TS 11605 EN ISO 14644-1 Camere Bianche e Ambienti Controllati Associati - Parte 1: Classificazione della Pulizia dell'Aria

È stato preparato uno standard per le camere bianche e gli ambienti controllati associati per controllare che la contaminazione da particelle trasportate dall'aria rimanga entro i limiti di contaminazione accettabili per attività sensibili.

I prodotti e i processi che beneficiano del controllo della contaminazione dell'aria includono settori industriali come aerospaziale, microelettronica, farmaceutico, dispositivi medici, alimentare e assistenza sanitaria.

Lo standard TS 11605 EN ISO 14644-1 è suddiviso in limiti di classificazione ISO utilizzati per la definizione della pulizia dell'aria nelle camere bianche e negli ambienti controllati associati. Oltre alla determinazione della concentrazione delle particelle trasportate dall'aria, lo standard definisce anche il metodo di prova.

Lo standard TS 11605 EN ISO 14644-1 fornisce un intervallo di dimensioni per le particelle progettato per determinare i limiti di concentrazione delle particelle ai fini della classificazione. Lo standard fornisce anche protocolli per determinare e progettare i livelli di pulizia in base alla concentrazione di particelle più grandi o più piccole rispetto all'intervallo di dimensioni progettato per la classificazione.

Lo standard TS 11605 EN ISO 14644-1 è uno degli standard della serie per camere bianche e controllo della contaminazione.

Nel design, definizione, utilizzo e controllo delle camere bianche e di altri ambienti controllati, oltre alla pulizia dalle particelle trasportate dall'aria, devono essere presi in considerazione molti altri fattori.

Questi sono dettagliati in altre sezioni degli standard internazionali preparati da ISO/TC 209.

In alcuni casi, le autorità regolatorie competenti possono fornire metodi aggiuntivi e limitazioni.

In tali situazioni, potrebbero essere necessarie adattamenti dei metodi di prova standard.

Lo standard TS 11605 EN ISO 14644-1 riguarda la classificazione della pulizia dell'aria delle camere bianche e degli ambienti controllati associati in base alla concentrazione di particelle trasportate dall'aria. La classificazione si basa sulla distribuzione cumulativa delle particelle in un intervallo di dimensioni da 0,1 µm a 5 µm, come limite inferiore (fino al limite più piccolo). Lo standard TS 11605 EN ISO 14644-1 non copre la classificazione delle popolazioni di particelle che si trovano al di fuori di questo intervallo di dimensioni.

Le particelle molto piccole (più piccole di 0,1 µm) e le particelle macro (più grandi di 5 µm) possono essere utilizzate per determinare la loro concentrazione, rispettivamente, con i descrittori U e M.

Lo standard TS 11605 EN ISO 14644-1 non è utilizzato per specificare la struttura fisica, chimica, radiologica o permeabile delle particelle trasportate dall'aria. La distribuzione finale della concentrazione delle particelle, dovuta all'aumento della distribuzione delle dimensioni, è naturalmente imprevedibile e di solito cambia nel tempo.

Camera Bianca: È una stanza progettata per ridurre al minimo l'ingresso, la formazione e la cattura delle particelle, in cui la concentrazione di particelle trasportate dall'aria e altri parametri correlati, come temperatura, umidità e pressione, sono controllati come necessario.

DIMOSTRAZIONE DI CONFORMITÀ

Cliente: La conformità della pulizia dell'aria (classe ISO) alle specifiche determinate dal cliente viene verificata mediante prove concordate tra il cliente e il fornitore, e i documenti pertinenti sui risultati e le condizioni di prova.

Prove: Per dimostrare la conformità, è necessario eseguire analisi delle camere bianche. Se non c'è consenso su un metodo o se non è stato determinato alcun metodo, si può utilizzare un metodo di riferimento o un metodo alternativo comparabile. Le prove per dimostrare la conformità devono essere effettuate utilizzando strumenti calibrați.

TS EN ISO 14644-2 CAMERE BIANCHE E AMBIENTI CONTROLLATI ASSOCIAȚI - PARTE 2: CONDIZIONI DI PROVA E MONITORAGGIO PER LA CONFORMITÀ CONTINUA ALLA ISO 14644-1

Lo standard TS EN ISO 14644-2 fornisce un processo per garantire la conformità continua alla ISO 14644-1 e definisce le condizioni minime per le prove e il monitoraggio. In ogni piano di prova, le condizioni specifiche relative all'operazione, la valutazione dei rischi dell'installazione e il loro utilizzo devono essere prese in considerazione.

