TS 11605 EN ISO 14644-1 اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط – بخش ۱: طبقه‌بندی پاکیزگی هوا

استاندارد TS 11605 EN ISO 14644-1 به منظور کنترل آلودگی ذرات معلق در هوا، در محدوده‌های مجاز برای فعالیت‌های حساس، برای اتاق‌های تمیز و محیط‌های مرتبط طراحی شده است.

محصولات و فرآیندهایی که از کنترل آلودگی هوا بهره‌مند می‌شوند شامل صنایع هوافضا، میکروالکترونیک، داروسازی، تجهیزات پزشکی، صنایع غذایی و مراقبت‌های بهداشتی می‌باشند.

استاندارد TS 11605 EN ISO 14644-1 طبقه‌بندی پاکیزگی هوا را در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده، بر اساس حدود مشخص‌شده در استاندارد ISO تعیین می‌نماید.
این استاندارد علاوه بر مشخص‌کردن غلظت ذرات معلق در هوا، روش آزمون استاندارد برای اندازه‌گیری این ذرات را نیز توصیف می‌کند.

در این استاندارد، برای اهداف طبقه‌بندی، یک بازه اندازه خاص برای ذرات در نظر گرفته شده است تا حدود غلظت آن‌ها مشخص گردد.
همچنین، این استاندارد پروتکل‌هایی برای تعیین و طراحی سطح پاکیزگی بر اساس ذراتی که بزرگ‌تر یا کوچک‌تر از اندازه‌های مشخص‌شده در بازه مورد نظر هستند، ارائه می‌دهد.

TS 11605 EN ISO 14644-1 یکی از استانداردهای سری مرتبط با کنترل آلودگی در اتاق‌های تمیز می‌باشد.

در طراحی، تعریف، بهره‌برداری و کنترل اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده دیگر، علاوه بر پاکیزگی هوای منتقل‌شده، عوامل متعدد دیگری نیز باید مورد توجه قرار گیرند.
این عوامل به‌طور مفصل در سایر بخش‌های استانداردهای بین‌المللی تهیه‌شده توسط کمیته فنی ISO/TC 209 تشریح شده‌اند.

در برخی موارد، نهادهای قانونی مسئول، ممکن است روش‌ها و محدودیت‌های اضافی را نیز تعریف نمایند.
در چنین شرایطی، تطبیق روش آزمون استاندارد ممکن است ضروری باشد.

استاندارد TS 11605 EN ISO 14644-1 به طبقه‌بندی پاکیزگی هوا در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط، به‌ویژه بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا، می‌پردازد.
در طبقه‌بندی، تنها ذراتی با توزیع تجمعی در بازه اندازه آستانه‌ای از 0.1 میکرون تا 5 میکرون در نظر گرفته می‌شوند.
این استاندارد شامل طبقه‌بندی ذراتی خارج از این بازه نمی‌باشد.

برای ذرات بسیار ریز (کمتر از 0.1 میکرون) و ذرات بزرگ‌تر (بیش از 5 میکرون)، مقادیر آن‌ها ممکن است با شناسه‌های U و M تعیین گردد.

این استاندارد برای تشخیص ویژگی‌های فیزیکی، شیمیایی، رادیولوژیکی یا نفوذپذیر ذرات معلق در هوا به کار نمی‌رود.
به علت افزایش طبیعی در توزیع اندازه ذرات، توزیع نهایی غلظت‌ها قابل پیش‌بینی نیست و معمولاً در طول زمان متغیر است.

اتاق تمیز:
اتاقی است که به گونه‌ای طراحی و استفاده می‌شود که ورود، تولید و نگهداری ذرات در آن به حداقل ممکن کاهش یافته و غلظت ذرات معلق در هوا و دیگر پارامترهای مربوطه مانند دما، رطوبت و فشار به‌طور مناسب کنترل می‌گردند.

اثبات انطباق:

مشتری:
پاکیزگی هوا (کلاس ISO) باید با ویژگی‌هایی که توسط مشتری مشخص شده‌اند مطابقت داشته باشد. این موضوع با اجرای آزمون‌هایی که بین مشتری و تأمین‌کننده توافق شده‌اند و با ارائه مستندات مربوط به شرایط آزمون و نتایج، مورد تأیید قرار می‌گیرد.

آزمون‌ها:
برای اثبات انطباق، لازم است آنالیزهای اتاق تمیز انجام گردد.
در صورت نبود توافق یا روش مشخص، می‌توان از روش مرجع استفاده نمود یا روش جایگزین با دقت قابل مقایسه به کار گرفت.
آزمون‌های اثبات انطباق باید با استفاده از دستگاه‌های کالیبره‌شده انجام شوند.

TS EN ISO 14644-2 اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط – بخش ۲: شرایط آزمون و پایش برای اثبات انطباق مستمر با ISO 14644-1

استاندارد TS EN ISO 14644-2 یک فرآیند برای تضمین انطباق مستمر با استاندارد ISO 14644-1 ارائه می‌دهد و حداقل شرایط برای آزمون و پایش را تعیین می‌کند. در هر برنامه آزمون، شرایط خاص مربوط به تأسیسات باید بر اساس ارزیابی ریسک نصب و نحوه استفاده در نظر گرفته شود.

اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط، به منظور تعریف فعالیت‌هایی که نسبت به آلودگی حساس هستند، سطح مناسبی از کنترل آلودگی ذرات موجود در هوا را فراهم می‌نمایند.
محصولات و فرآیندهایی که از کنترل آلودگی هوا بهره می‌برند، شامل صنایع هوافضا، میکروالکترونیک، داروسازی، تجهیزات پزشکی، مراقبت‌های بهداشتی، صنایع غذایی و سایر موارد هستند.

علاوه بر پاکیزگی ذرات معلق در هوا، در طراحی، مشخصات، بهره‌برداری و کنترل اتاق‌های تمیز و سایر محیط‌های کنترل‌شده، عوامل دیگری نیز باید در نظر گرفته شوند. در برخی موارد، سازمان‌های مقررات‌گذار ممکن است سیاست‌ها و محدودیت‌های اضافی را تحمیل کنند.
در چنین شرایطی، تطبیق مناسب رویه‌های آزمون استاندارد الزامی خواهد بود.

استاندارد TS EN ISO 14644-2 شرایط خاص آزمون‌های دوره‌ای را برای اثبات انطباق مستمر اتاق‌های تمیز و فضاهای تمیز با طبقه‌بندی پاکیزگی ذرات در هوا طبق ISO 14644-1 ارائه می‌دهد.
این شرایط به آزمون‌هایی که برای طبقه‌بندی طبق ISO 14644-1 شرح داده شده‌اند ارجاع می‌دهد.

در این استاندارد، همچنین آزمون‌های اضافی که باید طبق شرایط استاندارد انجام شوند، و نیز آزمون‌های اختیاری که به اختیار کاربر قابل انجام هستند، مشخص شده‌اند.
TS EN ISO 14644-2 همچنین شامل الزامات مربوط به پایش‌هایی است که باید برای اثبات انطباق مستمر با طبقه‌بندی پاکیزگی ذرات در هوا طبق ISO 14644-1 در اتاق‌های تمیز و فضاهای مرتبط (از این پس تأسیسات نامیده می‌شوند) انجام گیرد.

تعیین مجدد انطباق:
بسته به طبقه‌بندی تأسیسات، مجموعه‌ای از آزمون‌ها باید برای اثبات انطباق با ISO 14644-1 انجام شود. این شامل تأیید شرایط پیش از انجام آزمون نیز می‌باشد.

آزمون:
فرآیندی است که به‌منظور تعیین عملکرد یک تأسیسات یا یکی از اجزای آن طبق روش مشخص انجام می‌شود.
محتمل‌ترین آزمون‌ها برای یک اتاق تمیز عملیاتی به شرح زیر است:

• اندازه‌گیری ذرات معلق هوا در نقاط تعیین‌شده با توجه به وضعیت اتاق تمیز

• اندازه‌گیری میکروبیولوژی هوا از همان نقاط (شمارش کل باکتری، کپک و مخمر)

• نمونه‌برداری از دست کارکنان برای آزمایش میکروبیولوژی (کل کلیفرم، E.coli، S.aureus)

• نمونه‌برداری میکروبیولوژی از سطوح مانند ورودی اتاق تمیز، داخل اتاق تمیز و ناحیه ورودی مواد (کل باکتری، کلیفرم، E.coli)

• نمونه‌برداری از سطوحی که در تماس با محصول هستند (تجهیزات، جعبه‌های مواد و غیره) در اتاق تمیز (کل باکتری، کلیفرم، E.coli)

پایش (Monitoring):
فعالیتی است که بر اساس روش و برنامه مشخص، با هدف کسب شواهد از عملکرد تأسیسات، از طریق اندازه‌گیری و تحلیل انجام می‌شود.

دوره‌های زمانی آزمون و پایش اتاق تمیز:

• مداوم (Continuous): به‌روزرسانی دائمی و پیوسته

• مکرر (Frequent): به‌روزرسانی در فواصل منظم کمتر از 60 دقیقه در زمان بهره‌برداری

• 6 ماهه: حداکثر هر 183 روز یک‌بار در زمان بهره‌برداری (هیچ فاصله‌ای نباید بیش از 190 روز باشد)

• 12 ماهه: حداکثر هر 366 روز یک‌بار در زمان بهره‌برداری (هیچ فاصله‌ای نباید بیش از 400 روز باشد)

• 24 ماهه: حداکثر هر 731 روز یک‌بار در زمان بهره‌برداری (هیچ فاصله‌ای نباید بیش از 800 روز باشد)

اثبات انطباق مستمر:
انطباق مداوم با شرایط پاکیزگی هوای مشخص‌شده برای تأسیسات (کلاس ISO) از طریق انجام آزمون‌های تعریف‌شده و مستندسازی نتایج تأیید می‌گردد.
داده‌های پایش به‌عنوان شاخصی از وضعیت تأسیسات استفاده شده و برای تعیین دفعات آزمون به کار گرفته می‌شوند.

آزمون‌های اثبات انطباق مستمر:
روش مرجع آزمون و حداکثر فاصله زمانی بین آزمون‌ها برای اثبات انطباق مستمر با کلاس ISO تعیین‌شده به شرح زیر است:

• ISO کلاس < 5:

  • ذرات: هر 6 ماه یک‌بار

  • میکروبیولوژی هوا: هر ماه یک‌بار

• ISO کلاس > 5:

  • ذرات: هر 12 ماه یک‌بار

  • میکروبیولوژی هوا: هر 3 ماه یک‌بار