Стандарт системы управления качеством ISO 9001:2015
Решение о внедрении системы управления качеством является стратегическим решением для организации, так как это помогает повысить общую производительность и создает прочную основу для инициатив устойчивого развития. Внедрение системы управления качеством на основе стандарта ISO 9001:2015 предоставляет организации следующие потенциальные преимущества:
Стандарт системы управления качеством ISO 9001:2015 применяет цикл ПДКА (планирование-действие-контроль-акт) и процессный подход, который включает мышление, основанное на рисках. Процессный подход помогает организации планировать, управлять и контролировать взаимодействия процессов и их взаимосвязи. Цикл ПДКА позволяет организации убедиться, что ресурсы выделены соответствующим образом, процессы управляются адекватно, и принимаются меры для улучшения. Мышление, основанное на рисках, позволяет организации определять факторы, которые могут отклонять планируемые результаты системы управления качеством и принимать предупредительные меры для минимизации негативных последствий, максимизируя при этом возможности по мере их появления.
Обязательства постоянного соответствия и определения будущих потребностей и ожиданий представляют собой угрозу для организации в динамичной и сложной среде. Для достижения целей сертификата ISO 9001 организация может потребовать адаптации к значительным изменениям, таким как инновации и организационные изменения, помимо проверок и постоянного улучшения.
Принципы управления качеством
Стандарт системы управления качеством ISO 9001:2015 базируется на принципах системы управления качеством, изложенных в ISO 9000. В стандарте ISO 9001:2015 эти принципы описываются через предложения, которые объясняют, почему каждый принцип важен для организации, приводят примеры преимуществ, связанных с принципами, и типичные действия для повышения производительности организации при их применении.
Принципы управления качеством сертификата ISO 9001:
Процессный подход ISO 9001
Стандарт системы управления качеством ISO 9001:2015 стимулирует принятие процессного подхода при создании, внедрении и улучшении эффективности системы управления качеством для увеличения удовлетворенности клиентов путем соответствия требованиям клиентов. Процессный подход предполагает систематическое определение и управление процессами и их взаимодействиями таким образом, чтобы достигать желаемых результатов в соответствии с политикой качества и стратегическим направлением организации. Управление процессами и системой в целом должно приводить к возможностям улучшения и предотвращения нежелательных результатов через применение цикла ПДКА и мышления, основанного на рисках.
Применение процессного подхода в системе управления качеством ISO 9001:2015 обеспечивает:
Цикл ПДКА можно кратко описать следующим образом:
Мышление на основе рисков
Мышление на основе рисков необходимо для достижения эффективной системы управления качеством. Подход на основе рисков был частично интегрирован в предыдущие версии стандарта ISO 9001:2015, включая планирование действий для устранения потенциальных несоответствий, анализ происшествий и предотвращение повторения ошибок. Сертификат ISO 9001 требует, чтобы организации планировали и управляли действиями для определения рисков и возможностей для улучшения эффективности системы управления качеством, достижения улучшенных результатов и предотвращения отрицательных последствий. Возможности могут возникать как результат положительных обстоятельств и могут включать, например, воздействие на клиентов, разработку новых продуктов и услуг, уменьшение отходов или увеличение эффективности. Действия по определению возможностей также могут включать оценку связанных рисков. Риск — это эффект неопределенности, и такая неопределенность может иметь как положительные, так и отрицательные последствия. Положительное отклонение, возникающее в результате риска, может создать возможность, но не все положительные эффекты риска приводят к возможностям.
Сертификат ISO 9001 устанавливает требования к пониманию контекста организации (см. ISO 9001:2015, пункт 4.1) и к планированию мероприятий для определения рисков (см. ISO 9001:2015, пункт 6.1) как основу для планирования процессов системы управления качеством (см. ISO 9001:2015, пункт 4.4) и их реализации, что помогает определить объем документированной информации.
Одна из основных целей системы управления качеством — действовать как предупредительный инструмент. Следовательно, в стандарте ISO 9001:2015 не предусмотрен отдельный пункт или подпункт для предупредительных мероприятий. Концепция предупредительных мер встроена в требования к системе управления качеством через мышление на основе рисков. Применение мышления на основе рисков в стандарте ISO 9001:2015 привело к уменьшению некоторых обязательных требований и замене их требованиями, основанными на производительности.
ISO 9001:2015 стандарт системы управления качеством охватывает требования, которым должна соответствовать система управления качеством организации, когда:
Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
Стандарт ISO 9001:2015, пункт 4.2, устанавливает требования к определению заинтересованных сторон и их требований, как это соответствует системе управления качеством организации. Тем не менее, пункт 4.2 стандарта ISO 9001:2015 не предполагает расширение требований системы управления качеством за пределы охвата этого стандарта. Как указано в охвате, стандарт ISO 9001:2015 применим, если организация хочет демонстрировать способность регулярно предоставлять продукты и услуги, которые соответствуют требованиям клиентов и применимым законодательным и регуляторным требованиям, и стремится повысить удовлетворенность клиентов.
