ISO 13485 چیست؟
ISO 13485 یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است که به‌طور خاص برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی توسعه یافته است. این استاندارد با پوشش تمامی فرایندها از طراحی، تولید، توزیع تا خدمات تجهیزات پزشکی، هدف آن اطمینان از قابلیت اطمینان، اثربخشی و کیفیت مداوم محصولات است.
چرا اهمیت دارد؟
ایمنی بیمار: تجهیزات پزشکی تأثیر مستقیم بر سلامت انسان دارند، بنابراین ایمن و مؤثر بودن آن‌ها حیاتی است. ISO 13485 رویکردی سیستماتیک برای تضمین این ایمنی ارائه می‌دهد.
انطباق قانونی: در بسیاری از کشورها، داشتن گواهینامه ISO 13485 برای تولید تجهیزات پزشکی الزامی یا بسیار توصیه‌شده است. این استاندارد به سازمان‌ها کمک می‌کند تا الزامات قانونی را رعایت کنند.
مزیت رقابتی: گواهینامه ISO 13485 نشان‌دهنده کیفیت بالای محصولات و تولید آن‌ها مطابق با استانداردهای بین‌المللی است که موجب افزایش رقابت‌پذیری می‌شود.
بهبود مستمر: این استاندارد فرهنگ بهبود مداوم را ترویج می‌کند و به شرکت‌ها کمک می‌کند تا فرایندها و محصولات خود را به‌طور پیوسته ارتقا دهند.
اصول پایه‌ای ISO 13485
تمرکز بر مشتری: شناسایی و برآورده‌سازی نیازها و انتظارات مشتریان.
مشارکت مدیریت: تعهد مدیریت به سیستم مدیریت کیفیت و اطمینان از اثربخشی آن.
مشارکت کارکنان: توانمندسازی کارکنان و مشارکت آن‌ها در بهبود سیستم.
رویکرد فرایندی: انجام فعالیت‌ها به‌صورت منسجم و مرتبط با یکدیگر.
بازنگری مدیریت: ارزیابی منظم عملکرد سیستم و شناسایی زمینه‌های بهبود.
چه کسانی باید از ISO 13485 استفاده کنند؟
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
توزیع‌کنندگان تجهیزات پزشکی
توسعه‌دهندگان نرم‌افزار تجهیزات پزشکی
ارائه‌دهندگان خدمات تعمیر و نگهداری تجهیزات پزشکی
اطلاعات فنی درباره استاندارد ISO 13485
ISO 13485 یک استاندارد اختصاصی سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی است که الزامات لازم برای تولید، توزیع و استفاده ایمن، مؤثر و باکیفیت از این محصولات را مشخص می‌کند. این استاندارد بر پایه ISO 9001 ایجاد شده است اما شامل الزامات اضافی برای برآورده‌سازی نیازهای خاص صنعت تجهیزات پزشکی می‌باشد.
اهداف استاندارد ISO 13485
ایمنی بیمار: اطمینان از استفاده ایمن از تجهیزات پزشکی و کاهش خطرات برای بیماران.
کیفیت محصول: تضمین تولید تجهیزات پزشکی مطابق با ویژگی‌های مشخص‌شده.
انطباق قانونی: تطابق با مقررات ملی و بین‌المللی تجهیزات پزشکی.
بهبود مستمر: ارتقای مداوم اثربخشی فرایندها و سیستم مدیریت کیفیت.
دامنه کاربرد استاندارد ISO 13485
این استاندارد کل چرخه عمر تجهیزات پزشکی را از طراحی، توسعه، تولید، توزیع تا تحویل به کاربر نهایی پوشش می‌دهد. موضوعات کلیدی آن شامل موارد زیر است:
مدیریت ریسک: شناسایی و کنترل خطرات احتمالی مرتبط با تجهیزات پزشکی
مستندسازی: مستند کردن تمامی فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت
تأمین: انتخاب، ارزیابی و کنترل تأمین‌کنندگان
تولید و خدمات: کنترل فرایندهای تولید، آزمایش‌ها و کالیبراسیون
اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود: ارزیابی عملکرد و انجام اقدامات بهبود مستمر
مزایای گواهینامه ISO 13485
دسترسی به بازار: در بسیاری از کشورها، داشتن گواهینامه ISO 13485 برای فروش تجهیزات پزشکی الزامی است.
قابلیت اطمینان: به مشتریان اطمینان می‌دهد که محصولات قابل اعتماد هستند.
مزیت رقابتی: موجب تقویت موقعیت شرکت در رقابت با سایر فعالان صنعت می‌شود.
بهبود فرایندها: با ایجاد و بهبود سیستم مدیریت کیفیت، فرایندها کارآمدتر می‌شوند.
کاهش ریسک‌ها: شناسایی و مدیریت زودهنگام خطرات احتمالی باعث کاهش ریسک‌ها می‌شود.
فرایند دریافت گواهینامه ISO 13485
برای دریافت گواهینامه ISO 13485، یک شرکت باید مراحل زیر را طی کند:
ایجاد سیستم مدیریت: سیستم مدیریت کیفیت مطابق با ISO 13485 پیاده‌سازی شود.
مستندسازی: مستندات دقیق از کلیه فرایندها، روش‌ها و سوابق تهیه شود.
ممیزی داخلی: ممیزی‌های داخلی برای بررسی اثربخشی سیستم انجام شود.
بازنگری مدیریت: عملکرد سیستم توسط تیم مدیریت بررسی شود.
درخواست از نهاد گواهی‌دهنده: تقاضا به یک نهاد مستقل برای ارزیابی سیستم ارسال شود.
ممیزی گواهی‌دهی: ممیزان نهاد گواهی‌دهنده از تأسیسات بازدید کرده و سیستم را بررسی می‌کنند.
تصمیم‌گیری برای صدور گواهینامه: در صورت انطباق با استاندارد، گواهینامه صادر می‌شود.
استاندارد ISO 13485 ابزاری مهم برای تضمین کیفیت و ایمنی در بخش تجهیزات پزشکی است. شرکت‌هایی که این استاندارد را اجرا می‌کنند، هم رضایت مشتریان را افزایش می‌دهند و هم موقعیت رقابتی خود را در بازار تقویت می‌نمایند.