Standar ISO 13528:2022 merupakan standar internasional yang mencakup metode statistik yang digunakan dalam uji profisiensi melalui perbandingan antar laboratorium. Standar ini memberikan informasi rinci tentang perancangan uji profisiensi, analisis data yang diperoleh, dan interpretasi hasilnya.
Meningkatkan keandalan uji profisiensi:
Standar ini bertujuan untuk memastikan bahwa uji profisiensi dilakukan berdasarkan landasan ilmiah dan statistik yang kuat, sehingga meningkatkan keandalan hasilnya.
Mengevaluasi kinerja laboratorium:
Menyediakan kerangka objektif untuk menilai sejauh mana kompetensi laboratorium dalam metode pengujian atau proses pengukuran tertentu.
Memberikan panduan bagi badan akreditasi:
Memberikan pedoman kepada badan akreditasi mengenai kriteria evaluasi dan batas penerimaan selama proses akreditasi uji profisiensi.
Perancangan uji profisiensi:
Mencakup metode statistik untuk desain berbagai jenis uji profisiensi (terbuka, buta, buta ganda, dll.) serta perhitungan ukuran sampel.
Analisis data:
Memberikan panduan mengenai metode statistik yang sesuai untuk menganalisis data yang diperoleh (misalnya, analisis varians, regresi) dan interpretasi hasil.
Evaluasi hasil:
Menjelaskan kriteria statistik yang digunakan untuk mengevaluasi kinerja laboratorium peserta (misalnya, skor-z, kappa Cohen) dan batas-batas penerimaan.
Jaminan kualitas:
Keandalan hasil pengukuran yang mempengaruhi kualitas produk dan layanan dapat dibuktikan melalui uji profisiensi yang sesuai dengan standar ISO 13528.
Penerimaan internasional:
Merupakan acuan yang diakui dan digunakan secara luas di berbagai negara.
Perbaikan berkelanjutan:
Membantu laboratorium dalam meningkatkan kinerjanya secara terus-menerus.
Laboratorium:
Sangat penting bagi laboratorium yang ingin mendapatkan akreditasi atau mempertahankan akreditasinya.
Penyedia uji profisiensi:
Organisasi yang menyelenggarakan uji profisiensi harus merancang dan mengevaluasi uji mereka sesuai dengan standar ini.
Badan akreditasi:
Menggunakan ISO 13528 sebagai dasar evaluasi dalam proses akreditasi laboratorium.
Pelanggan:
Standar ini juga menjadi indikator penting bagi pelanggan yang ingin mengetahui kompetensi laboratorium yang mereka gunakan.
ISO 13528:2022 merupakan dokumen penting yang mencakup metode statistik yang digunakan untuk mengevaluasi kinerja laboratorium secara andal. Standar ini memberikan berbagai manfaat bagi laboratorium dan pelanggan mereka.
Dalam cakupan Standar ISO 17043, uji profisiensi (PT) mencakup penggunaan perbandingan antar laboratorium untuk menentukan kinerja peserta (yang bisa berupa laboratorium, badan akreditasi, atau individu) dalam pengujian atau pengukuran tertentu, serta untuk memantau kinerja mereka secara berkelanjutan.
Yang paling utama, uji ini bertujuan untuk:
Mengevaluasi kinerja laboratorium
Mengidentifikasi permasalahan di laboratorium
Menentukan efektivitas dan keterbandingan metode uji atau pengukuran
Memberikan kepercayaan tambahan kepada pelanggan laboratorium
Memverifikasi klaim ketidakpastian
Memberikan pelatihan bagi laboratorium peserta
Desain statistik dan teknik analitik yang digunakan harus sesuai dengan tujuan yang dimaksud.
Berbagai strategi penilaian tersedia dan digunakan dalam uji profisiensi. Meskipun perhitungannya berbeda-beda, sebagian besar skema uji profisiensi membandingkan deviasi peserta dari nilai yang ditetapkan dengan kriteria numerik tertentu untuk menentukan apakah deviasi tersebut menjadi perhatian.
Oleh karena itu, strategi yang digunakan untuk memilih nilai yang ditetapkan dan kriteria evaluasi terhadap deviasi peserta sangatlah penting. Khususnya, penting untuk mempertimbangkan apakah nilai yang ditetapkan dan kriteria evaluasi deviasi harus independen dari hasil peserta, atau diturunkan dari hasil tersebut.
