TS 11605 EN ISO 14644-1 クリーンルームおよびこれらの部屋で一緒に管理される環境 - パート 1 - 空気清浄度の分類
空気で運ばれる粒子汚染の、精密な活動で許容される汚染限界内に収まるように管理するために、クリーンルームおよびこれらの部屋で一緒に管理される環境の標準が策定されました。
空気による汚染管理の恩恵を受ける製品およびプロセスには、宇宙、マイクロエレクトロニクス、製薬、医療機器、食品、医療ケアなどの産業分野で使用される製品およびプロセスが含まれます。
TS 11605 EN ISO 14644-1 標準は、クリーンルームおよび一緒に管理される環境の空気清浄度を定義するために使用されるISO分類限界に分かれています。空気で運ばれる粒子の濃度の測定プロセスに加えて、標準試験方法も記述されています。
TS 11605 EN ISO 14644-1 標準では、分類目的のために、該当する粒子に対して設計されたサイズ範囲が示されています。TS 11605 EN ISO 14644-1 標準は、また、分類で設計された粒子サイズ範囲外の粒子が空気で運ばれる濃度に基づく清浄度レベルを決定し、設計するための標準プロトコルも提供します。
TS 11605 EN ISO 14644-1 標準は、クリーンルームおよび汚染管理に関する標準シリーズの一部です。
クリーンルームおよびその他の管理された環境の設計、定義、使用、および管理において、空気で運ばれる粒子からの清浄さの要素に加えて、他の多くの要素も考慮すべきです。
これらの要素は、ISO/TC 209によって作成された国際標準の他の部分に詳述されています。
場合によっては、関連する当局から追加の方法や制限が示されることがあります。
そのような場合、標準試験方法の適切な適応が必要となる場合があります。
TS 11605 EN ISO 14644-1 標準は、クリーンルームおよびクリーンルームで一緒に管理される環境の空気清浄度の分類を、特に空気で運ばれる粒子の濃度に基づいてカバーしています。分類では、0.1 µmから5 µmまでの閾値（最小限界）のサイズ範囲に基づいた累積分布のみが示された粒子群が考慮されます。TS 11605 EN ISO 14644-1 標準は、0.1 µmから5 µmの範囲内に指定されたサイズ以外の粒子群の分類を含みません。
非常に小さい粒子（0.1 µm未満の粒子）およびマクロ粒子（5 µm以上の粒子）の濃度は、それぞれUおよびMの識別子でその数量を決定するために使用されることがあります。
TS 11605 EN ISO 14644-1 標準は、空気で運ばれる粒子の物理的、化学的、放射線的または透過構造を指定するためには使用されません。サイズ分布の増加により、粒子濃度の最終的な分布は自然に事前に予測できず、通常時間とともに変動します。
クリーンルーム: 部屋内への粒子の侵入、発生、捕捉が最小限に抑えられるように設計され、使用され、空気で運ばれる粒子の濃度および関連する他のパラメータ（例：温度、湿度、圧力）が適切に管理される部屋です。
適合性の証明
顧客: 顧客および供給者によって合意された、特定された試験手順に従って結果および試験条件に関する文書を提供し、空気清浄度（ISOクラス）が顧客によって定められた仕様に適合しているかどうかを確認します。
試験: 適合性を示すために、クリーンルーム分析が実施される必要があります。方法に合意できなかったり、方法が決定できなかった場合は、参照方法を使用することができますが、比較可能な明確さを持つ代替方法も使用可能です。適合性を示すための試験は、キャリブレーションされた機器を使用して行う必要があります。
TS EN ISO 14644-2 クリーンルームおよび関連する管理された環境 - パート 2: ISO 14644-1への継続的適合性を確認するための試験および監視条件
TS EN ISO 14644-2 標準は、ISO 14644-1に対する継続的適合性を確保するためのプロセスを提供し、試験および監視の最低条件を定めています。試験計画には、施設に関連する特定の条件、リスク評価、使用に対する注意を払う必要があります。
クリーンルームおよびそれに関連する管理された環境は、汚染に敏感な活動を定義し、空気中の汚染粒子を適切なレベルで管理することを保証します。空気中の汚染を管理することで利益を得る製品およびプロセスには、航空宇宙、マイクロエレクトロニクス、製薬、医療機器、健康、食品などの業界の製品およびプロセスが含まれます。空気中の粒子の清浄度に加えて、設計、仕様、運用、クリーンルームおよび他の管理された環境の管理において考慮すべき多くの要素があります。場合によっては、規制機関が追加の方針や制限を課すことがあります。
そのような場合には、標準的な試験手順の適切な調整が必要となることがあります。
TS EN ISO 14644-2 標準は、ISO 14644-1に対する継続的適合性を証明するためにクリーンルームおよびクリーンエリアの空気中の粒子清浄度の分類に関する定期的な試験に必要な条件をカバーしています。これらの条件は、ISO 14644-1で説明された試験に基づいています。
この標準の条件に従って、追加の試験が示されています。ユーザーの裁量に基づいて実施されるオプションの試験も示されています。TS EN ISO 14644-2 標準はまた、クリーンルームおよびクリーンエリア（以下「施設」と呼びます）の空気中の粒子清浄度の分類に関してISO 14644-1への継続的適合性を示すために必要な監視条件も含んでいます。
適合性の再確認: 施設の分類に基づいて、ISO 14644-1に対する適合性を示すために決められた一連の試験が必要です。試験前の条件の検証も含まれます。
試験: 施設またはその一部の性能を評価するために、定義された方法に従って実施される手順です。クリーンルームの試験として最も一般的なものは以下の通りです。
• クリーンルームの状態に基づいて定義された場所からの空気粒子測定 • 同じ場所からの空気微生物測定（総細菌、カビ・酵母） • 従業員の手から採取される微生物検査用サンプル（総大腸菌群、E.coli、S.aureus） • クリーンルームの入り口、クリーンルーム内、物品の入り口などから採取される微生物検査用サンプル（総細菌、総大腸菌群、E.coli） • クリーンルーム内で特に製品に接触する面から採取される微生物検査用サンプル（総細菌、総大腸菌群、E.coli）
監視: 施設の性能に関する証拠を得るために、定義された方法および計画に従って測定および分析を通じて行われる観察活動です。
クリーンルーム測定および分析に関する定期的な期間
• 継続的: 継続的に発生する更新 • 頻繁に: 運転中に60分を超えない一定の間隔で発生する更新 • 6ヶ月: 施設使用中に183日を超えない平均的な間隔で発生する更新 どの間隔も190日を超えてはいけません • 12ヶ月: 施設使用中に366日を超えない平均的な間隔で発生する更新 どの間隔も400日を超えてはいけません • 24ヶ月: 施設使用中に731日を超えない平均的な間隔で発生する更新 どの間隔も800日を超えてはいけません
継続的適合性の証明: 施設に対して決定された空気清浄度（ISOクラス）の条件に対する継続的適合性は、決定された試験を実施し、その結果を文書化することで確認されます。監視データは施設の状態を示す指標として使用され、試験を実施する頻度を決定するために活用されることがあります。
継続的適合性のために実施される試験: 参照試験方法と定められたISOクラスへの継続的適合性を証明するために、これらの試験間の最大時間間隔は以下の通りです。
< ISO クラス 5 6ヶ月に1回（粒子） 毎月1回（空気微生物）
< ISO クラス 5 12ヶ月に1回（粒子） 3ヶ月に1回（空気微生物）