TS 11605 EN ISO 14644-1 클린룸 및 제어된 환경 - 1부: 공기 청정도 등급 분류
공기 중에 포함된 입자 오염(파티클 오염)의 수준이 민감한 작업에서 허용 가능한 오염 한계 내에서 유지되도록 관리하기 위해 클린룸 및 이와 함께 제어되는 환경에 대한 표준이 마련되었습니다.
공기 오염 관리의 혜택을 받는 산업 및 제품에는 우주 항공, 마이크로전자, 제약, 의료기기, 식품 및 의료 관리 산업이 포함됩니다.
TS 11605 EN ISO 14644-1 표준은 클린룸 및 함께 제어되는 환경의 공기 청정도를 정의하는 ISO 등급 구분을 포함합니다. 또한, 공기 중 입자 농도의 측정 방법과 표준 시험 방법을 설명합니다.
TS 11605 EN ISO 14644-1 표준은 클린룸 및 오염 제어 관련 표준 시리즈 중 하나입니다.
클린룸 및 제어 환경의 설계, 정의, 사용 및 관리 시 공기 중 입자뿐만 아니라 다양한 요소를 고려해야 합니다.
이와 관련된 상세한 기준은 ISO/TC 209에서 제정한 국제 표준의 다른 부분에서 설명됩니다.
일부 상황에서는 규제 기관이 추가적인 방법 및 제한을 설정할 수도 있습니다.
이러한 경우에는 표준 시험 방법을 적절히 조정하여 적용해야 할 수도 있습니다.
클린룸(Cleanroom):
입자의 실내 유입, 생성 및 축적이 최소한으로 감소되도록 설계 및 운영되며, 공기 중 입자 농도와 온도, 습도, 압력 등의 관련 매개변수가 적절하게 제어되는 공간입니다.
고객:
고객과 공급업체 간에 사전 합의된 시험 절차를 통해, 측정 결과 및 시험 조건과 관련된 문서가 sağlanarak 공기 청정도(ISO 등급)가 고객이 요구하는 özellik을 충족하는지 검증합니다.
시험:
적합성을 입증하기 위해 클린룸 분석이 수행되어야 합니다.
특정 시험 방법에 대한 합의가 이루어지지 않았거나 명확한 시험 방법이 지정되지 않은 경우, 기준 시험법(Reference Method)이 사용되지만, 이에 상응하는 대체 시험법도 적용될 수 있습니다.
적합성을 입증하는 모든 시험은 교정된 측정 장비를 사용하여 수행해야 합니다.
TS EN ISO 14644-2 표준은 ISO 14644-1 표준의 지속적인 적합성을 유지하기 위한 절차를 제공하며, 시험 및 모니터링을 위한 최소 요구사항을 정의합니다.
모든 시험 계획은 설비의 특정 조건, 설치 위험 평가 및 사용 목적을 고려하여 조정되어야 합니다.
클린룸 및 제어된 환경은 오염에 민감한 작업을 수행하는 공간으로, 공기 중 입자 오염을 제어하는 기능을 갖추고 있습니다.
공기 오염 제어가 중요한 산업 및 공정으로는 항공우주, 마이크로일렉트로닉스, 제약, 의료기기, 헬스케어, 식품 산업 등이 포함됩니다.
클린룸 및 제어된 환경의 설계, 명세, 운영 및 제어 과정에서 공기 중 입자 관리 외에도 다양한 요인을 고려해야 합니다.
일부 경우, 관련 규제 기관이 추가적인 정책 및 제한을 부과할 수도 있으며, 이 경우 표준 시험 절차를 적절히 조정해야 할 수도 있습니다.
TS EN ISO 14644-2 표준은 ISO 14644-1에 정의된 공기 중 입자 청정도 등급에 대한 지속적인 적합성을 입증하기 위해 수행해야 하는 정기적인 시험을 포함합니다.
이 시험은 ISO 14644-1에서 정의된 클린룸 및 제어된 환경의 등급 분류를 위한 시험 절차를 참조합니다.
본 표준에는 필수 시험 및 추가적으로 수행할 수 있는 선택적 시험이 명시되어 있습니다.
시설의 등급을 유지하기 위해, ISO 14644-1에 따른 적합성을 검증하는 일련의 시험을 수행해야 합니다.
이 과정에는 시험 전 환경 조건의 확인도 포함됩니다.
시험:
시설 또는 특정 구성 요소의 성능을 평가하기 위해 정의된 시험 방법을 기반으로 수행되는 절차입니다.
운영 중인 클린룸에서 가장 일반적으로 수행되는 시험은 다음과 같습니다.
시설의 성능에 대한 증거를 확보하기 위해 정해진 방법과 계획에 따라 측정 및 분석을 수행하는 관찰 활동입니다.
시설에 대해 지정된 공기 청정도(ISO 등급) 조건을 지속적으로 충족하는지 확인하기 위해,
정해진 시험을 수행하고 결과를 문서화하여 검증합니다.
모니터링 데이터는 시설 상태를 나타내는 지표로 사용되며, 시험 수행 주기를 결정하는 데 활용될 수 있습니다.
ISO 등급 5 이하
ISO 등급 5 초과