Standar ISO 13528 menyediakan kedua strategi ini. Namun, perhatian khusus diberikan dalam Pasal 7 dan 8 dari ISO 13528 mengenai kelebihan dan kekurangan dari penggunaan nilai yang tidak berasal dari hasil peserta atau kriteria evaluasi yang tidak diturunkan dari hasil peserta.
Secara umum, memilih nilai dan kriteria evaluasi yang independen dari hasil peserta akan memberikan keuntungan. Hal ini terutama berlaku untuk kriteria yang digunakan untuk mengevaluasi deviasi dari nilai yang ditetapkan—misalnya, simpangan baku atau batas kesalahan pengukuran—di mana pemilihan yang konsisten berdasarkan tujuan akhir penggunaan hasil pengukuran sangat bermanfaat.
Dokumen ini memberikan dukungan khusus terhadap penerapan ISO/IEC 17043, terutama dalam hal desain statistik, validasi elemen uji profisiensi, peninjauan hasil, dan pelaporan statistik ringkasan. Teknik statistik yang digunakan untuk suatu skema uji profisiensi tertentu diharapkan akan berkembang seiring dengan kematangan skema tersebut; skor, kriteria evaluasi, dan teknik grafis akan dikembangkan lebih lanjut untuk memenuhi kebutuhan khusus dari kelompok peserta yang dituju, badan akreditasi, dan otoritas regulasi.
ISO 13528 mencakup panduan yang dipublikasikan untuk uji profisiensi laboratorium analisis kimia, tetapi juga mencakup berbagai prosedur yang lebih luas yang memungkinkan penggunaan bersama dengan metode pengukuran valid dan pengamatan kualitatif.
ISO 13528 mencakup teknik statistik yang konsisten dengan standar internasional lainnya, terutama dari TC69/SC6, khususnya seri standar ISO 5725 tentang akurasi: ketepatan dan presisi. Teknik-teknik ini juga bertujuan untuk mencerminkan standar internasional lainnya di mana relevan, dan bertujuan untuk konsisten dengan ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) dan ISO/IEC Guide 99 (VIM).
ISO/IEC 17043 mensyaratkan bahwa penyedia uji profisiensi harus memiliki akses ke keahlian statistik dan memberikan otoritas kepada personel tertentu untuk melakukan analisis statistik agar dapat dinyatakan kompeten. Baik ISO/IEC 17043 maupun ISO 13528 tidak menentukan lebih lanjut apa yang dimaksud dengan keahlian tersebut. Untuk beberapa aplikasi, memiliki gelar lanjutan di bidang statistik sangat bermanfaat, tetapi umumnya kebutuhan keahlian dapat dipenuhi oleh individu dengan keahlian teknis di bidang lain yang memiliki pemahaman tentang konsep statistik dasar dan pengalaman atau pelatihan dalam teknik umum yang digunakan untuk menganalisis data dari skema uji profisiensi.
Jika seseorang bertanggung jawab atas desain dan/atau analisis statistik, maka meskipun orang tersebut memiliki gelar lanjutan dalam statistik, pengalaman dalam perbandingan antar laboratorium tetap sangat penting. Pelatihan statistik lanjutan tradisional sering kali tidak mencakup latihan yang melibatkan perbandingan antar laboratorium, dan penyebab kesalahan pengukuran yang unik dalam uji profisiensi dapat terlihat membingungkan. Panduan dalam dokumen ini tidak dapat menggantikan semua keahlian yang dibutuhkan untuk mengevaluasi setiap aplikasi dan tidak dapat menggantikan pengalaman yang diperoleh dari bekerja dengan perbandingan antar laboratorium.
Perangkat lunak komputer yang digunakan untuk analisis statistik data uji profisiensi dapat sangat bervariasi, mulai dari perhitungan sederhana menggunakan spreadsheet elektronik untuk skema uji profisiensi kecil dengan nilai referensi yang diketahui, hingga perangkat lunak statistik kompleks yang menggunakan perhitungan iteratif atau metode numerik canggih lainnya. Sebagian besar teknik dalam dokumen ini dapat dilakukan menggunakan aplikasi spreadsheet tradisional, mungkin dengan rutin yang disesuaikan untuk skema atau analisis tertentu; beberapa teknik mungkin memerlukan aplikasi perangkat lunak yang tersedia secara bebas.