Le camere bianche e gli ambienti controllati associati forniscono il controllo delle particelle di contaminazione nell'aria per definire le attività sensibili alla contaminazione. I prodotti e i processi che beneficiano del controllo della contaminazione dell'aria includono l'industria aerospaziale, microelettronica, farmaceutica, dispositivi medici, salute, alimentare e altri. Oltre alla pulizia delle particelle nell'aria, devono essere presi in considerazione molti altri fattori nella progettazione, nelle specifiche, nell'operazione e nel controllo delle camere bianche e di altri ambienti controllati. In alcuni casi, le autorità competenti possono imporre politiche e restrizioni aggiuntive.

In questi casi, potrebbe essere necessario un adattamento appropriato dei metodi di prova standard.

Lo standard TS EN ISO 14644-2 copre le condizioni speciali per le prove periodiche necessarie a dimostrare la conformità continua alla ISO 14644-1 per quanto riguarda la classificazione del grado di pulizia delle particelle nell'aria delle camere bianche e degli ambienti controllati. Queste condizioni fanno riferimento alle prove descritte per la classificazione delle camere bianche e degli ambienti controllati nella ISO 14644-1.

Sono anche indicati esperimenti aggiuntivi che devono essere effettuati secondo le condizioni di questo standard. Sono anche descritti esperimenti facoltativi che possono essere effettuati a discrezione dell'utente. Lo standard TS EN ISO 14644-2 include anche le condizioni di monitoraggio necessarie a dimostrare la conformità continua alla ISO 14644-1 per quanto riguarda la classificazione del grado di pulizia delle particelle nell'aria delle camere bianche e degli ambienti controllati (da ora in poi chiamato impianto).

Rivalutazione della conformità: In base alla classificazione dell'impianto, è necessario effettuare una serie di prove per dimostrare la conformità alla ISO 14644-1. La verifica delle condizioni prima della prova è inclusa.

Prova: È una procedura eseguita secondo un metodo descritto per determinare le prestazioni di un impianto o di un suo elemento. Le prove più probabili per la camera bianca sono le seguenti:

• Misurazione delle particelle nell'aria nei punti determinati in base allo stato della camera bianca

• Misurazione microbiologica dell'aria prelevata dagli stessi punti (Batteri totali, Muffe-Lieviti)

• Campioni per test microbiologici prelevati dalle mani del personale operativo (Coliformi totali, E. coli, S. aureus)

• Campioni per test microbiologici prelevati dai pavimenti in punti come l'ingresso della camera bianca, l'interno della camera bianca, la sezione di ingresso dei materiali (Batteri totali, Coliformi totali, E. coli)

• Campioni per test microbiologici prelevati dalle superfici in contatto diretto con il prodotto all'interno della camera bianca (attrezzature, scatole dei materiali, ecc.) (Batteri totali, Coliformi totali, E. coli)

Monitoraggio: È un'attività di osservazione effettuata tramite misurazione e analisi secondo un metodo e un piano descritti, al fine di ottenere prove sulle prestazioni di un impianto.

Intervalli Periodici per le Misurazioni e le Analisi della Camera Bianca

• Continuo: Aggiornamento che avviene continuamente.

• Frequente: Aggiornamento che avviene a intervalli specifici che non superano i 60 minuti durante l'operazione.

• 6 mesi: Aggiornamento che avviene a intervalli medi che non superano i 183 giorni durante l'uso operativo.

Nessun intervallo deve superare i 190 giorni.

• 12 mesi: Aggiornamento che avviene a intervalli medi che non superano i 366 giorni durante l'uso operativo.

Nessun intervallo deve superare i 400 giorni.

• 24 mesi: Aggiornamento che avviene a intervalli medi che non superano i 731 giorni durante l'uso operativo.

Nessun intervallo deve superare gli 800 giorni.

Dimostrazione della conformità continua: La conformità continua alle condizioni di pulizia dell'aria (classe ISO) per l'impianto è verificata mediante l'esecuzione delle prove stabilite e la documentazione dei risultati. I dati di monitoraggio sono utilizzati come indicatore dello stato dell'impianto e possono essere utilizzati per determinare la frequenza con cui devono essere effettuate le prove.

Prove per la conformità continua: Il metodo di prova di riferimento e la massima intervallo di tempo tra le prove per dimostrare la conformità continua alla classe ISO stabilita sono i seguenti:

< Classe ISO 5 Ogni 6 mesi (Particelle) Ogni mese (Microbiologia dell'aria)

< Classe ISO 5 Ogni 12 mesi (Particelle) Ogni 3 mesi (Microbiologia dell'aria)