осевой фиксацией.
• Центрирующий механизм для фланцев.

Соединения трубопроводов и резервуаров

1. Подключение трубопроводов

• Длина "мертвой ноги" (L) не должна превышать внутренний диаметр мертвой ноги (D).
• Если датчик выступает в мертвую ногу, расчетная длина L должна соответствовать критерию L ≤ (D - d), где d — соответствующий диаметр датчика.
• Если соотношение L/(D - d) > 1, соединение не соответствует требованиям сертификации ASTOR MAYER и исключается из допустимого диапазона размеров.

Требования к уклону:

• Соединение должно обеспечивать самодренируемость.
• Должно быть предусмотрено удаление воздушных пузырьков.

2. Подключение к резервуарам

• Датчики должны быть заподлицо с внутренней поверхностью стенки резервуара.
• Если по техническим причинам образуется мертвая нога, очистка должна охватывать все поверхности.
• Требование L ≤ (D - d) остается в силе.

3. Гигиенические соединения трубопроводов

Соединения по стандартам DIN:

• DIN 11853-1:2017 – Гигиеническое резьбовое соединение с O-образным кольцом.
• DIN 11853-2:2017 – Гигиеническое фланцевое соединение с O-образным кольцом.
• DIN 11853-3:2017 – Гигиеническое хомутовое соединение с O-образным кольцом.
• DIN 11864-1:2017 – Асептическое резьбовое соединение с O-образным кольцом.
• DIN 11864-2:2017 – Асептическое фланцевое соединение с O-образным кольцом.
• DIN 11864-3:2017 – Асептическое хомутовое соединение с O-образным кольцом.
• DIN 11851 – Соединение с уплотнением под сжатие.