TS 11605 EN ISO 14644-1 Salles blanches et environnements contrôlés associés - Partie 1 : Classification de la propreté de l'air
Une norme pour les salles blanches et les environnements contrôlés associés a été élaborée afin de contrôler la contamination particulaire transportée par l'air et garantir qu'elle reste dans les limites de contamination acceptables pour les activités sensibles.
Les produits et processus bénéficiant du contrôle de la contamination par l'air comprennent les secteurs industriels tels que l'aérospatiale, la microélectronique, la pharmacie, les dispositifs médicaux, l'alimentation et les soins médicaux.
La norme TS 11605 EN ISO 14644-1 définit les limites de classification ISO utilisées pour décrire la propreté de l'air dans les salles blanches et les environnements contrôlés associés. En plus de la détermination de la concentration des particules transportées par l'air, la norme décrit également la méthode d'essai standard.
Dans la norme TS 11605 EN ISO 14644-1, une gamme de tailles est fournie pour déterminer les limites de concentration des particules à des fins de classification. La norme donne également des protocoles standard pour déterminer et concevoir les niveaux de propreté de l'air en fonction de la concentration des particules plus grandes ou plus petites que celles spécifiées dans la gamme de tailles.
La norme TS 11605 EN ISO 14644-1 fait partie de la série de normes relatives aux salles blanches et au contrôle de la contamination.
Lors de la conception, de la définition, de l'utilisation et du contrôle des salles blanches et des autres environnements contrôlés, la propreté de l'air, ainsi que de nombreux autres facteurs, doivent être pris en compte. Ces derniers sont détaillés dans d'autres sections des normes internationales préparées par l'ISO/TC 209.
Dans certains cas, des méthodes et des restrictions supplémentaires peuvent être définies par les régulateurs compétents. Dans ces situations, des adaptations appropriées des méthodes d'essai standard peuvent être nécessaires.
La norme TS 11605 EN ISO 14644-1 couvre la classification de la propreté de l'air des salles blanches et des environnements contrôlés associés, en particulier en fonction de la concentration des particules transportées par l'air. La classification prend en compte uniquement les populations de particules montrant une distribution cumulée dans la gamme de tailles de 0,1 µm à 5 µm. La norme TS 11605 EN ISO 14644-1 ne couvre pas la classification des populations de particules en dehors de cette plage de taille.
Les très petites particules (inférieures à 0,1 µm) et les macro-particules (supérieures à 5 µm) peuvent être utilisées pour déterminer la concentration de ces populations respectivement par les identifiants U et M.
La norme TS 11605 EN ISO 14644-1 ne définit pas les structures physiques, chimiques, radiologiques ou perméables des particules transportées par l'air. En raison de l'augmentation de la distribution de taille, la concentration finale des particules dans la distribution ne peut naturellement pas être prédite à l'avance et varie généralement au fil du temps.
Salle blanche : Une salle dans laquelle l'entrée, la formation et la rétention des particules dans la salle sont minimisées, et où la concentration des particules transportées par l'air, ainsi que d'autres paramètres connexes tels que la température, l'humidité et la pression, sont contrôlés comme il se doit.
Démonstration de la conformité
Client : La conformité de la propreté de l'air (classe ISO) par rapport aux spécifications déterminées par le client est vérifiée en effectuant les essais convenus par le client et le fournisseur, et en fournissant les documents spécifiés concernant les résultats et les conditions d'essai.
Essais : Les analyses de la salle blanche doivent être effectuées pour démontrer la conformité. En l'absence de méthode consensuelle ou de méthode déterminée, une méthode de référence peut être utilisée, ainsi qu'une méthode alternative pouvant être comparée de manière significative. Les essais doivent être effectués à l'aide d'instruments calibrés.
TS EN ISO 14644-2 SALLES BLANCHES ET ENVIRONNEMENTS CONTRÔLÉS ASSOCIÉS - PARTIE 2 : CONDITIONS D'ESSAI ET DE SURVEILLANCE POUR LA MAINTIEN DE LA CONFORMITÉ CONTINUE À L'ISO 14644-1
La norme TS EN ISO 14644-2 fournit un processus pour maintenir la conformité continue avec ISO 14644-1 et définit les conditions minimales pour les essais et la surveillance. Des conditions spécifiques concernant l'évaluation des risques liés à l'installation et son utilisation doivent être prises en compte dans tout plan d'essai.
