Podjęcie decyzji o wdrożeniu systemu zarządzania jakością jest decyzją strategiczną dla organizacji, ponieważ może przyczynić się do poprawy ogólnej wydajności oraz stanowić solidną podstawę dla inicjatyw zrównoważonego rozwoju. Zastosowanie systemu zarządzania jakością opartego na normie ISO 9001:2015 może przynieść organizacji następujące potencjalne korzyści:
Zdolność do konsekwentnego dostarczania produktów i usług zgodnych z wymaganiami klienta oraz obowiązującymi przepisami prawa,
Możliwości zwiększenia zadowolenia klienta,
Identyfikacja ryzyk i szans związanych z kontekstem i celami organizacji,
Możliwość wykazania zgodności z określonymi wymaganiami systemu zarządzania jakością.
Certyfikat ISO 9001:2015 (np. wydany przez TÜRKAK) może być stosowany przez zainteresowane strony wewnętrzne i zewnętrzne.
Norma ISO 9001:2015 opiera się na podejściu procesowym, cyklu PDCA oraz myśleniu opartym na ryzyku. Podejście procesowe umożliwia organizacji planowanie procesów i ich wzajemnych powiązań.
Cykl PDCA umożliwia:
Zapewnienie odpowiednich zasobów dla procesów,
Efektywne zarządzanie tymi procesami,
Identyfikację możliwości doskonalenia i ich realizację.
Myślenie oparte na ryzyku umożliwia:
Identyfikację czynników, które mogą powodować odchylenia od planowanych wyników,
Podejmowanie działań zapobiegawczych w celu zminimalizowania skutków negatywnych,
Maksymalne wykorzystanie pojawiających się szans.
Regularne spełnianie wymagań oraz identyfikacja przyszłych potrzeb i oczekiwań w coraz bardziej złożonym i dynamicznym otoczeniu stanowi wyzwanie. Aby osiągnąć cele wynikające z certyfikacji ISO 9001, organizacja może potrzebować wprowadzenia zmian takich jak:
Innowacje,
Reorganizacje,
Nowe metody doskonalenia i usprawniania procesów.
Norma ISO 9001:2015 opiera się na zasadach opisanych w normie ISO 9000. Każda zasada zawiera:
Krótką definicję,
Uzasadnienie jej znaczenia dla organizacji,
Przykłady korzyści,
Przykłady typowych działań wdrożeniowych.
Siedem zasad zarządzania jakością według ISO 9001:2015:
Norma ISO 9001:2015 – System zarządzania jakością promuje podejście procesowe jako podstawę do ustanowienia, wdrożenia oraz doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością, mającego na celu spełnienie wymagań klienta i zwiększenie jego satysfakcji. Szczegółowe wymagania dotyczące podejścia procesowego zostały określone w punkcie 4.4 normy.
Zrozumienie i zarządzanie ze sobą powiązanymi procesami jako systemem przyczynia się do skuteczności i efektywności organizacji w osiąganiu zamierzonych rezultatów. Podejście to umożliwia organizacji kontrolowanie zależności i powiązań między procesami, co prowadzi do poprawy ogólnej wydajności.
Podejście procesowe obejmuje systematyczną identyfikację, zarządzanie i wzajemne oddziaływanie procesów, zgodnie z polityką jakości i kierunkiem strategicznym organizacji. Do realizacji tego podejścia stosuje się cykl PDCA oraz myślenie oparte na ryzyku, które pomaga wykorzystywać szanse i zapobiegać niepożądanym wynikom.
Stosowanie podejścia procesowego w ramach ISO 9001:2015 umożliwia:
a) Lepsze zrozumienie i utrzymanie zgodności z wymaganiami,
b) Uwzględnienie wartości dodanej procesów,
c) Osiągnięcie skuteczności działania procesów,
d) Usprawnienie procesów w oparciu o analizę danych i informacji.
Cykl PDCA w ISO 9001:2015 działa następująco:
Planuj (Plan): Określenie celów, procesów, potrzebnych zasobów, zidentyfikowanie ryzyk i szans zgodnie z wymaganiami klienta i polityką organizacji,
Wykonaj (Do): Realizacja zaplanowanych działań,
Sprawdź (Check): Monitorowanie, pomiar i raportowanie wyników procesów oraz produktów/usług względem polityk, celów i wymagań,
Działaj (Act): Wdrażanie działań doskonalących w celu poprawy wydajności.
Myślenie oparte na ryzyku jest kluczowe dla skutecznego systemu zarządzania jakością. W poprzednich wersjach normy ISO 9001 elementy zarządzania ryzykiem były obecne w postaci działań zapobiegawczych.
