TS 11605 EN ISO 14644-1 Чистые помещения и контролируемые среды, связанные с ними, Часть 1 - Классификация чистоты воздуха
Стандарт для чистых помещений и контролируемых сред разработан для контроля, чтобы загрязнение, переносимое воздухом, оставалось в пределах допустимых пределов загрязнения для чувствительных процессов.
Процессы и продукты, извлекающие выгоду от контроля загрязнения воздухом, включают такие отрасли, как космос, микроэлектроника, фармацевтика, медицинские устройства, пищевая промышленность и медицинское обслуживание.
Стандарт TS 11605 EN ISO 14644-1 разделяет классификационные пределы ISO, которые используются для определения чистоты воздуха в чистых помещениях и контролируемых средах. Он также описывает стандартные методы испытаний для определения концентрации частиц, переносимых воздухом.
В стандарте TS 11605 EN ISO 14644-1 для целей классификации дается диапазон размеров частиц, предназначенных для определения предельных значений концентрации частиц. Стандарт также предоставляет протоколы для определения и проектирования уровней чистоты, основанных на концентрации частиц, которые превышают или ниже значений в данном диапазоне размеров частиц.
Стандарт TS 11605 EN ISO 14644-1 является одним из стандартов серии для чистых помещений и контроля загрязнений.
При проектировании, определении, использовании и контроле чистых помещений и других контролируемых сред, помимо контроля загрязнения переносимыми частицами, следует учитывать и другие факторы.
Эти факторы детально указаны в других частях международных стандартов, подготовленных ISO/TC 209.
В некоторых случаях могут быть введены дополнительные методы и ограничения со стороны компетентных регулирующих органов.
В таких случаях может потребоваться соответствующая адаптация стандартных процедур испытаний.
Стандарт TS 11605 EN ISO 14644-1 охватывает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях и контролируемых средах в зависимости от концентрации частиц, переносимых воздухом. Для классификации учитываются только кумулятивные распределения частиц в диапазоне от 0,1 µm до 5 µm, в то время как частицы вне этого диапазона не принимаются во внимание. Стандарт TS 11605 EN ISO 14644-1 не охватывает классификацию популяций частиц, размеры которых выходят за пределы указанного диапазона от 0,1 µm до 5 µm.
Очень мелкие частицы (меньше 0,1 µm) и макрочастицы (больше 5 µm) могут быть использованы для определения их концентраций с помощью обозначений U и M соответственно.
Стандарт TS 11605 EN ISO 14644-1 не используется для указания физических, химических, радиологических или проницаемых характеристик переносимых воздухом частиц. Из-за изменения распределения размера, конечное распределение концентрации частиц может изменяться со временем, и его заранее невозможно точно предсказать.
Чистая комната: Комната, в которой ограничивается поступление частиц, их образование и задержка, а концентрация переносимых частиц и другие параметры, такие как температура, влажность и давление, контролируются должным образом.
ПОКАЗАНИЕ СООТВЕТСТВИЯ
Клиент: Для подтверждения соответствия характеристикам чистоты воздуха (ISO класс), установленным клиентом, проводятся испытания, согласованные между клиентом и поставщиком, с предоставлением результатов и документов, относящихся к условиям испытаний.
Испытания: Для демонстрации соответствия необходимо провести анализы чистых помещений. Если для какого-либо метода не достигнуто соглашение или не был выбран метод, то можно использовать метод сравнения с эталонным методом, а также альтернативный метод с достаточной степенью сопоставимости. Испытания для демонстрации соответствия должны проводиться с использованием откалиброванных инструментов.
TS EN ISO 14644-2 ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ - ЧАСТЬ 2: УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ И МОНИТОРИНГА ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОСТОЯННОГО СООТВЕТСТВИЯ ISO 14644-1
Стандарт TS EN ISO 14644-2 предоставляет процесс для обеспечения постоянного соответствия ISO 14644-1 и устанавливает минимальные требования для испытаний и мониторинга. В каждом плане испытаний следует учитывать конкретные условия, связанные с операцией, оценку рисков монтажа и их использование.