Стандарт ISO 9001:2015 не указывает, где именно в системе управления качеством организации должны быть определены заинтересованные стороны. Решение о том, является ли конкретное требование заинтересованной стороны связанным с системой управления качеством, является решением организации.
Применимость
Стандарт ISO 9001:2015 не содержит ссылок на "исключения" в отношении применимости требований системы управления качеством. Однако организация может пересмотреть применимость требований, учитывая размер или сложность организации, применяемую модель управления, диапазон деятельности организации и структуру рисков и возможностей, с которыми она сталкивается. Требования к применимости указаны в пункте 4.3 стандарта ISO 9001:2015 (здесь указывается, при каких условиях организация может решить, что требование не может быть применено в рамках области действия системы управления качеством организации). Организация может решить, что требование не применимо, только если это не приведет к неудаче в обеспечении соответствия продуктов и услуг.
Документированная информация
Как часть согласованности с другими стандартами систем управления, был введен общий пункт (см. ISO 9001:2015, пункт 7.5) без значительных изменений или добавлений, касающихся "документированной информации". Где это применимо, требование к "документированной информации" также применяется в других текстах стандарта ISO 9001:2015. Таким образом, термин "документированная информация" используется для всех требований к документации.
Корпоративная информация
Стандарт ISO 9001:2015, пункт 7.1.6, определяет необходимость определения и управления информацией, которую организация должна сохранять, чтобы процессы и продукты и услуги могли достигать соответствия.
Требования к корпоративной информации установлены для следующих целей:
а) Защита организации от потери информации, например:
Изменения в составе персонала,
Недостатки в фиксации и обмене информацией.
б) Стимулирование организации к получению информации, например:
Обучение на основе опыта,
Наставничество,
Бенчмаркинг.
Контроль за внешне обеспеченными процессами, продуктами и услугами
Стандарт ISO 9001:2015, пункт 8.4, описывает все виды внешне обеспеченных процессов, продуктов и услуг, например, через:
а) Покупку у поставщика,
б) Соглашение с аффилированной компанией,
в) Аутсорсинг процесса внешнему поставщику.
Так как между организацией и поставщиком происходит как минимум одно действие, внешнее предоставление услуг имеет жизненно важные характеристики. Желаемые контроли для внешнего предоставления зависят от структуры процесса, продукта или услуги и могут значительно варьироваться. Организация определяет тип и объем контроля для конкретных внешних поставщиков и внешне обеспеченных процессов, продуктов и услуг, применяя мышление на основе рисков.
ДРУГИЕ СТАНДАРТЫ, РАЗРАБОТАННЫЕ ISO/TC 176 В ОБЛАСТИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ И СИСТЕМ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
Разработаны ISO/TC 176 для предоставления поддерживающей информации организациям, применяющим стандарт ISO 9001:2015, и для руководства организациями, которые выбирают работу за пределами требований стандарта ISO 9001:2015.
ISO 9000 Системы управления качеством - Основные принципы и словарь; этот стандарт предоставляет жизненно важный фон для правильного понимания и применения. Принципы управления качеством подробно описаны в ISO 9000 и были учтены при разработке этого стандарта. Эти принципы сами по себе не являются требованиями, но формируют разработку требований, изложенных в этом стандарте. ISO 9000 также определяет термины, определения и концепции, используемые в стандарте ISO 9001:2015.
ISO 9001:2015- определяет требования к системе управления качеством, которая предназначена для демонстрации способности организации предоставлять продукцию и услуги, соответствующие требованиям клиентов и увеличения их удовлетворенности. При правильном применении стандарта организация также может ожидать других выгод, таких как улучшение внутреннего общения, лучшее понимание и управление процессами организации.
ISO 9004 Подход к управлению качеством - Достижение устойчивого успеха организации; предоставляет руководство для организаций, выбирающих превышение требований стандарта ISO 9001:2015 для улучшения всей производительности организации. ISO 9004 предоставляет организации метод самооценки для оценки уровня зрелости их системы управления качеством.
Ниже перечислены международные стандарты, которые могут помочь организациям при разработке или улучшении их систем управления, процессов и деятельности.
ISO 10001 Системы управления качеством - Удовлетворенность клиентов - Руководство по кодексам поведения для организаций; предоставляет руководство по определению требований клиентов и удовлетворенности, которые соответствуют их потребностям и ожиданиям. Применение этого стандарта может повысить доверие организации и улучшить понимание клиентов о том, что ожидать от организации, тем самым снижая вероятность недоразумений и жалоб.
ISO 10002 Системы управления качеством - Удовлетворенность клиентов - Руководство по обработке жалоб в организациях; предоставляет руководство по признанию и определению жалоб и обработке любой полученной жалобы таким образом, чтобы она была разрешена. ISO 10002 предоставляет процесс обработки жалоб, который является прозрачным, эффективным и легким в использовании, и также предоставляет руководство для малых предприятий.