Dalam semua kasus, pengguna diharapkan memverifikasi validitas dan keakuratan perhitungan mereka, terutama jika menggunakan rutin khusus yang dibuat sendiri. Namun, meskipun teknik dalam standar ISO 13528 diterapkan secara benar oleh perangkat lunak yang sesuai, teknik ini tidak dapat digunakan tanpa perhatian dari individu yang memiliki pengetahuan teknis dan statistik yang memadai untuk memahami sifat aplikasi dan asumsi statistik, serta mengidentifikasi dan menyelidiki anomali yang mungkin terjadi selama putaran skema uji profisiensi.
ISO 13528 memberikan penjelasan rinci mengenai metode statistik yang dapat digunakan oleh penyedia uji profisiensi untuk merancang skema uji profisiensi dan menganalisis data yang diperoleh dari skema tersebut. ISO 13528 juga memberikan panduan untuk peserta dalam skema tersebut dan badan akreditasi dalam menafsirkan data uji profisiensi.
Prosedur yang dijelaskan dalam ISO 13528 dapat diterapkan untuk menunjukkan bahwa hasil pengukuran yang diperoleh oleh laboratorium, badan inspeksi, atau individu memenuhi kriteria kinerja yang dapat diterima.
ISO 13528 dapat diterapkan untuk uji profisiensi di mana hasilnya berupa pengukuran kuantitatif atau pengamatan kualitatif terhadap elemen uji.
4 Prinsip Umum
4.1 Persyaratan umum untuk metode statistik
4.2 Model dasar
4.3 Pendekatan umum untuk evaluasi kinerja
5 Panduan untuk Desain Statistik Program Uji Profisiensi
5.1 Pengantar desain statistik program uji profisiensi
5.2 Dasar dari desain statistik
5.3 Pertimbangan untuk distribusi statistik hasil
5.4 Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk jumlah peserta yang sedikit
5.5 Panduan pemilihan format pelaporan
5.5.1 Persyaratan umum untuk format pelaporan
5.5.2 Pelaporan pengukuran berulang
5.5.3 Pelaporan "kurang dari" atau "lebih dari" batas (data tersensor)
5.5.4 Jumlah angka signifikan
6 Panduan untuk Tinjauan Awal Sampel dan Hasil Uji Profisiensi
6.1 Homogenitas dan stabilitas sampel uji profisiensi
6.2 Pertimbangan untuk berbagai metode pengukuran
6.3 Penghapusan kesalahan
6.4 Tinjauan visual terhadap data
6.5 Metode statistik yang kuat
6.6 Teknik pencilan untuk hasil individual
7 Penentuan Nilai yang Ditugaskan dan Ketidakpastian Standar
7.1 Pemilihan metode untuk menentukan nilai yang ditugaskan
7.2 Penentuan ketidakpastian nilai yang ditugaskan
7.3 Formulasi
7.4 Bahan referensi bersertifikat
7.5 Hasil yang diperoleh dari satu laboratorium
7.6 Nilai konsensus dari laboratorium ahli
7.7 Nilai konsensus yang diperoleh dari hasil peserta
7.8 Perbandingan nilai yang ditugaskan dengan nilai referensi independen
8 Penetapan Kriteria untuk Evaluasi Kinerja
8.1 Pendekatan untuk penetapan kriteria evaluasi
8.2 Berdasarkan persepsi para ahli
8.3 Berdasarkan pengalaman dari putaran sebelumnya program uji profisiensi
8.4 Menggunakan model umum
8.5 Menggunakan standar deviasi pengulangan dan reprodusibilitas dari studi kolaboratif sebelumnya terkait presisi metode
8.6 Berdasarkan data yang diperoleh dalam putaran yang sama dari program uji profisiensi
8.7 Pemantauan kesepakatan antar laboratorium
9 Perhitungan Statistik Kinerja
9.1 Pertimbangan umum untuk penentuan kinerja
9.2 Pembatasan ketidakpastian nilai yang ditugaskan
9.3 Estimasi deviasi (kesalahan pengukuran)
9.4 Skor-z
9.5 Skor-z'
9.6 Skor zeta (ζ)
9.7 Penilaian skor
9.8 Evaluasi ketidakpastian peserta dalam uji
9.9 Skor kinerja gabungan
10 Metode Grafis untuk Menyajikan Skor Kinerja
10.1 Penerapan metode grafis
10.2 Histogram hasil atau skor kinerja
10.3 Grafik kepadatan kernel
10.4 Diagram batang dari skor kinerja yang dinormalisasi
10.5 Plot Youden
10.6 Grafik standar deviasi reprodusibilitas
10.7 Sampel terbagi
10.8 Metode grafis untuk menggabungkan skor kinerja dari beberapa putaran program uji profisiensi
11 Desain dan Analisis Program Uji Profisiensi Kualitatif (termasuk Data Nominal atau Ordinal)
11.1 Jenis data kualitatif
11.2 Desain statistik
11.3 Nilai yang ditugaskan untuk program uji profisiensi kualitatif
11.4 Evaluasi kinerja dan penilaian untuk program uji profisiensi kualitatif
Lampiran
Lampiran A (normatif): Simbol
Lampiran B (informatif): Homogenitas dan stabilitas sampel uji profisiensi
Lampiran C (informatif): Analisis statistik yang kuat
Lampiran D (informatif): Panduan tambahan tentang prosedur statistik
Lampiran E (informatif): Contoh ilustratif
Lampiran F (informatif): Contoh kode komputer untuk penggambaran hasil PT dan analisis resampling ("bootstrap")
Standar ISO 13528:2022 merupakan standar internasional penting yang secara komprehensif membahas metode statistik yang digunakan dalam uji banding antar laboratorium. Standar ini bertujuan untuk memastikan bahwa metode yang digunakan untuk mengevaluasi kompetensi laboratorium dan menjamin keandalan hasil didasarkan pada landasan ilmiah.