W wersji ISO 9001:2015 organizacja powinna planować i wdrażać działania w celu identyfikacji ryzyk i szans. Ich rozpoznanie stanowi podstawę dla:
Zwiększenia skuteczności systemu,
Uzyskania lepszych wyników,
Zapobiegania niepożądanym skutkom.
Szanse mogą pojawić się jako pozytywne rezultaty zidentyfikowanych niepewności i przyczynić się np. do:
Rozwoju nowych produktów/usług,
Redukcji odpadów,
Zwiększenia efektywności.
W normie ryzyko definiowane jest jako wpływ niepewności, który może mieć zarówno pozytywne, jak i negatywne konsekwencje. Nie każda pozytywna zmiana to szansa – ale każda szansa może wynikać z wcześniej rozpoznanego ryzyka.
Jednym z głównych celów systemu zarządzania jakością jest działanie zapobiegawcze. Dlatego w ISO 9001:2015 nie ma oddzielnego punktu dotyczącego działań zapobiegawczych – zostały one zintegrowane z wymaganiem stosowania myślenia opartego na ryzyku.
Myślenie oparte na ryzyku w nowej wersji normy pozwoliło na uproszczenie i zmniejszenie liczby wymagań obowiązkowych, w zamian za skupienie się na wynikach (performance-based).
Norma ISO 9001:2015 określa wymagania wobec systemu zarządzania jakością organizacji, w szczególności gdy:
Wymagana jest zdolność do regularnego dostarczania wyrobów i usług zgodnych z wymaganiami klienta oraz mającymi zastosowanie przepisami prawa,
Organizacja dąży do zwiększenia zadowolenia klienta poprzez skuteczne wdrażanie systemu, w tym procesów ukierunkowanych na doskonalenie oraz zapewnienie zgodności z wymaganiami.
Wszystkie wymagania normy ISO 9001:2015 są ogólne i mają zastosowanie do każdej organizacji – niezależnie od jej typu, wielkości czy dostarczanych produktów i usług.
Norma wymaga, aby organizacja identyfikowała strony zainteresowane istotne dla systemu zarządzania jakością oraz określała ich wymagania. Jednakże, nie wymaga uwzględniania tych wymagań, które wykraczają poza zakres normy.
Nie ma też wymogu co do miejsca podejmowania decyzji o uznaniu danej strony za istotną – jest to wyłącznie decyzja organizacji.
Norma nie odnosi się bezpośrednio do wyłączeń, lecz organizacja może ocenić stosowalność wymagań, biorąc pod uwagę:
Rozmiar i złożoność,
Model zarządzania,
Zakres działalności,
Rodzaj ryzyk i szans.
Tylko te wymagania mogą zostać uznane za niestosowalne, które nie wpływają na zdolność organizacji do zapewnienia zgodności wyrobów i usług.
W celu zachowania spójności z innymi normami systemów zarządzania, w ISO 9001:2015 stosowany jest termin „informacje udokumentowane”. Obejmuje on zarówno dokumenty, jak i zapisy. Ma zastosowanie wszędzie tam, gdzie norma wymaga posiadania dokumentacji.
Organizacja powinna określić i zarządzać wiedzą niezbędną do:
Zapewnienia zgodności produktów i usług z wymaganiami,
Ochrony przed utratą wiedzy (np. na skutek odejścia pracowników),
Promowania pozyskiwania wiedzy (poprzez mentoring, uczenie się z doświadczenia, benchmarki itp.).
Organizacja powinna zapewnić kontrolę nad procesami, produktami i usługami dostarczanymi z zewnątrz – np. przez:
Zakup od dostawcy zewnętrznego,
Umowy z jednostką powiązaną,
Zlecanie na zewnątrz procesów.
Organizacja powinna określić typ i zakres nadzoru nad dostawcami zewnętrznymi oraz zastosować myślenie oparte na ryzyku, uwzględniając charakter danego procesu, produktu lub usługi.
ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ I SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ – INNE NORMY OPRACOWANE PRZEZ ISO/TC 176
Zostały opracowane przez ISO/TC 176 w celu dostarczenia informacji wspierających organizacjom wdrażającym normę ISO 9001:2015 oraz w celu udzielenia wskazówek organizacjom, które zdecydowały się działać ponad wymagania tej normy.
ISO 9000 Systemy zarządzania jakością – Podstawowe zasady, terminologia i definicje – zapewnia niezbędne tło dla prawidłowego zrozumienia i wdrożenia tej normy. Zasady zarządzania jakością zostały szczegółowo opisane w ISO 9000 i uwzględnione przy opracowywaniu normy. Nie są one wymaganiami samymi w sobie, ale stanowią fundament określonych wymagań. ISO 9000 definiuje również pojęcia, terminy i definicje stosowane w ISO 9001:2015.