ISO 10003 Системы управления качеством - Удовлетворенность клиентов – Руководство по внешнему разрешению споров для организаций; предоставляет руководство по эффективному и эффективному внешнему разрешению споров, связанных с продукцией. Если организация не может разрешить жалобу внутри, внешнее разрешение споров может привести к возмещению ущерба. Большинство жалоб можно разрешить без противоборствующих процедур внутри организации.
ISO 10004 Системы управления качеством - Удовлетворенность клиентов – Руководство по мониторингу и измерению; предоставляет руководство для повышения удовлетворенности клиентов и определения возможностей для улучшения продуктов, процессов и аспектов, ценных для клиентов. Эти действия могут увеличить приверженность клиентов и помочь удержать их.
ISO 10005 Системы управления качеством – Руководство по планам качества; предоставляет руководство по созданию и использованию качественных планов, которые связывают требования к процессам, продуктам, проектам или контрактам с рабочими методами и практиками, поддерживающими достижение продукта. Преимущества разработки плана качества включают увеличение уверенности в том, что требования будут выполнены, процессы будут контролироваться, и это может мотивировать участвующих.
ISO 10006 Системы управления качеством – Руководство по управлению качеством в проектах; применимо ко всем проектам, от малых до крупных, от простых до сложных, от одного проекта до части портфолио проектов. ISO 10006 применяется организациями, которые управляют людьми, выполняющими проекты, и желают гарантировать, что практики, установленные стандартами систем управления качеством ISO, выполняются.
ISO 10007 Системы управления качеством – Руководство по управлению конфигурациями; предназначено для помощи организациям, применяющим управление конфигурацией в течение жизненного цикла продукта, для технического и управленческого направления. Управление конфигурациями можно использовать для удовлетворения требований к идентификации продукта и его следуемости, указанных в этом стандарте.
ISO 10008 Системы управления качеством – Удовлетворенность клиентов – Руководство по B2C электронной коммерции; предоставляет руководство, как организация может эффективно и эффективно осуществлять B2C электронные коммерческие транзакции (электронная коммерция от бизнеса к клиенту), обеспечивая таким образом повышенное доверие клиентов к B2C электронной коммерции, увеличение удовлетворенности клиентов и снижение жалоб и споров.
ISO 10012 Системы управления измерениями – Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию; предоставляет руководство по управлению процессами измерений и измерительным оборудованием, используемым для подтверждения и поддержки соответствия продуктов. ISO 10012 предоставляет критерии качества управления измерениями, которые гарантируют, что система управления измерениями может подтверждать соответствие метрологическим требованиям.
ISO/TR 10013 Руководство по документации систем управления качеством; предоставляет руководство по разработке и поддержанию документации, необходимой для системы управления качеством. ISO/TR 10013 также может применяться к документации других систем управления, таких как системы управления окружающей средой и системы управления безопасностью.
ISO 10014 Системы управления качеством – Руководство по достижению финансовой и экономической выгоды; предназначено для высшего руководства. Предоставляет руководство по достижению финансовой и экономической выгоды в результате внедрения системы управления качеством. Этот стандарт помогает организациям в достижении устойчивого успеха, предоставляя руководство по применению принципов управления и выбору методов и инструментов.
ISO 10015 Системы управления качеством – Руководство по обучению; предоставляет организациям руководство по определению вопросов, связанных с обучением. ISO 10015 может быть использован всякий раз, когда в стандартах систем управления качеством ISO ссылаются на "обучение". Любая ссылка на "обучение" охватывает все типы обучения и инструктажа.
ISO/TR 10017 Руководство по статистическим методам; описывает статистические техники, отслеживающие вариабельность процессов и результатов (даже при явно стабильных условиях). Статистические техники помогают лучше использовать существующие данные для поддержки принятия решений, тем самым способствуя постоянному улучшению качества продуктов и услуг и достижению удовлетворенности клиентов.
ISO 10018 Системы управления качеством – Руководство по вкладу и компетентности людей; предоставляет руководство по вкладу и компетентности людей. Система управления качеством зависит от вклада адекватных людей, способов их представления и интеграции в организацию. Определение, развитие и оценка необходимых знаний, умений и условий работы являются критическими.
ISO 10019 Руководство по выбору консультантов по системам управления качеством и использованию их услуг; предоставляет руководство по выбору консультантов по системам управления качеством и использованию их услуг. Этот стандарт предоставляет процесс оценки квалификации консультанта по системам управления качеством и предоставляет организации уверенность, что услуги консультации соответствуют ее потребностям и ожиданиям.
ISO 19011 Руководство по аудиту систем управления; предоставляет руководство по управлению аудитом систем управления, включая планирование, организацию и проведение аудита, а также компетентность аудиторов и аудиторских команд. ISO 19011 предназначен для аудиторов и организаций, применяющих системы управления, и для организаций, проводящих аудиты систем управления.