Чистые помещения и контролируемые среды обеспечивают контроль загрязнения частицами в воздухе на соответствующих уровнях для определения чувствительных операций. Продукты и процессы, которые извлекают выгоду от контроля загрязнения воздухом, включают авиацию, микроэлектронику, фармацевтику, медицинские устройства, здравоохранение, пищевую промышленность и другие. Наряду с контролем загрязненности воздуха, необходимо учитывать и другие факторы при проектировании, технических характеристиках, эксплуатации, контроле чистых помещений и других контролируемых средах. В некоторых случаях регулирующие органы могут вводить дополнительные политики и ограничения.
В таких случаях может потребоваться соответствующая адаптация стандартных процедур испытаний.
Стандарт TS EN ISO 14644-2 охватывает специальные условия для проведения периодических испытаний, направленных на доказательство постоянного соответствия ISO 14644-1 чистых помещений и зон с установленной классификацией чистоты воздуха. Эти условия относятся к испытаниям, описанным в ISO 14644-1 для классификации чистых помещений и зон.
Дополнительные испытания, которые необходимо выполнить в соответствии с требованиями этого стандарта, также указаны. По усмотрению пользователя могут быть выполнены дополнительные испытания. Стандарт TS EN ISO 14644-2 также охватывает условия для мониторинга, необходимого для доказательства постоянного соответствия ISO 14644-1 чистых помещений и зон с установленной классификацией чистоты воздуха.
Переоценка соответствия: В зависимости от классификации помещения необходимо выполнить серию испытаний для демонстрации соответствия ISO 14644-1. Это включает в себя проверку условий перед испытаниями.
Испытания: Это процедура, проводимая согласно описанному методу, для определения производительности помещения или его элемента. Наиболее вероятные испытания, проводимые для операционного чистого помещения, приведены ниже.
• Измерение концентрации частиц в воздухе на определенных точках в помещении, в зависимости от состояния чистого помещения.
• Измерение микробиологии воздуха на тех же точках (Общее количество бактерий, Плесень-Грибы).
• Пробы микробиологического теста, взятые с рук работающего персонала (Общие колиформные бактерии, E.coli, S.aureus).
• Пробы микробиологического теста, взятые с пола в зонах входа в чистое помещение, внутри чистого помещения, материала (Общие бактерии, Общие колиформные, E.coli).
• Пробы микробиологического теста с поверхностей, непосредственно контактирующих с продуктом в чистом помещении (оборудование, упаковки и т.д.) (Общие бактерии, Общие колиформные, E.coli).
Мониторинг: Это наблюдение, проводимое с помощью измерений и анализов согласно описанному методу и плану для получения доказательств производительности помещения.
Периодичность измерений и анализов для чистых помещений
• Постоянно: Постоянное обновление.
• Часто: Обновление, происходящее с интервалами не более 60 минут в ходе эксплуатации.
• 6 месяцев: Обновление, происходящее не реже одного раза за 183 дня эксплуатации.
Никакой интервал не должен превышать 190 дней.
• 12 месяцев: Обновление, происходящее не реже одного раза за 366 дней эксплуатации.
Никакой интервал не должен превышать 400 дней.
• 24 месяца: Обновление, происходящее не реже одного раза за 731 день эксплуатации.
Никакой интервал не должен превышать 800 дней.
Доказательство постоянного соответствия: Постоянное соответствие установленным требованиям по чистоте воздуха (ISO класс) для помещения подтверждается выполнением испытаний и документированием результатов. Данные мониторинга используются как индикатор состояния помещения и могут быть использованы для определения частоты проведения испытаний.
Испытания для обеспечения постоянного соответствия: Максимальный временной интервал для проведения этих испытаний для доказательства постоянного соответствия с выбранным ISO классом приведен ниже.
< ISO класс 5 раз в 6 месяцев (частицы), раз в месяц (микробиология воздуха)
< ISO класс 5 раз в 12 месяцев (частицы), раз в 3 месяца (микробиология воздуха)