ISO 9001:2015 – określa wymagania mające na celu zapewnienie jakości dostarczanych produktów i usług oraz zwiększenie zadowolenia klienta. Prawidłowe wdrożenie tej normy może przynieść organizacji dodatkowe korzyści, takie jak poprawa komunikacji wewnętrznej czy lepsze zrozumienie i kontrola procesów.
ISO 9004 Zarządzanie jakością – Osiąganie trwałego sukcesu organizacji – dostarcza wskazówek organizacjom, które chcą wyjść poza wymagania ISO 9001 i poprawić ogólną wydajność. Zawiera także wskazówki dotyczące samooceny do oceny dojrzałości systemu zarządzania jakością.
Poniższe normy międzynarodowe mogą wspomagać organizacje w tworzeniu lub doskonaleniu systemów zarządzania, procesów i działań:
ISO 10001 Zarządzanie jakością – Satysfakcja klienta – Wskazówki dotyczące kodeksów postępowania w organizacjach – wspiera organizacje w spełnianiu potrzeb i oczekiwań klientów, poprawia zaufanie oraz zmniejsza ryzyko nieporozumień i skarg.
ISO 10002 Zarządzanie jakością – Satysfakcja klienta – Wskazówki dotyczące postępowania ze skargami w organizacjach – opisuje procesy rozpatrywania skarg, w tym szkolenia, prostotę obsługi oraz specjalne wytyczne dla małych firm.
ISO 10003 Zarządzanie jakością – Satysfakcja klienta – Wskazówki dotyczące rozwiązywania sporów zewnętrznych – odnosi się do sytuacji, gdy skargi nie mogą być rozwiązane wewnętrznie i wymagają zewnętrznego rozstrzygnięcia.
ISO 10004 Zarządzanie jakością – Satysfakcja klienta – Wskazówki dotyczące monitorowania i pomiarów – umożliwia identyfikację możliwości poprawy oraz zwiększenia lojalności i utrzymania klienta.
ISO 10005 Systemy zarządzania jakością – Wskazówki dotyczące planów jakości – wspiera tworzenie planów jakości związanych z procesami, produktami, projektami i umowami, co zwiększa pewność i motywację.
ISO 10006 Systemy zarządzania jakością – Wskazówki dotyczące zarządzania jakością w projektach – ma zastosowanie do wszystkich rodzajów projektów i wspiera stosowanie praktyk zgodnych z normami ISO.
ISO 10007 Systemy zarządzania jakością – Wskazówki dotyczące zarządzania konfiguracją – wspomaga organizacje stosujące zarządzanie konfiguracją w całym cyklu życia produktu.
ISO 10008 Zarządzanie jakością – Satysfakcja klienta – Wskazówki dotyczące transakcji B2C w handlu elektronicznym – zapewnia wskazówki dotyczące efektywnych i bezpiecznych transakcji elektronicznych B2C.
ISO 10012 Systemy zarządzania pomiarami – Wymagania dotyczące procesów i wyposażenia pomiarowego – wspiera zgodność metrologiczną procesów pomiarowych i urządzeń używanych do oceny zgodności.
ISO/TR 10013 Wskazówki dotyczące dokumentacji systemu zarządzania jakością – wspomaga tworzenie, rozwijanie i utrzymywanie dokumentacji systemów zarządzania, także innych niż jakość, np. środowiskowych lub BHP.
ISO 10014 Zarządzanie jakością – Wskazówki dotyczące osiągania korzyści finansowych i ekonomicznych – dla najwyższego kierownictwa, wspiera realizację korzyści poprzez stosowanie zasad zarządzania jakością.
ISO 10015 Zarządzanie jakością – Wskazówki dotyczące szkoleń – wspiera identyfikację i realizację potrzeb szkoleniowych. Może być stosowana zawsze, gdy normy ISO odwołują się do nauczania lub szkoleń.
ISO/TR 10017 Wskazówki dotyczące technik statystycznych – opisuje techniki pomagające analizować zmienność procesów i podejmować decyzje oparte na danych w celu poprawy jakości produktów i usług.
ISO 10018 Zarządzanie jakością – Wskazówki dotyczące zaangażowania i kompetencji ludzi – podkreśla znaczenie kompetencji i zaangażowania pracowników w skuteczne funkcjonowanie systemu zarządzania jakością.
ISO 10019 Wybór konsultantów systemu zarządzania jakością i zakres świadczonych przez nich usług – Wskazówki – wspiera organizacje w wyborze kompetentnych konsultantów i zapewnieniu spełnienia oczekiwań w zakresie usług doradczych.
ISO 19011 Wskazówki dotyczące audytowania systemów zarządzania – zawiera wskazówki dotyczące programowania, planowania, przeprowadzania oraz oceny audytów, w tym kompetencji audytorów. Może być stosowana zarówno przez organizacje, jak i przez osoby wykonujące audyty.