Pelatihan standar ISO 13528:2022 bertujuan untuk memberikan pengetahuan dan keterampilan kepada peserta dalam hal-hal berikut:
Tujuan dan pentingnya uji profisiensi:
Memahami alasan dilakukannya uji banding antar laboratorium, bagaimana uji ini memengaruhi kualitas laboratorium, serta peranannya dalam proses akreditasi.
Konsep dasar metode statistik:
Mempelajari prinsip dasar metode statistik seperti analisis data, analisis varians, dan analisis regresi.
Persyaratan standar ISO 13528:2022:
Meneliti secara rinci isi standar dan mempelajari metode statistik apa saja yang perlu digunakan dalam uji banding antar laboratorium.
Perangkat lunak analisis data:
Mendapatkan pengetahuan praktis tentang penggunaan perangkat lunak analisis statistik seperti SPSS, Minitab, dan lainnya.
Pelaporan:
Mempelajari keterampilan yang diperlukan untuk melaporkan hasil secara benar dan mudah dipahami.
Manajer laboratorium:
Yang ingin mengevaluasi dan meningkatkan kompetensi laboratorium mereka.
Spesialis jaminan mutu:
Yang ingin meningkatkan efektivitas sistem mutu dan memastikan kesesuaian laboratorium terhadap standar internasional.
Teknisi laboratorium:
Yang ingin memastikan keakuratan dan keandalan hasil pengujian.
Staf lembaga akreditasi:
Yang terlibat dalam evaluasi selama proses akreditasi laboratorium.
Statistisi:
Yang bekerja di bidang ini dan ingin memperdalam pengetahuannya.
Pendahuluan:
Pentingnya uji banding antar laboratorium dan tujuan dari standar ISO 13528
Konsep dasar metode statistik:
Distribusi data, ukuran pemusatan, ukuran variabilitas
Desain uji profisiensi:
Pemilihan sampel, protokol uji, pengumpulan data
Analisis data:
Pembersihan data, visualisasi, uji statistik
Evaluasi hasil:
Kriteria evaluasi kinerja, pelaporan
Aplikasi perangkat lunak:
Praktik menggunakan perangkat lunak analisis statistik
Pengetahuan menyeluruh tentang standar ISO 13528:2022
Kemampuan untuk merancang dan menganalisis uji banding antar laboratorium
Keterampilan dalam menggunakan perangkat lunak analisis data secara efektif
Peningkatan keandalan hasil pengujian
Keberhasilan yang lebih tinggi dalam proses akreditasi internasional
Penyelenggara yang ingin terakreditasi sesuai ISO 17043, laboratorium, penanggung jawab laboratorium yang ingin memiliki kemampuan menerapkan, mengembangkan, dan mengelola sistem ini, serta personel SDM dan teknisi laboratorium yang ingin membangun karier di bidang standar laboratorium dapat mengikuti pelatihan ini.
Ujian dapat diselenggarakan di akhir pelatihan.
Pelatihan diberikan oleh Auditor Utama Internasional dan Pakar Pelatihan. Detail pelatih akan diumumkan sebelum pelatihan.
Akan diumumkan sebelum pelatihan.
3 hari.
Online / In-house (dalam perusahaan).
Sertifikat akan diberikan kepada peserta di akhir pelatihan.