Les salles blanches et les environnements contrôlés associés assurent le contrôle de la contamination particulaire dans l'air pour définir les niveaux appropriés pour les activités sensibles à la contamination. Les produits et processus bénéficiant du contrôle de la contamination de l'air comprennent l'aérospatiale, la microélectronique, la pharmacie, les dispositifs médicaux, la santé, l'alimentation et d'autres secteurs. Outre la propreté de l'air, de nombreux autres facteurs doivent être pris en compte dans la conception, les spécifications, l'exploitation, le contrôle des salles blanches et des autres environnements contrôlés. Des politiques et des restrictions supplémentaires peuvent être imposées par les régulateurs compétents.
Dans de tels cas, des adaptations appropriées des procédures d'essai standard peuvent être nécessaires.
La norme TS EN ISO 14644-2 couvre les conditions d'essai spécifiques pour les essais périodiques nécessaires à la démonstration de la conformité continue des salles blanches et des environnements contrôlés avec la classification de la propreté de l'air définie dans ISO 14644-1.
Ces conditions font référence aux essais décrits dans ISO 14644-1 pour la classification des salles blanches et des environnements contrôlés.
Des essais supplémentaires sont également spécifiés dans cette norme. Des essais facultatifs peuvent également être effectués à la discrétion de l'utilisateur. La norme TS EN ISO 14644-2 couvre également les conditions de surveillance nécessaires pour démontrer la conformité continue des salles blanches et des environnements contrôlés avec la classification de la propreté de l'air ISO 14644-1.
Réévaluation de la conformité : En fonction de la classification de l'installation, une série d'essais doit être effectuée pour démontrer la conformité à ISO 14644-1. La validation des conditions préalables à l'essai est également incluse.
Essais : Les essais possibles pour déterminer la performance d'une installation ou d'un de ses éléments sont effectués selon une méthode définie. Les essais les plus probables pour la salle blanche comprennent :
•Mesure des particules d'air aux points déterminés en fonction de l'état de la salle blanche
•Mesure microbiologique de l'air aux mêmes points (bactéries totales, moisissures-levures)
•Échantillons pour tests microbiologiques des mains du personnel (coliformes totaux, E. coli, S. aureus)
•Échantillons pour tests microbiologiques des surfaces de sol dans les points d'entrée, à l'intérieur de la salle blanche, et dans la zone d'entrée des matériaux (bactéries totales, coliformes totaux, E. coli)
•Échantillons pour tests microbiologiques des surfaces entrant en contact avec les produits à l'intérieur de la salle blanche (équipements, boîtes de matériaux, etc.) (bactéries totales, coliformes totaux, E. coli)
Surveillance : L'observation effectuée par mesure et analyse selon une méthode et un plan définis pour obtenir des preuves concernant la performance d'une installation.
Fréquences des essais et analyses pour les salles blanches :
•Continu : Mise à jour continue.
•Fréquent : Mise à jour sur des intervalles de moins de 60 minutes pendant l'exploitation.
•6 mois : Mise à jour tous les 183 jours en moyenne pendant l'exploitation.
Aucune période ne doit dépasser 190 jours.
•12 mois : Mise à jour tous les 366 jours en moyenne pendant l'exploitation.
Aucune période ne doit dépasser 400 jours.
•24 mois : Mise à jour tous les 731 jours en moyenne pendant l'exploitation.
Aucune période ne doit dépasser 800 jours.
Démonstration continue de la conformité : La conformité continue avec les exigences de propreté de l'air (classe ISO) pour l'installation est vérifiée par la réalisation des essais spécifiés et la documentation des résultats. Les données de surveillance peuvent être utilisées comme indicateurs de l'état de l'installation et pour déterminer la fréquence des essais.
Essais à réaliser pour démontrer la conformité continue : La fréquence maximale des essais entre ces essais est indiquée ci-dessous.
< Classe ISO 5 tous les 6 mois (Particules) Tous les mois (Microbiologie de l'air)
< Classe ISO 5 tous les 12 mois (Particules) Tous les 3 mois (Microbiologie de l'air)